Computergestütztes indirektes Bonden im Vergleich zum traditionellen direkten Bonden von Brackets bei kieferorthopädischen Patienten

Versuchsdesign:

2-armige parallele randomisierte klinische Studie.

Teilnehmer, Teilnahmekriterien und Einstellungen:

Konsekutive Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung an der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Aarhus suchten, wurden zuvor je nach Behandlungsbedarf ausgewählt, um in der Postgraduiertenklinik für eine vollständig festsitzende Apparatur mit Metallbrackets geeignet zu sein.

Die folgenden Einschlusskriterien werden angewendet: mindestens 4 bleibende Zähne (außer Backenzähne), die in jedem der 4 Quadranten (also Extraktions- oder Nichtextraktionsfälle) verklebt werden müssen und wobei alle Zähne vollständig durchgebrochen sind.

Ausschlusskriterien: Vorhandensein von aktiver Karies, Fluorose oder Hypoplasie des Zahnschmelzes, Restaurationen oder Brüche der zu verklebenden Oberflächen, Anomalien in der Kronenmorphologie der zu verklebenden Zähne. Objekte mit starken Drehungen, die die korrekte Positionierung der Brackets behindern, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Die Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert. Vor dem Bonding-Verfahren wird die Zustimmung des Patienten oder der Eltern (bei Jugendlichen) eingeholt.

Probengröße:

Laut Literatur schwankt das Versagen von Brackets zwischen 3 und 30 % [9, 10]. Die Berechnung des Stichprobenumfangs zur Bestimmung der Äquivalenz von zwei Anteilen (erwarteter Anteil der Fehler in der Kontrollgruppe: 25 % – erwarteter Anteil der Fehler in der Testgruppe: 25 % – maximal zulässige Differenz: 10 %) ergab einen Stichprobenumfang von 232 Klammern pro Gruppe, für einen p=0,05 und eine Potenz von 80 %. Dies entspricht 29 Patienten (232/8). Um potenzielle Studienabbrecher zu berücksichtigen, wird eine Stichprobengröße von 40 Patienten herangezogen.

Randomisierung:

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit unterschiedlichem Split-Mouth-Aufbau zugeteilt (Tabelle). Es wird eine Randomisierung mit einer 1:1-Zuteilung unter Verwendung einer zufälligen Blockgröße von 4 angewendet, die einer online generierten Sequenz folgt (randomization.com). Die Gruppeneinteilung erfolgt vor der Laborbestellung. Die Geheimhaltung der Zuordnung wird durch die Verwendung verschlossener Umschläge gewährleistet.

Interventionsprotokoll:

Die Behandlung wird von Doktoranden (im Folgenden „Zahnarzt“ genannt) in der Postgraduiertenklinik der Abteilung für Kieferorthopädie (Zahnmedizinische Fakultät der Universität Aarhus) durchgeführt. Bei allen Patienten werden Metallbrackets vom 2. Prämolaren zum 2. Prämolaren befestigt.

1. Abformung und Labordurchführung:

   1. Alginatabdruck;
   2. Laborarbeit: Es wird ein Abdruck gegossen und das Gipsmodell gescannt, wodurch digitale Modelle der Zahnfehlstellung des Patienten erstellt werden.
   3. Das digitale Modell wird in die Software importiert. Hierbei platziert der Zahnarzt die Brackets digital auf den Zähnen der beiden Quadranten, die gemäß der Randomisierung für die indirekte Verklebung ausgewählt wurden (Gruppe 1 oder Gruppe 2);
   4. Laborarbeit: Zwei einzelne Klebeschienen (eine pro Quadrant) aus einem starren, elastischen Kunststoffmaterial werden per CAD-CAM hergestellt, wobei die vom Zahnarzt vorgegebenen Positionierungsinformationen der Brackets befolgt werden. Die eigentlichen Halterungen werden somit in die Klebeschalen eingerastet. Die Tabletts mit den Brackets werden in die Klinik geliefert und können vom Zahnarzt verwendet werden.

2. Klebeverfahren:

   Es wird ein Wangenhalter eingesetzt. Die bukkale Oberfläche aller Zähne von Prämolar zu Prämolar wird mit Bimsstein bearbeitet, dann mit 37 %iger Phosphorsäure (30 Sekunden) säuregeätzt, gespült und getrocknet. Die beiden Quadranten, die dem indirekten Bonden zugeordnet sind, werden zuerst gebondet. Die Verklebung der beiden verbleibenden Quadranten erfolgt im zweiten Schritt mit der Direktklebemethode.

