Počítačem podporované nepřímé lepení versus tradiční přímé lepení závorek u ortodontických pacientů

Zkušební design:

2-ramenná paralelní randomizovaná klinická studie.

Účastníci, kritéria způsobilosti a nastavení:

Po sobě jdoucí pacienti hledající ortodontickou léčbu na Sekci ortodoncie, School of Dentistry, Aarhus University, dříve vybráni jako vhodní pro plně fixní aparát s kovovými držáky na postgraduální klinice, podle potřeb léčby.

Budou použita následující kritéria pro zařazení: minimálně 4 stálé zuby (kromě molárů), které mají být spojeny v každém ze 4 kvadrantů (tedy případy extrakce nebo neextrakce) a všechny zuby plně prořezány.

Kritéria vyloučení: přítomnost aktivního kazu, fluoróza nebo hypoplazie skloviny, náhrady nebo zlomeniny povrchů, které mají být lepené, abnormality v morfologii korunky zubů, které mají být lepené. Objekt s velkými rotacemi, které brání správnému umístění držáku, bude také vyloučen.

O studii budou pacienti informováni ústně i písemně. Před zahájením bondingu bude získán souhlas pacientů nebo rodičů (pokud je pacient mladistvý).

Velikost vzorku:

Selhání závorek se podle literatury pohybuje od 3 do 30 % [9, 10]. Výpočet velikosti vzorku pro stanovení ekvivalence 2 podílů (očekávaný podíl chyb v kontrolní skupině: 25 % - očekávaný podíl chyb v testovací skupině: 25 % - maximální povolený rozdíl: 10 %) vedl k velikosti vzorku 232 závorek na skupina, pro p=0,05 a mocninu 80 %. To odpovídá 29 pacientům (232/8). Bude použit vzorek o velikosti 40 pacientů, aby bylo možné zohlednit potenciální předčasné ukončení studia.

Randomizace:

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin s odlišným nastavením rozdělených úst (tabulka). Bude použita randomizace s alokací 1:1 pomocí náhodné velikosti bloku 4 po sekvenci vygenerované online (randomization.com). Rozdělení do skupin proběhne před objednáním laboratoře. Utajení alokace bude zajištěno použitím zalepených obálek.

Intervenční protokol:

Ošetření budou provádět studenti postgraduálního studia (dále jen „zubní lékař“) v Postgraduální klinice na oddělení ortodoncie (School of Dentistry, Univerzita Aarhus). Všichni pacienti budou mít kovové držáky připojené od 2. premoláru ke 2. premoláru.

1. Otisk a laboratorní postup:

   1. Alginátový dojem;
   2. Laboratorní práce : odlije se otisk a naskenuje se sádrový model a vytvoří se digitální modely malokluze pacienta;
   3. Digitální model bude importován do softwaru. Zde zubař digitálně umístí závorky na zuby dvou kvadrantů vybraných pro nepřímou vazbu podle randomizace (skupina 1 nebo skupina 2);
   4. Laboratorní práce: CAD-CAM vyrobí dva samostatné lepicí podnosy (jeden na kvadrant) vyrobené z tuhého elastického plastového materiálu podle informací o umístění závorek předem definovaných zubním lékařem. Skutečné držáky tak budou zasunuty do spojovacích misek. Podnosy s držáky budou doručeny na kliniku, připravené k použití zubním lékařem.

2. Postupy lepení:

   Bude umístěn lícní navíječ. Bukální povrch všech zubů od premoláru po premolár bude pemzován, poté naleptán kyselinou 37% kyselinou fosforečnou (30 s), opláchnut a vysušen. Nejprve budou spojeny dva kvadranty přidělené nepřímému propojení. Spojení dvou zbývajících kvadrantů metodou přímého spojování bude provedeno ve druhé instanci.

