Computerstøttet indirekte binding versus traditionel direkte binding af beslag hos ortodontiske patienter
Computerstøttet indirekte binding versus traditionel direkte binding af beslag hos ortodontiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Nøjagtig placering af beslaget er en af nøglerne til effektiv tandregulering. Traditionelt placeres ortodontiske beslag en efter en på patientens tænder med den såkaldte direkte bindingsmetode.
Tidligere definerede udtrykket indirekte binding en teknik, hvor beslagene blev placeret på en gipsmodel for at øge placeringspræcisionen. En overførselsbakke blev derefter bygget på gipsen, der inkorporerede alle de monterede beslag. Til sidst blev denne overførselsbakke placeret i patientens mund, så alle beslagene kunne bindes til tænderne på én gang i den forudbestemte position. Adskillige undersøgelser har undersøgt denne indirekte teknik baseret på gipsmodeller.
Med computerstøttet teknologi er en ny form for digital indirekte binding nu mulig. Tandlægen placerer beslagene digitalt på en virtuel 3D-model af tænderne. En bakke med beslagenes positioneringsinformation genereres derefter med CAD-CAM (computer aided design and manufacturing) teknologi, og beslagene overføres efterfølgende indirekte til tænderne. Denne nye tilgang kan muligvis spare stoletid og øge præcisionen. Vores profession bevæger sig i dag mod den virtuelle virkelighed, og anvendelsen af en sådan computerstøttet teknologimetode i den kliniske arbejdsgang virker absolut lovende for vores fremtidige daglige praksis.
Da evidensen om denne nye computerstøttede indirekte bindingsmetode er meget begrænset, er formålet med denne undersøgelse at evaluere præcision, stoletid og beslagsoverlevelse ved at sammenligne denne digitale indirekte bindingsmetode med den traditionelle direkte bindingsmetode
Specifikke mål
- At vurdere og sammenligne nøjagtigheden af en konventionel direkte bindingsmetode med en indirekte computerstøttet bindingsmetode.
- At evaluere stoletid og beslagsoverlevelse relateret til begge bindingsmetoder.
Hypotese
Nulhypotesen:
JEG. Der er ingen forskel i nøjagtigheden af beslagplacering mellem de direkte og indirekte bindingsmetoder.
II. Der er ingen forskel i stoletid mellem de to bindingsmetoder. III. Beslagbindingsfejl er ens for begge bindingsmetoder.
Alternativ hypotese:
I. Beslagplacering er mere præcis/præcis med den indirekte bindingsmetode sammenlignet med den traditionelle direkte bindingsmetode.
II. Indirekte binding reducerer stoletiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvedesign:
2-arm parallelt randomiseret klinisk forsøg.
Deltagere, berettigelseskriterier og indstillinger:
Konsekutive patienter, der søger tandregulering ved Tandreguleringsafdelingen, Tandlægeskolen, Aarhus Universitet, tidligere udvalgt til at være egnet til fuldt fast apparat med metalliske beslag i Postgraduate klinikken, alt efter behandlingsbehov.
Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt: minimum 4 permanente tænder (undtagen kindtænder), der skal bindes i hver af de 4 kvadranter (altså ekstraktions- eller ikke-ekstraktionstilfælde) og med alle tænder helt frembrudte.
Eksklusionskriterier: tilstedeværelse af aktiv caries, fluorose eller hypoplasi af emalje, restaureringer eller brud på de overflader, der skal bindes, abnormiteter i kronemorfologi af tænder, der skal bindes. Emner med større rotationer, der forhindrer korrekt beslagplacering, vil også blive udelukket.
Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen mundtligt og skriftligt. Samtykke fra patienter eller forældre (hvis patienten er teenager) vil blive indhentet før bindingsproceduren.
Prøvestørrelse:
Ifølge litteraturen varierer svigt af beslag fra 3 til 30 % [9, 10]. Beregning af stikprøvestørrelse til bestemmelse af ækvivalens af 2 andele (forventet andel af fejl i kontrolgruppe: 25% - forventet andel af fejl i testgruppe: 25% - maksimalt tilladt forskel: 10%) resulterede i en stikprøvestørrelse på 232 parenteser pr. gruppe, for en p=0,05 og en potens på 80%. Det svarer til 29 patienter (232/8). En stikprøvestørrelse på 40 patienter vil blive brugt til at tage højde for potentielle frafald.