   1. Indirekte Klebemethode:

      Die Schienen werden im Mund ausprobiert. Wenn sie auf einmal eingefügt werden können, wird dies bevorzugt. Wenn das Einlegen in einem Stück nicht möglich ist, wird das Tablett in zwei oder mehr Teile geteilt. Die geätzte Schmelzoberfläche der Zähne in den beiden für die indirekte Verklebung ausgewählten Quadranten wird mit Adhäsiv präpariert. Die Basis aller im ersten Löffel eingesetzten Brackets wird zum Kleben mit einer dünnen Schicht lichthärtendem Komposit bedeckt. Diese Schiene mit den Brackets wird anschließend auf den Zähnen platziert. Der Zahnarzt entfernt das überschüssige Komposit und härtet dann pro Bracket 10 Sekunden lang mit einer Polymerisationslampe aus. Nach der Lichthärtung wird der Löffel mit einem Hartmetallfräser geschnitten und aus dem Mund des Patienten entfernt. Dieser Vorgang wird für das zweite Fach wiederholt.

   2. Direktklebemethode:

   Die geätzte Schmelzoberfläche der Zähne in den beiden für die direkte Verklebung ausgewählten Quadranten wird mit Klebstoff vorbereitet und die Brackets werden vom Zahnarzt einzeln mithilfe einer Bracketpinzette und Höhenmessgeräten positioniert, nachdem die Bracketbasis mit lichthärtendem Komposit beschichtet wurde . Der Zahnarzt entfernt das überschüssige Komposit und härtet dann pro Bracket 10 Sekunden lang mit einer Polymerisationslampe aus.

   Die Verklebungszeit für jede Methode wird mit einem Timer (in Sekunden) aufgezeichnet.

   Nach der Verklebung aller Quadranten wird bei vorzeitigen Kontakten mit den Brackets der Biss mit Aufbissblöcken angehoben.

   Die Drähte werden aktiviert und mögliche sofortige Ablösungen werden aufgezeichnet. Wenn Extraktionen Teil des Behandlungsplans sind, werden diese Extraktionen nach dem Bonding verschoben.

   Alle Patienten werden über Hygiene- und Ernährungsempfehlungen informiert.

3. Nachsorge während der kieferorthopädischen Behandlung:

   1. Das Versagen der Bracketbindung (Art des Zahns und Art des Versagens – d. h. an der Bracket-Komposit-Grenzfläche oder an der Komposit-Schmelz-Grenzfläche –) wird bei jedem kieferorthopädischen Besuch (alle 4 bis 6 Wochen) aufgezeichnet, bis es am Ende der Behandlung zu einer Ablösung kommt ( ca. 18–36 Monate später);
   2. Sechs bis zwölf Monate nach der Verklebung sowie am Ende der Behandlung wird die Genauigkeit der Bracketposition anhand digitaler Modelle bewertet, die durch intraorales Scannen erstellt wurden.
   3. Gemäß dem standardmäßigen kieferorthopädischen Behandlungsprotokoll in der Postgraduiertenklinik der Abteilung für Kieferorthopädie wird 6 bis 12 Monate nach der Verklebung sowie am Ende der Behandlung eine Panorama-Röntgenaufnahme angefertigt, um den Einfluss der Bracketplatzierung auf die Position zu beurteilen der Zähne und Wurzeln;
   4. Schließlich wird bei jedem kieferorthopädischen Besuch (alle 4 bis 6 Wochen) bis zum Ende der Behandlung die Anzahl der erneut befestigten Brackets sowie die Anzahl der Endbearbeitungen, die aufgrund einer unbefriedigenden Bracketpositionierung erforderlich sind, erfasst.
4. Nachsorge nach der Behandlung:

Die Patienten werden 2 und 5 Jahre nach Ende der Behandlung zurückgerufen. Die Behandlungsstabilität wird anhand digitaler Modelle beurteilt, die durch intraorales Scannen erstellt wurden.

Statistische Analyse:

Die gesammelten Daten werden anonymisiert und blind analysiert. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware SPPS durchgeführt.

Angaben zu Geschlecht, Alter und Malokklusion (z.B. Winkelklassifizierung) wird mit deskriptiver Statistik analysiert.

Gepaarte t-Tests werden verwendet, um die Bindungszeit zwischen den beiden Methoden zu vergleichen, nachdem die Normalität überprüft wurde.

Der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Kaplan-Meier-Überlebenskurven der beiden Methoden zu vergleichen. Es wird ein Proportionaltest durchgeführt, um die Ausfälle zu unterschiedlichen Zeitpunkten zwischen den Verbindungsmethoden zu vergleichen.

Die Genauigkeit wird durch Bewertung der Bracketpositionierung sowohl auf digitalen Modellen als auch auf Panorama-Röntgenaufnahmen für jeden Zahn zu jedem Zeitpunkt bewertet. Zum Vergleich der Ergebnisse werden Kappa-Statistiken verwendet.

Zur Beschreibung der Langzeitstabilität werden deskriptive Statistiken verwendet.