Компьютерная непрямая фиксация по сравнению с традиционной прямой фиксацией брекетов у ортодонтических пациентов

Пробный дизайн:

Параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами.

Участники, критерии приемлемости и настройки:

Последовательные пациенты, обращающиеся за ортодонтическим лечением в Отделение ортодонтии Школы стоматологии Орхусского университета, ранее выбранные в качестве подходящих для полной несъемной аппаратуры с металлическими брекетами в последипломной клинике в соответствии с потребностями лечения.

Будут применяться следующие критерии включения: минимум 4 постоянных зуба (кроме моляров), которые должны быть склеены в каждом из 4 квадрантов (таким образом, случаи удаления или отсутствия удаления) и все зубы полностью прорезались.

Критерии исключения: наличие активного кариеса, флюороза или гипоплазии эмали, реставраций или переломов склеиваемых поверхностей, аномалий морфологии коронок склеиваемых зубов. Субъекты со значительными вращениями, препятствующими правильному расположению брекетов, также будут исключены.

Пациенты будут проинформированы об исследовании в устной и письменной форме. Согласие пациентов или родителей (если пациент подросток) будет получено перед процедурой фиксации.

Размер образца:

По данным литературы, несостоятельность брекетов колеблется от 3 до 30% [9, 10]. Расчет размера выборки для определения эквивалентности 2 пропорций (ожидаемая доля неудач в контрольной группе: 25% - ожидаемая доля неудач в тестовой группе: 25% - максимально допустимая разница: 10%) привел к размеру выборки 232 скобки на группа, для р = 0,05 и мощность 80%. Это соответствует 29 пациентам (232/8). Размер выборки из 40 пациентов будет использоваться для учета потенциального выбывания из исследования.

Рандомизация:

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с разным расположением рта (таблица). Рандомизация с распределением 1:1 с использованием случайного размера блока 4 будет применяться в соответствии с последовательностью, сгенерированной онлайн (randomization.com). Распределение по группам будет происходить до заказа лаборатории. Сокрытие распределения будет обеспечено за счет использования запечатанных конвертов.

Протокол вмешательства:

Лечение будет проводиться аспирантами (далее - врач-стоматолог) в клинике последипломного образования при отделении ортодонтии (факультет стоматологии Орхусского университета). Всем пациентам будут установлены металлические брекеты от 2-го премоляра до 2-го премоляра.

1. Оттиск и лабораторная процедура:

   1. Альгинатный оттиск;
   2. Лабораторные работы: отливается оттиск и сканируется гипсовая модель, создавая цифровые модели неправильного прикуса пациента;
   3. Цифровая модель будет импортирована в программу. Здесь стоматолог цифровым способом поместит брекеты на зубы двух квадрантов, выбранных для непрямой фиксации в соответствии с рандомизацией (группа 1 или группа 2);
   4. Лабораторные работы: две индивидуальные адгезивные ложки (по одной на квадрант), изготовленные из жестко-эластичного пластика, будут изготовлены с помощью CAD-CAM в соответствии с информацией о расположении брекетов, заданной стоматологом. Фактические кронштейны, таким образом, будут задействованы в лотках для склеивания. Лотки с брекетами будут доставлены в клинику готовыми к использованию стоматологом.

2. Процедуры склеивания:

   Будет установлен щечный ретрактор. Щечная поверхность всех зубов от премоляра до премоляра будет обработана пемзой, затем протравлена ​​37% фосфорной кислотой (30 секунд), промыта и высушена. Два квадранта, предназначенные для непрямого соединения, будут соединены первыми. Склеивание двух оставшихся квадрантов методом прямого склеивания будет выполнено во втором случае.

   1. Непрямой метод склеивания:

      Лотки будут опробованы во рту. Если их можно вставить сразу, это будет предпочтительнее. Если вставка одной частью невозможна, лоток будет разделен на 2 или более частей. Протравленная поверхность эмали зубов в двух квадрантах, выбранных для непрямой фиксации, будет обработана адгезивом. Основание всех брекетов, используемых в первой каппе, будет покрыто тонким слоем светоотверждаемого композита для фиксации. Эта капа с брекетами впоследствии будет помещена на зубы. Стоматолог удалит излишки композита, а затем полимеризует каждый брекет в течение 10 секунд с помощью полимеризационной лампы. После светоотверждения каппа будет вырезана твердосплавным бором и удалена изо рта пациента. Эта операция будет повторена для второго лотка.

   2. Прямой метод склеивания:

   Протравленная поверхность эмали зубов в двух квадрантах, выбранных для прямого бондинга, будет подготовлена ​​с помощью клея, и стоматолог установит брекеты один за другим с помощью пинцета для брекетов и штангенрейсмаса после покрытия основания брекета светоотверждаемым композитом. . Стоматолог удалит излишки композита, а затем полимеризует каждый брекет в течение 10 секунд с помощью полимеризационной лампы.

   Время склеивания каждым методом будет записано (в секундах) с помощью таймера.

   После бондинга всех квадрантов, в случае наличия преждевременных контактов на брекетах, прикус будет поднят прикусными пластинами.

   Провода будут задействованы, и будут зарегистрированы потенциальные немедленные отсоединения. Если удаление является частью плана лечения, оно будет отложено после фиксации.

   Все пациенты будут проинформированы о рекомендациях по гигиене и диете.

3. Последующее наблюдение во время ортодонтического лечения:

   1. Неудачное крепление брекета (тип зуба и тип отказа — т. е. на границе брекет-композит или композит-эмаль —) будет регистрироваться при каждом ортодонтическом посещении (каждые 4–6 недель) до снятия брекетов в конце лечения ( примерно через 18-36 месяцев);
   2. Через шесть-двенадцать месяцев после фиксации, а также в конце лечения точность положения брекетов будет оцениваться на цифровых моделях, полученных путем внутриротового сканирования;
   3. В соответствии со стандартным протоколом ортодонтического лечения в Поликлинике последипломного образования при отделении ортодонтии через 6-12 месяцев после фиксации, а также в конце лечения будет сделана панорамная рентгенограмма для оценки влияния установки брекетов на положение. зубов и корней;
   4. Наконец, количество переклеенных брекетов, а также количество завершающих изгибов, которые необходимы из-за неудовлетворительного позиционирования брекетов, будут регистрироваться при каждом визите к ортодонту (каждые 4–6 недель) до конца лечения.
4. Наблюдение после лечения:

Пациенты будут отозваны через 2 и 5 лет после окончания лечения. Стабильность лечения будет оцениваться на цифровых моделях, полученных с помощью внутриротового сканирования.

Статистический анализ:

Собранные данные будут анонимизированы и проанализированы вслепую. Все анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения SPPS.

Информация о поле, возрасте и неправильном прикусе (например, Угловая классификация) будет проанализирована с описательной статистикой.

Парные t-тесты будут использоваться для сравнения времени связывания между двумя методами после проверки на нормальность.

Для сравнения кривых выживаемости Каплана-Мейера двух методов будет использоваться критерий логарифмического ранга. Будет применен тест пропорции для сравнения отказов в разные моменты времени между методами склеивания.

Точность будет оцениваться путем оценки позиционирования брекетов как на цифровых моделях, так и на панорамных рентгенограммах для каждого зуба во все моменты времени. Каппа-статистика будет использоваться для сравнения результатов.

Описательная статистика будет использоваться для описания долгосрочной стабильности.