Bonding indiretto assistito da computer rispetto al tradizionale bonding diretto di attacchi in pazienti ortodontici

Progetto di prova:

Studio clinico randomizzato parallelo a 2 bracci.

Partecipanti, criteri di ammissibilità e impostazioni:

Pazienti consecutivi che richiedono un trattamento ortodontico presso la Sezione di Ortodonzia, Scuola di Odontoiatria, Università di Aarhus, precedentemente selezionati per essere idonei per l'apparecchio fisso completo con staffe metalliche nella clinica post-laurea, in base alle esigenze di trattamento.

Verranno applicati i seguenti criteri di inclusione: minimo 4 denti permanenti (esclusi i molari) da cementare in ciascuno dei 4 quadranti (quindi casi di estrazione o non estrazione) e con tutti i denti completamente erotti.

Criteri di esclusione: presenza di carie attiva, fluorosi o ipoplasia dello smalto, restauri o fratture delle superfici da cementare, anomalie nella morfologia della corona dei denti da cementare. Saranno esclusi anche i soggetti con rotazioni maggiori che impediscono il corretto posizionamento del bracket.

I pazienti saranno informati sullo studio oralmente e in forma scritta. Il consenso dei pazienti o dei genitori (se il paziente è adolescente) sarà ottenuto prima della procedura di bonding.

Misura di prova:

Secondo la letteratura, il fallimento degli attacchi varia dal 3 al 30% [9, 10]. Il calcolo della dimensione del campione per la determinazione dell'equivalenza di 2 proporzioni (percentuale prevista di fallimenti nel gruppo di controllo: 25% - proporzione prevista di fallimenti nel gruppo di test: 25% - differenza massima consentita: 10%) ha portato a una dimensione del campione di 232 parentesi per gruppo, per un p=0.05 e una potenza dell'80%. Ciò corrisponde a 29 pazienti (232/8). Verrà utilizzato un campione di 40 pazienti per tenere conto di potenziali abbandoni.

Randomizzazione:

I soggetti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi con una diversa configurazione della bocca divisa (Tabella). Verrà applicata la randomizzazione con un'allocazione 1:1 utilizzando una dimensione del blocco casuale di 4, seguendo una sequenza generata online (randomization.com). L'assegnazione ai gruppi avverrà prima dell'ordinazione del laboratorio. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato mediante l'utilizzo di buste sigillate.

Protocollo di intervento:

Il trattamento sarà eseguito da studenti post-laurea (di seguito denominati "dentista") nella clinica post-laurea presso la sezione di ortodonzia (Scuola di odontoiatria, Università di Aarhus). Tutti i pazienti avranno attacchi metallici incollati dal 2° premolare al 2° premolare.

1. Impronta e procedura di laboratorio:

   1. Impronta in alginato;
   2. Lavoro di laboratorio: l'impronta verrà colata e il modello in gesso verrà scansionato creando modelli digitali della malocclusione del paziente;
   3. Il modello digitale verrà importato nel software. Qui il dentista posizionerà digitalmente gli attacchi sui denti dei due quadranti selezionati per l'incollaggio indiretto secondo la randomizzazione (Gruppo 1 o Gruppo 2);
   4. Lavoro di laboratorio: verranno prodotti tramite CAD-CAM due portaimpronte adesivi individuali (uno per quadrante) in materiale plastico rigido-elastico, seguendo le informazioni di posizionamento degli attacchi come predefinito dal dentista. Le staffe effettive saranno quindi impegnate nei vassoi di incollaggio. I vassoi che ospitano i bracket verranno consegnati alla clinica, pronti per essere utilizzati dal dentista.

2. Procedure di incollaggio:

   Verrà posizionato un divaricatore per guance. La superficie buccale di tutti i denti dal premolare al premolare sarà pomice, quindi mordenzata con acido fosforico al 37% (30s), risciacquata e asciugata. I due quadranti destinati all'incollaggio indiretto verranno incollati per primi. L'incollaggio dei due quadranti rimanenti utilizzando il metodo dell'incollaggio diretto verrà eseguito in seconda istanza.