   1. Metoda nepřímého lepení:

      Podnosy budou zkoušeny v ústech. Pokud je lze vložit najednou, bude to preferováno. Pokud vložení jednoho kusu není možné, bude zásobník rozdělen na 2 nebo více kusů. Leptaný povrch skloviny zubů ve dvou kvadrantech vybraných pro nepřímou vazbu bude připraven lepidlem. Základna všech držáků zapojených v prvním tácu bude pokryta tenkou vrstvou světlem tuhnoucího kompozitu pro spojení. Tento zásobník s držáky bude následně umístěn na zuby. Zubař odstraní přebytek kompozitu a poté vytvrzuje světlem po dobu 10 sekund na každý držák polymeračním světlem. Po vytvrzení světlem se podnos odřízne tvrdokovovou frézou a vyjme se z úst pacienta. Tato operace se bude opakovat pro druhý zásobník.

   2. Přímý způsob lepení:

   Leptaný povrch skloviny zubů ve dvou kvadrantech vybraných pro přímou vazbu bude připraven lepidlem a zubní lékař umístí jeden po druhém pomocí pinzety na držáky a výškových měrek po nanesení základny držáku světlem tuhnoucím kompozitem . Zubař odstraní přebytek kompozitu a poté vytvrdí světlem po dobu 10 sekund na každý držák polymeračním světlem.

   Čas pro spojení s každou metodou bude zaznamenán (v sekundách) pomocí časovače.

   Po spojení všech kvadrantů, v případě přítomnosti předčasných kontaktů na konzolách, bude skus zvednut pomocí skusových bloků.

   Dráty budou zapojeny a potenciální okamžité rozpojení budou zaznamenány. Pokud jsou extrakce součástí plánu úpravy, budou tyto extrakce po nalepení odloženy.

   Všichni pacienti budou informováni o hygienických a dietních doporučeních.

3. Sledování během ortodontické léčby:

   1. Selhání vazby držáku (typ zubu a typ selhání – tj. na rozhraní mezi držákem a kompozitem nebo na rozhraní kompozitu a skloviny –) bude zaznamenáno při každé ortodontické návštěvě (každých 4 až 6 týdnů), až do debondace na konci léčby ( přibližně o 18-36 měsíců později);
   2. Šest až dvanáct měsíců po bondingu a také na konci léčby bude přesnost polohy závorek hodnocena na digitálních modelech vyrobených intraorálním skenováním;
   3. V souladu se standardním protokolem ortodontické léčby na postgraduální klinice na oddělení ortodoncie bude po 6 až 12 měsících po bondingu a také na konci léčby pořízen panoramatický rentgenový snímek za účelem posouzení vlivu umístění držáků na polohu zubů a kořenů;
   4. Nakonec bude při každé ortodontické návštěvě (každých 4 až 6 týdnů) až do konce léčby zaznamenáván počet přelepených držáků a také počet dokončovacích ohybů, které jsou potřeba z důvodu nevyhovujícího umístění držáku.
4. Sledování po léčbě:

Pacienti budou odvoláni 2 a 5 let po ukončení léčby. Stabilita léčby bude hodnocena na digitálních modelech vyrobených intraorálním skenováním.

Statistická analýza:

Shromážděná data budou anonymizována a analyzována zaslepeným způsobem. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru SPPS.

Informace o pohlaví, věku a malokluzi (např. Klasifikace úhlu) bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky.

Párové t-testy budou použity k porovnání doby vazby mezi dvěma metodami po kontrole normality.

Log-rank test bude použit k porovnání Kaplan Meierových křivek přežití obou metod. K porovnání poruch v různých časových bodech mezi metodami lepení bude použit test proporcí.

Přesnost bude hodnocena umístěním skórovacích závorek jak na digitálních modelech, tak na panoramatických rentgenových snímcích pro každý zub ve všech časových bodech. Kappa statistiky budou použity k porovnání skóre.

K popisu dlouhodobé stability bude použita deskriptivní statistika.