Randomisering:
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper med en anden opdelt mund (tabel). Randomisering med en 1:1-allokering ved hjælp af tilfældig blokstørrelse på 4 vil blive anvendt efter en sekvens genereret online (randomization.com). Tildeling til grupper vil ske inden laboratoriebestilling. Tildelingsskjulning vil blive sikret ved at bruge forseglede kuverter.
Interventionsprotokol:
Behandling vil blive udført af postgraduate studerende (herefter benævnt "tandlæge") i Postgraduate klinikken ved Sektionen for Ortodonti (Tandlægeskolen, Aarhus Universitet). Alle patienter vil have metalliske beslag bundet fra 2. præmolar til 2. præmolar.
Aftryk og laboratorieprocedure:
- Alginat indtryk;
- Laboratoriearbejde: aftryk vil blive hældt, og gipsmodel vil blive scannet, hvilket skaber digitale modeller af patientens malocclusion;
- Den digitale model vil blive importeret i softwaren. Her vil tandlægen digitalt placere beslagene på tænderne i de to kvadranter valgt til indirekte binding i henhold til randomisering (Gruppe 1 eller Gruppe 2);
- Laboratoriearbejde: To individuelle bindingsbakker (en pr. kvadrant) fremstillet af et stift-elastisk plastmateriale vil blive produceret af CAD-CAM, efter parentesens positioneringsinformation som foruddefineret af tandlægen. De faktiske beslag vil således gå i indgreb i bindingsbakkerne. Bakkerne med beslagene vil blive leveret til klinikken, klar til at blive brugt af tandlægen.
Bindingsprocedurer:
Der vil blive placeret en kindoptrækker. Den bukkale overflade af alle tænder fra præmolar til præmolar bliver pimpsten, derefter syreætset med 37 % fosforsyre (30s), skyllet og tørret. De to kvadranter, der er allokeret til indirekte binding, vil blive bundet først. Binding af de to resterende kvadrant ved hjælp af den direkte bindingsmetode vil blive udført i anden omgang.
Indirekte bindingsmetode:
Bakkerne vil blive prøvet i munden. Hvis de kan indsættes på én gang, foretrækkes dette. Hvis isætning i ét stykke ikke er mulig, vil bakken blive delt i 2 eller flere stykker. Den ætsede emaljeoverflade af tænderne i de to kvadranter, der er valgt til indirekte binding, vil blive klargjort med klæbemiddel. Bunden af alle beslag, der er i indgreb i den første bakke, vil blive dækket med et tyndt lag lyshærdende komposit til limning. Denne bakke med beslagene vil efterfølgende blive placeret på tænderne. Tandlægen vil fjerne overskydende komposit og derefter lyshærde i 10 sekunder pr. beslag med et polymerisationslys. Efter lyshærdning skæres bakken med en hårdmetalbor og fjernes fra patientens mund. Denne handling vil blive gentaget for den anden bakke.
- Direkte bindingsmetode:
Den ætsede emaljeoverflade af tænderne i de to kvadranter, der er valgt til direkte limning, vil blive klargjort med klæbemiddel, og beslagene vil blive placeret én efter én af tandlægen ved hjælp af beslagpincet og højdemålere, efter belægning af beslagets base med lyshærdende komposit . Tandlægen vil fjerne overskydende komposit og derefter lyshærde i 10 sekunder pr. beslag med et polymerisationslys.
Tiden for binding med hver metode vil blive registreret (i sekunder) med en timer.
Efter binding af alle kvadranter, i tilfælde af tilstedeværelse af for tidlige kontakter på beslagene, vil biddet blive hævet med bidblokke.
Ledninger vil blive tilkoblet, og potentielle øjeblikkelige frigørelser vil blive registreret. Hvis ekstraktioner er en del af behandlingsplanen, udskydes disse udtræk efter limning.
Alle patienter vil blive informeret om hygiejne- og kostanbefalinger.
