Computerondersteunde indirecte hechting versus traditionele directe hechting van beugels bij orthodontische patiënten

Proefopzet:

2-armige parallelle gerandomiseerde klinische studie.

Deelnemers, geschiktheidscriteria en instellingen:

Opeenvolgende patiënten die orthodontische behandeling zoeken bij de afdeling Orthodontie, School of Dentistry, Universiteit van Aarhus, eerder geselecteerd om geschikt te zijn voor een volledig vast apparaat met metalen beugels in de postdoctorale kliniek, afhankelijk van de behandelingsbehoeften.

De volgende inclusiecriteria zullen worden toegepast: minimaal 4 blijvende tanden (behalve kiezen) die in elk van de 4 kwadranten moeten worden gehecht (dus extractie of niet-extractie) en met alle tanden volledig doorgebroken.

Uitsluitingscriteria: aanwezigheid van actieve cariës, fluorose of hypoplasie van het glazuur, restauraties of breuken van de te hechten oppervlakken, afwijkingen in de kroonmorfologie van de te hechten tanden. Onderwerpen met grote rotaties die de juiste positionering van de beugel belemmeren, worden ook uitgesloten.

De patiënten worden mondeling en schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek. Toestemming van patiënten of ouders (als de patiënt een adolescent is) zal worden verkregen vóór de hechtingsprocedure.

Steekproefgrootte:

Volgens de literatuur varieert het falen van beugels van 3 tot 30% [9, 10]. Berekening steekproefomvang voor bepaling equivalentie van 2 proporties (verwachte proportie mislukkingen in controlegroep: 25% - verwachte proportie mislukkingen in testgroep: 25% - maximaal toegestaan ​​verschil: 10%) resulteerde in een steekproefomvang van 232 haakjes per groep, voor een p=0,05 en een power van 80%. Dit komt overeen met 29 patiënten (232/8). Er zal een steekproef van 40 patiënten worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke uitvallers.

Randomisatie:

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met een andere opstelling met gesplitste mond (tabel). Randomisatie met een 1:1 toewijzing met behulp van een willekeurige blokgrootte van 4 zal worden toegepast, volgens een reeks die online is gegenereerd (randomization.com). Toewijzing aan groepen vindt plaats vóór de bestelling van het laboratorium. De verzwijging van de toewijzing wordt verzekerd door gebruik te maken van verzegelde enveloppen.

Interventie-Protocol:

De behandeling wordt uitgevoerd door postdoctorale studenten (hierna "tandarts" genoemd) in de postdoctorale kliniek van de afdeling Orthodontie (School of Dentistry, Aarhus University). Bij alle patiënten worden metalen beugels gelijmd van de 2e premolaar tot de 2e premolaar.

1. Afdruk en laboratoriumprocedure:

   1. Alginaat afdruk;
   2. Laboratoriumwerk: de afdruk wordt gegoten en het gipsmodel wordt gescand om digitale modellen van de malocclusie van de patiënt te creëren;
   3. Het digitale model wordt geïmporteerd in de software. Hier plaatst de tandarts de beugels digitaal op de tanden van de twee kwadranten die zijn geselecteerd voor indirecte hechting volgens randomisatie (groep 1 of groep 2);
   4. Laboratoriumwerk: twee individuele hechtplaten (één per kwadrant) gemaakt van een hard-elastisch plastic materiaal zullen worden geproduceerd door CAD-CAM, volgens de informatie over de positionering van de beugels zoals vooraf bepaald door de tandarts. De eigenlijke beugels zullen dus in de bonding trays worden gegrepen. De trays waarin de beugels worden geplaatst, worden bij de kliniek afgeleverd, klaar voor gebruik door de tandarts.

2. Verlijmingsprocedures:

   Er wordt een wangretractor geplaatst. Het buccale oppervlak van alle tanden van premolaar tot premolaar wordt gepuimd, vervolgens met zuur geëtst met 37% fosforzuur (30s), gespoeld en gedroogd. De twee kwadranten die zijn toegewezen aan indirecte binding worden als eerste gebonden. Het verlijmen van de twee overgebleven kwadranten met behulp van de directe verlijmingsmethode zal in tweede instantie gebeuren.

   1. Indirecte hechtmethode:

      De trays worden in de mond geproefd. Als ze in één keer kunnen worden ingebracht, heeft dit de voorkeur. Als inbrengen in één stuk niet mogelijk is, wordt de tray in 2 of meer stukken gefractioneerd. Het geëtste glazuuroppervlak van de tanden in de twee kwadranten die zijn geselecteerd voor indirecte hechting wordt geprepareerd met lijm. De basis van alle beugels die in de eerste plaat worden geplaatst, wordt bedekt met een dunne laag lichtuithardend composiet voor hechting. Dit bakje met de beugels wordt vervolgens op de tanden geplaatst. De tandarts verwijdert de overtollige composiet en hardt vervolgens 10 seconden per bracket uit met licht met een polymerisatielamp. Na lichtuitharding wordt de plaat met een hardmetalen boor doorgesneden en uit de mond van de patiënt verwijderd. Deze bewerking wordt herhaald voor de tweede lade.

   2. Directe hechtmethode:

   Het geëtste glazuuroppervlak van de tanden in de twee kwadranten die zijn geselecteerd voor directe hechting wordt geprepareerd met lijm en de beugels worden één voor één gepositioneerd door de tandarts, met behulp van een beugelpincet en hoogtemeters, nadat de beugelbasis is gecoat met lichtuithardend composiet . De tandarts verwijdert de overtollige composiet en hardt vervolgens 10 seconden per bracket uit met licht met een polymerisatielamp.

   De tijd voor binding met elke methode wordt geregistreerd (in seconden) met een timer.

   Na het verlijmen van alle kwadranten, in geval van voortijdige contacten op de beugels, wordt de beet verhoogd met bijtblokken.

   Draden worden geactiveerd en mogelijke onmiddellijke onthechtingen worden geregistreerd. Als extracties deel uitmaken van het behandelplan, worden deze extracties na bonding uitgesteld.

   Alle patiënten worden geïnformeerd over hygiëne- en dieetaanbevelingen.

3. Follow-up tijdens orthodontische behandeling:

   1. Het falen van de brackethechting (type tand en type defect - d.w.z. aan de bracket-composiet of aan de composiet-glazuur-interface -) zal worden geregistreerd bij elk orthodontisch bezoek (elke 4 tot 6 weken), tot onthechting aan het einde van de behandeling ( ongeveer 18-36 maanden later);
   2. Zes tot twaalf maanden na de hechting en aan het einde van de behandeling wordt de nauwkeurigheid van de beugelpositie beoordeeld op digitale modellen die door intraorale scans worden gemaakt;
   3. Conform het standaard orthodontische behandelprotocol in de postacademische kliniek van de afdeling Orthodontie wordt 6 tot 12 maanden na bonding en aan het einde van de behandeling een panoramische röntgenfoto gemaakt om de invloed van de plaatsing van de beugels op de positie te beoordelen van de tanden en wortels;
   4. Ten slotte wordt bij elk orthodontisch bezoek (elke 4 tot 6 weken) tot het einde van de behandeling het aantal opnieuw gehechte beugels en het aantal afwerkingsbochten geregistreerd dat nodig is vanwege een onvoldoende plaatsing van de beugel.
4. Vervolg na behandeling:

Patiënten worden 2 en 5 jaar na het einde van de behandeling teruggeroepen. De stabiliteit van de behandeling zal worden beoordeeld op digitale modellen geproduceerd door intraorale scanning.

Statistische analyse:

Verzamelde gegevens worden geanonimiseerd en geblindeerd geanalyseerd. Alle analyses worden uitgevoerd met SPPS-statistieksoftware.

Informatie over geslacht, leeftijd en malocclusie (bijv. Hoekclassificatie) worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken.

Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om de bindingstijd tussen de twee methoden te vergelijken, na controle op normaliteit.

De log-rank-test zal worden gebruikt om de Kaplan Meier-overlevingscurven van de twee methoden te vergelijken. Er zal een proportietest worden toegepast om de mislukkingen op verschillende tijdstippen tussen verbindingsmethoden te vergelijken.

De nauwkeurigheid wordt geëvalueerd door de positionering van de brackets te scoren, zowel op digitale modellen als op panoramische röntgenfoto's voor elke tand, op elk tijdstip. Kappa-statistieken worden gebruikt om de scores te vergelijken.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om stabiliteit op lange termijn te beschrijven.