   1. Metodo di incollaggio indiretto:

      I vassoi saranno provati in bocca. Se possono essere inseriti in una sola volta, questo sarà preferito. Se l'inserimento in un unico pezzo non è possibile, il vassoio verrà frazionato in 2 o più pezzi. La superficie mordenzata dello smalto dei denti nei due quadranti selezionati per l'adesione indiretta sarà preparata con adesivo. La base di tutti i bracket innestati nel primo vassoio sarà ricoperta da un sottile strato di composito fotopolimerizzabile per l'incollaggio. Questo vassoio con le staffe verrà successivamente posizionato sui denti. Il dentista rimuoverà l'eccesso di composito e quindi fotopolimerizzerà per 10 secondi per staffa con una luce di polimerizzazione. Dopo la fotopolimerizzazione, il portaimpronte verrà tagliato con una fresa al carburo e rimosso dalla bocca del paziente. Questa operazione verrà ripetuta per il secondo vassoio.

   2. Metodo di incollaggio diretto:

   La superficie dello smalto mordenzato dei denti nei due quadranti selezionati per l'incollaggio diretto sarà preparata con adesivo e le staffe saranno posizionate una ad una dal dentista, utilizzando pinzette per staffe e misuratori di altezza, dopo aver rivestito la base della staffa con composito fotopolimerizzabile . Il dentista rimuoverà l'eccesso di composito e poi fotopolimerizzerà per 10 secondi per staffa con una luce di polimerizzazione.

   Il tempo per l'incollaggio con ciascun metodo verrà registrato (in secondi) con un timer.

   Dopo aver incollato tutti i quadranti, in caso di presenza di contatti prematuri sugli attacchi, il morso verrà rialzato con blocca-morso.

   I cavi saranno impegnati e verranno registrati potenziali scollamenti immediati. Se le estrazioni fanno parte del piano di trattamento, queste estrazioni saranno posticipate dopo il bonding.

   Tutti i pazienti saranno informati sulle raccomandazioni igieniche e dietetiche.

3. Follow-up durante il trattamento ortodontico:

   1. Ad ogni visita ortodontica (ogni 4-6 settimane) verrà registrato il fallimento dell'adesione dell'attacco (tipo di dente e tipo di fallimento - cioè all'interfaccia attacco-composito o all'interfaccia composito-smalto) fino al distacco alla fine del trattamento ( circa 18-36 mesi dopo);
   2. Da sei a dodici mesi dopo il bonding e alla fine del trattamento, verrà valutata l'accuratezza della posizione del bracket sui modelli digitali prodotti dalla scansione intraorale;
   3. In conformità con il protocollo di trattamento ortodontico standard nella clinica post-laurea presso la Sezione di Ortodonzia, verrà eseguita una radiografia panoramica da 6 a 12 mesi dopo l'adesione e alla fine del trattamento per valutare l'influenza del posizionamento degli attacchi sulla posizione dei denti e delle radici;
   4. Infine, ad ogni visita ortodontica (ogni 4-6 settimane), fino alla fine del trattamento, verrà registrato il numero di attacchi ribassati e il numero di piegature di finitura necessarie a causa di un posizionamento insoddisfacente degli attacchi.
4. Follow-up dopo il trattamento:

I pazienti saranno richiamati 2 e 5 anni dopo la fine del trattamento. La stabilità del trattamento sarà valutata su modelli digitali prodotti mediante scansione intraorale.

Analisi statistica:

I dati raccolti saranno resi anonimi e analizzati in cieco. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software statistico SPPS.

Informazioni relative a sesso, età e malocclusione (es. Classificazione degli angoli) sarà analizzata con statistiche descrittive.

Verranno utilizzati t-test accoppiati per confrontare il tempo di legame tra i due metodi, dopo aver verificato la normalità.

Il log-rank test sarà utilizzato per confrontare le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier dei due metodi. Verrà applicato un test di proporzione per confrontare i guasti in diversi punti temporali tra i metodi di incollaggio.

L'accuratezza sarà valutata valutando il posizionamento del bracket sia su modelli digitali che su radiografie panoramiche per ogni dente, in tutti i punti temporali. Le statistiche Kappa verranno utilizzate per confrontare i punteggi.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere la stabilità a lungo termine.