Opfølgning under ortodontisk behandling:
- Svigt ved beslagbinding (type af tand og type svigt - dvs. ved beslag-komposit eller ved komposit-emalje-grænseflade -) vil blive registreret ved hvert tandreguleringsbesøg (hver 4. til 6. uge), indtil afbinding ved afslutningen af behandlingen ( ca. 18-36 måneder senere);
- Seks til tolv måneder efter limning såvel som ved afslutningen af behandlingen vil beslagpositionens nøjagtighed blive evalueret på digitale modeller produceret ved intraoral scanning;
- I overensstemmelse med standard ortodontisk behandlingsprotokol i Postgraduate klinikken ved Ortodonti-sektionen, vil der blive taget et panorama-røntgenbillede 6 til 12 måneder efter binding samt ved behandlingens afslutning for at vurdere, hvilken indflydelse parentesplacering har på stillingen af tænder og rødder;
- Endelig vil antallet af beslag, der er genbundet, samt antallet af afsluttende bøjninger, som er nødvendige på grund af utilfredsstillende placering af beslag, blive registreret ved hvert tandreguleringsbesøg (hver 4. til 6. uge), indtil behandlingen er afsluttet.
- Opfølgning efter behandling:
Patienterne vil blive tilbagekaldt 2 og 5 år efter endt behandling. Behandlingsstabilitet vil blive vurderet på digitale modeller fremstillet ved intraoral scanning.
Statistisk analyse:
Indsamlede data vil blive anonymiseret og analyseret på en blind måde. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPPS statistisk software.
Oplysninger om køn, alder og maloklusion (f.eks. Vinkelklassifikation) vil blive analyseret med beskrivende statistik.
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne bindingstiden mellem de to metoder efter kontrol for normalitet.
Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne Kaplan Meier-overlevelseskurverne for de to metoder. En test af proportion vil blive anvendt til at sammenligne fejlene på forskellige tidspunkter mellem bindingsmetoder.
Nøjagtigheden vil blive evalueret ved at score parentes positionering både på digitale modeller og panorama røntgenbilleder for hver tand, på alle tidspunkter. Kappa-statistikker vil blive brugt til at sammenligne resultaterne.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive langsigtet stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter udvalgt til at være egnede til fuldt fast apparat i henhold til behandlingsbehov og accepterer at have metalliske beslag.
- Tilstedeværelse af mindst fire permanente tænder (undtagen kindtænder), der skal bindes i hver af de 4 kvadranter (altså ekstraktions- eller ikke-ekstraktionstilfælde)
- Alle tænder brød helt frem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tænder, der udviser aktiv caries, fluorose eller hypoplasi af emalje, restaureringer eller brud på de overflader, der skal limes, eller abnormiteter i kronemorfologien af de tænder, der skal limes.
- Emner med større rotationer, der forhindrer korrekt beslagspositionering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne havde deres øvre højre og nedre venstre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre venstre og nederste højre kvadranter med direkte binding.
|
Patienter i gruppe 1 havde deres øvre højre og nederste venstre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre venstre og nederste højre kvadranter med direkte binding
Patienter i gruppe 2 havde deres øvre venstre og nedre højre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre højre og nederste venstre kvadranter med direkte binding.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Patienterne havde deres øvre venstre og nederste højre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre højre og nederste venstre kvadranter med direkte binding.
|
Patienter i gruppe 1 havde deres øvre højre og nederste venstre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre venstre og nederste højre kvadranter med direkte binding
Patienter i gruppe 2 havde deres øvre venstre og nedre højre kvadranter bundet med indirekte binding, og deres øvre højre og nederste venstre kvadranter med direkte binding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
Tid brugt til at lime beslag med CAD/CAM indirekte og de traditionelle direkte limningsteknikker
|
På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar fejlrate for beslag
Tidsramme: På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
Umiddelbar fejlrate for beslag
|
På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
|
Omkostningsminimeringsanalyse
Tidsramme: På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
Omkostningsminimeringsanalyse
|
På den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato): inden for 24 timer
|
|
Samlet fejlrate for beslag
Tidsramme: Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Bracket fejlrate under tandreguleringsbehandling
|
Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til tændernes position
Tidsramme: Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Brackets positionsnøjagtighed i henhold til tændernes position ved intraoral scanning
|
Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til røddernes akser
Tidsramme: Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Brackets positionsnøjagtighed i henhold til røddernes akser på panorama røntgenstråler
|
Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til afsluttende bøjninger
Tidsramme: Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til antallet af afsluttende bøjninger
|
Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til antallet af beslag, der er genbundet
Tidsramme: Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Beslagspositionsnøjagtighed i henhold til antallet af beslag, der er genbundet på grund af utilfredsstillende beslagplacering
|
Fra den dag, hvor beslagene er limet (bindingsdato) til den dag, hvor beslagene fjernes (afbindingsdato), normalt omkring 2 år senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .