Colagem indireta assistida por computador versus colagem direta tradicional de braquetes em pacientes ortodônticos

Projeto de teste:

Ensaio clínico randomizado paralelo de 2 braços.

Participantes, critérios de elegibilidade e configurações:

Pacientes consecutivos que procuram tratamento ortodôntico na Seção de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Aarhus, previamente selecionados para serem adequados para aparelho fixo total com braquetes metálicos na clínica de pós-graduação, de acordo com as necessidades de tratamento.

Os seguintes critérios de inclusão serão aplicados: mínimo de 4 dentes permanentes (exceto molares) a serem colados em cada um dos 4 quadrantes (portanto, casos de extração ou não extração) e com todos os dentes totalmente irrompidos.

Critérios de exclusão: presença de cárie ativa, fluorose ou hipoplasia do esmalte, restaurações ou fraturas das superfícies a serem coladas, anormalidades na morfologia da coroa dos dentes a serem colados. Indivíduos com grandes rotações que impeçam o posicionamento adequado do bráquete também serão excluídos.

Os pacientes serão informados sobre o estudo oralmente e por escrito. O consentimento dos pacientes ou pais (se o paciente for adolescente) será obtido antes do procedimento de vinculação.

Tamanho da amostra:

Segundo a literatura, a falha dos braquetes varia de 3 a 30% [9,10]. O cálculo do tamanho da amostra para determinação da equivalência de 2 proporções (proporção esperada de falhas no grupo de controle: 25% - proporção esperada de falhas no grupo de teste: 25% - diferença máxima permitida: 10%) resultou em um tamanho de amostra de 232 colchetes por grupo, para um p=0,05 e um poder de 80%. Isso corresponde a 29 pacientes (232/8). Um tamanho de amostra de 40 pacientes será usado para contabilizar possíveis desistências.

Randomization:

Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos com uma configuração de boca dividida diferente (Tabela). Será aplicada randomização com alocação 1:1 usando tamanho de bloco aleatório de 4, seguindo uma sequência gerada online (randomization.com). A alocação aos grupos ocorrerá antes do pedido do laboratório. A ocultação da alocação será assegurada por meio de envelopes lacrados.

Intervenção-Protocolo:

O tratamento será realizado por alunos de pós-graduação (doravante denominados "dentista") na clínica de pós-graduação da Seção de Ortodontia (Escola de Odontologia, Universidade de Aarhus). Todos os pacientes terão bráquetes metálicos colados do 2º pré-molar ao 2º pré-molar.

1. Moldagem e procedimento laboratorial:

   1. Impressão de alginato;
   2. Trabalho de laboratório: a impressão será vazada e o modelo de gesso será escaneado criando modelos digitais da má oclusão do paciente;
   3. O modelo digital será importado no software. Aqui o dentista colocará digitalmente os bráquetes nos dentes dos dois quadrantes selecionados para colagem indireta de acordo com a randomização (Grupo 1 ou Grupo 2);
   4. Trabalho de laboratório: duas moldeiras de colagem individuais (uma por quadrante) feitas de um material plástico rígido-elástico serão produzidas por CAD-CAM, seguindo as informações de posicionamento dos bráquetes pré-definidas pelo dentista. Os suportes reais serão então encaixados nas bandejas de colagem. As moldeiras que alojam os bráquetes serão entregues na clínica, prontas para serem utilizadas pelo dentista.

2. Procedimentos de colagem:

   Um afastador de bochecha será colocado. A superfície vestibular de todos os dentes, de pré-molar a pré-molar, será polida, depois tratada com ácido fosfórico a 37% (30s), enxaguada e seca. Os dois quadrantes alocados para ligação indireta serão ligados primeiro. A colagem dos dois quadrantes restantes usando o método de colagem direta será feita em segunda instância.

   1. Método de ligação indireta:

      As moldeiras serão experimentadas na boca. Se eles puderem ser inseridos de uma só vez, isso será o preferido. Caso não seja possível a inserção em peça única, a bandeja será fracionada em 2 ou mais peças. A superfície do esmalte condicionado dos dentes nos dois quadrantes selecionados para colagem indireta será preparada com adesivo. A base de todos os bráquetes encaixados na primeira moldeira será recoberta com uma fina camada de compósito fotopolimerizável para colagem. Essa moldeira com os bráquetes será posteriormente colocada nos dentes. O dentista removerá o excesso de compósito e depois fotopolimerizará por 10 segundos cada bráquete com uma luz de polimerização. Após fotopolimerização, a moldeira será cortada com broca de carboneto e retirada da boca do paciente. Esta operação será repetida para a segunda bandeja.

   2. Método de colagem direta:

   A superfície do esmalte condicionado dos dentes nos dois quadrantes selecionados para colagem direta será preparada com adesivo e os bráquetes serão posicionados um a um pelo dentista, utilizando pinças de bráquetes e medidores de altura, após revestir a base do bráquete com compósito fotopolimerizável . O dentista removerá o excesso de compósito e então fotopolimerizará por 10 segundos cada bráquete com uma luz de polimerização.

   O tempo de colagem com cada método será registrado (em segundos) com um cronômetro.

   Após a colagem de todos os quadrantes, caso haja presença de contatos prematuros nos bráquetes, a mordida será levantada com blocos de mordida.

   Os fios serão acionados e potenciais descolamentos imediatos serão registrados. Se as extrações fizerem parte do plano de tratamento, essas extrações serão adiadas após a colagem.

   Todos os pacientes serão informados sobre as recomendações de higiene e dieta.

3. Acompanhamento durante o tratamento ortodôntico:

   1. A falha de colagem do braquete (tipo de dente e tipo de falha - ou seja, na interface braquete-compósito ou na interface compósito-esmalte -) será registrada a cada visita ortodôntica (a cada 4 a 6 semanas), até a descolagem no final do tratamento ( aproximadamente 18-36 meses depois);
   2. Seis a doze meses após a colagem, bem como ao final do tratamento, a precisão da posição dos bráquetes será avaliada em modelos digitais produzidos por escaneamento intraoral;
   3. De acordo com o protocolo de tratamento ortodôntico padrão na clínica de pós-graduação da Seção de Ortodontia, uma radiografia panorâmica será realizada 6 a 12 meses após a colagem, bem como no final do tratamento, a fim de avaliar a influência da colocação dos bráquetes na posição dos dentes e raízes;
   4. Finalmente, o número de bráquetes recolados, bem como o número de dobras de acabamento, que são necessárias devido ao posicionamento insatisfatório dos bráquetes, serão registrados a cada visita ortodôntica (a cada 4 a 6 semanas), até o final do tratamento.
4. Acompanhamento após o tratamento:

Os pacientes serão convocados 2 e 5 anos após o término do tratamento. A estabilidade do tratamento será avaliada em modelos digitais produzidos por escaneamento intraoral.

Análise estatística:

Os dados coletados serão anonimizados e analisados ​​de forma cega. Todas as análises serão conduzidas usando o software estatístico SPPS.

Informações sobre sexo, idade e má oclusão (ex. Classificação dos ângulos) serão analisados ​​com estatística descritiva.

Testes t pareados serão utilizados para comparar o tempo de colagem entre os dois métodos, após verificação da normalidade.

O teste de log-rank será utilizado para comparar as curvas de sobrevivência de Kaplan Meier dos dois métodos. Um teste de proporção será aplicado para comparar as falhas em diferentes momentos entre os métodos de colagem.

A precisão será avaliada marcando o posicionamento dos bráquetes em modelos digitais e radiografias panorâmicas para cada dente, em todos os momentos. As estatísticas Kappa serão usadas para comparar as pontuações.

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a estabilidade a longo prazo.