歯科矯正患者におけるコンピュータ支援による間接的なブラケットの接着と従来の直接的なブラケットの接着

トライアルデザイン:

2群並行ランダム化臨床試験。

参加者、資格基準および設定:

オーフス大学歯学部矯正歯科部門で矯正治療を希望する連続患者。治療ニーズに応じて、大学院診療所で金属製ブラケットを備えた完全固定装置に適していると事前に選択されている。

次の包含基準が適用されます: 4 つの象限のそれぞれに少なくとも 4 本の永久歯 (大臼歯を除く) が結合され (つまり、抜歯または非抜歯の場合)、すべての歯が完全に生えていること。

除外基準：活動性齲蝕の存在、エナメル質のフッ素症または形成不全、接着される表面の修復または破壊、接着される歯の歯冠形態の異常。 適切なブラケットの位置決めを妨げる大きな回転がある被写体も除外されます。

患者には研究について口頭および書面で通知されます。 接着手順の前に、患者または両親（患者が思春期の場合）の同意が得られます。

サンプルサイズ：

文献によると、ブラケットの破損率は 3 ～ 30% です [9、10]。 2 つの割合の同等性を決定するためのサンプル サイズ (対照グループの失敗の期待割合: 25% - テスト グループの失敗の期待割合: 25% - 最大許容差: 10%) を計算すると、サンプル サイズは 232 ブラケットとなりました。グループ、p=0.05、検出力は 80%。 これは 29 人の患者 (232/8) に相当します。 潜在的な脱落者を考慮するために、サンプルサイズ 40 人の患者が使用されます。

ランダム化:

被験者は、異なる口分割設定を備えた 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (表)。 オンラインで生成されたシーケンス (randomization.com) に従って、ランダム ブロック サイズ 4 を使用した 1:1 割り当てのランダム化が適用されます。 グループへの割り当ては、研究室の注文前に行われます。 割り当ての隠蔽は、密封された封筒を使用することで確実に行われます。

介入プロトコル:

治療は、オーフス大学歯学部の矯正歯科部門の大学院診療所の大学院生（以下、「歯科医師」という）によって行われます。 すべての患者様に、第 2 小臼歯から第 2 小臼歯まで金属ブラケットを接着させます。

1. 印象と検査手順:

   1. アルジネート印象。
   2. 研究室での作業: 印象を流し込み、石膏モデルをスキャンして、患者の不正咬合のデジタル モデルを作成します。
   3. デジタル モデルがソフトウェアにインポートされます。 ここで歯科医は、ランダム化に従って間接結合のために選択された 2 つの象限 (グループ 1 またはグループ 2) の歯にブラケットをデジタル的に配置します。
   4. 研究室での作業: 歯科医が事前に定義したブラケットの位置情報に従って、硬弾性プラスチック材料で作られた 2 つの個別のボンディング トレイ (四分円ごとに 1 つ) が CAD-CAM によって作成されます。 したがって、実際のブラケットはボンディング トレイに係合します。 ブラケットを収容するトレイはクリニックに届けられ、歯科医がすぐに使用できるようになります。

2. 接着手順：

   頬開創器が設置されます。 小臼歯から小臼歯までのすべての歯の頬側表面を軽石で処理し、その後 37% リン酸で酸エッチングし (30 秒)、すすいで乾燥させます。 間接ボンディングに割り当てられた 2 つの象限が最初にボンディングされます。 残りの 2 つの象限の直接接合法を使用した接合は、2 番目のインスタンスで行われます。

   1. 間接接合法：

      トレイは口の中で試しられます。 一度に挿入できる場合は、これが優先されます。 1枚で挿入できない場合は2枚以上に分割してご対応させていただきます。 間接結合のために選択された 2 つの象限の歯のエッチングされたエナメル表面は、接着剤で準備されます。 最初のトレイに組み込まれたすべてのブラケットのベースは、接着用の光硬化複合材料の薄い層で覆われます。 その後、ブラケットを備えたこのトレイを歯の上に置きます。 歯科医は余分な複合材料を除去し、その後重合ライトを使用してブラケットごとに 10 秒間光硬化します。 光硬化後、トレーは超硬バーで切断され、患者の口から取り外されます。 この操作を 2 番目のトレイに対して繰り返します。

   2. ダイレクトボンディング方式：

   直接接着するために選択された 2 つの象限の歯のエッチングされたエナメル質表面は接着剤で準備され、ブラケットのベースを光硬化複合材でコーティングした後、歯科医師がブラケット ピンセットと高さゲージを使用してブラケットを 1 つずつ配置します。 。 歯科医は余分な複合材料を除去し、その後重合ライトを使用してブラケットごとに 10 秒間光硬化します。

   各方法での接着時間はタイマーで記録されます (秒単位)。

   すべての象限を接着した後、ブラケットに早期接触がある場合、バイトブロックを使用してバイトを持ち上げます。

   ワイヤーが接続され、潜在的な即時剥離が記録されます。 抜歯が治療計画の一部である場合、これらの抜歯は接着後に延期されます。

   すべての患者には、衛生状態と食事の推奨事項について説明されます。

3. 矯正治療中のフォローアップ：

   1. ブラケット接着不良（歯の種類と破損のタイプ - ブラケットと複合材料または複合材料とエナメル質の境界面での破損）は、治療終了時に接着が剥がれるまで、歯科矯正来院ごと（4 ～ 6 週間ごと）に記録されます（約 18 ～ 36 か月後)。
   2. 接着後 6​​ ～ 12 か月後、および治療終了時に、口腔内スキャンによって作成されたデジタル モデルでブラケットの位置精度が評価されます。
   3. 矯正歯科部門の大学院診療所における標準的な矯正治療プロトコルに従って、ブラケットの配置が位置に及ぼす影響を評価するために、接着後 6​​ ～ 12 か月後および治療終了時にパノラマ X 線写真が撮影されます。歯と根の。
   4. 最後に、再接着されたブラケットの数と、ブラケットの位置が不十分なために必要な仕上げ曲げの数が、治療終了まで矯正歯科来院ごと（4～6週間ごと）に記録されます。
4. 治療後のフォローアップ：

患者は治療終了から 2 年後と 5 年後にリコールされます。 治療の安定性は、口腔内スキャンによって作成されたデジタルモデルで評価されます。

統計分析：

収集されたデータは匿名化され、ブラインドで分析されます。 すべての分析は SPPS 統計ソフトウェアを使用して行われます。

性別、年齢、不正咬合に関する情報（例： 角度分類）は記述統計で分析されます。

正規性を確認した後、対応のある t 検定を使用して 2 つの方法間の結合時間を比較します。

ログランク検定は、2 つの方法のカプラン マイヤー生存曲線を比較するために使用されます。 比率検定を適用して、接合方法間の異なる時点での故障を比較します。

精度は、すべての時点で、すべての歯のデジタルモデルとパノラマ X 線写真の両方でブラケットの位置をスコアリングすることによって評価されます。 スコアの比較には Kappa 統計が使用されます。

記述統計は長期安定性を説明するために使用されます。