Cementado indirecto asistido por computadora versus cementado directo tradicional de brackets en pacientes de ortodoncia

Diseño de prueba:

Ensayo clínico aleatorizado paralelo de 2 brazos.

Participantes, criterios de elegibilidad y entornos:

Pacientes consecutivos que buscan tratamiento de ortodoncia en la Sección de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Aarhus, previamente seleccionados para ser aptos para aparatos fijos completos con brackets metálicos en la clínica de posgrado, de acuerdo con las necesidades del tratamiento.

Se aplicarán los siguientes criterios de inclusión: mínimo 4 dientes permanentes (excepto molares) para ser cementados en cada uno de los 4 cuadrantes (por lo tanto, casos de extracción o no extracción) y con todos los dientes completamente erupcionados.

Criterios de exclusión: presencia de caries activa, fluorosis o hipoplasia del esmalte, restauraciones o fracturas de las superficies a cementar, anormalidades en la morfología de la corona de los dientes a cementar. También se excluirán los sujetos con rotaciones importantes que impidan el posicionamiento correcto del bracket.

Los pacientes serán informados sobre el estudio de forma oral y escrita. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes o de los padres (si el paciente es adolescente) antes del procedimiento de vinculación.

Tamaño de la muestra:

Según la literatura, la falla de los brackets varía del 3 al 30% [9, 10]. El cálculo del tamaño de la muestra para la determinación de la equivalencia de 2 proporciones (proporción esperada de fallas en el grupo de control: 25 % - proporción esperada de fallas en el grupo de prueba: 25 % - diferencia máxima permitida: 10 %) resultó en un tamaño de muestra de 232 soportes por grupo, para una p=0.05 y una potencia del 80%. Esto corresponde a 29 pacientes (232/8). Se utilizará un tamaño de muestra de 40 pacientes para tener en cuenta los posibles abandonos.

Aleatorización:

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos con una configuración diferente de boca dividida (Tabla). Se aplicará la aleatorización con una asignación 1:1 utilizando un tamaño de bloque aleatorio de 4, siguiendo una secuencia generada en línea (randomization.com). La asignación a los grupos se realizará antes del pedido de laboratorio. La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres cerrados.

Protocolo de intervención:

El tratamiento será realizado por estudiantes de posgrado (en lo sucesivo, "dentista") en la clínica de posgrado en la Sección de Ortodoncia (Facultad de Odontología, Universidad de Aarhus). Todos los pacientes tendrán brackets metálicos cementados desde el 2° premolar hasta el 2° premolar.

1. Impresión y procedimiento de laboratorio:

   1. Impresión de alginato;
   2. Trabajo de laboratorio: se vaciará la impresión y se escaneará el modelo de yeso creando modelos digitales de la maloclusión del paciente;
   3. El modelo digital se importará en el software. Aquí el odontólogo colocará digitalmente los brackets en los dientes de los dos cuadrantes seleccionados para cementación indirecta según aleatorización (Grupo 1 o Grupo 2);
   4. Trabajo de laboratorio: se producirán por CAD-CAM dos cubetas de cementado individuales (una por cuadrante) de material plástico rígido-elástico, siguiendo las indicaciones de posicionamiento de los brackets predefinidas por el odontólogo. De este modo, los soportes reales se engancharán en las bandejas de unión. Las bandejas que alojan los brackets se entregarán en la clínica, listas para ser utilizadas por el odontólogo.

2. Procedimientos de vinculación:

   Se colocará un retractor de mejillas. La superficie bucal de todos los dientes de premolar a premolar se pumitará, luego se grabará con ácido fosfórico al 37 % (30 s), se enjuagará y se secará. Los dos cuadrantes asignados a la unión indirecta se unirán primero. La unión de los dos cuadrantes restantes mediante el método de unión directa se realizará en segunda instancia.

   1. Método de unión indirecta:

      Las cubetas se probarán en boca. Si se pueden insertar a la vez, se preferirá esto. Si no es posible la inserción en una sola pieza, la bandeja se fraccionará en 2 o más piezas. La superficie de esmalte grabada de los dientes en los dos cuadrantes seleccionados para la unión indirecta se preparará con adhesivo. La base de todos los brackets encajados en la primera cubeta se cubrirá con una fina capa de composite fotopolimerizable para la unión. Esta cubeta con los brackets se colocará posteriormente sobre los dientes. El dentista eliminará el exceso de composite y luego fotopolimerizará durante 10 segundos por bracket con una lámpara de polimerización. Después de la fotopolimerización, la cubeta se cortará con una fresa de carburo y se retirará de la boca del paciente. Esta operación se repetirá para la segunda bandeja.

   2. Método de unión directa:

   La superficie de esmalte grabado de los dientes en los dos cuadrantes seleccionados para la unión directa se preparará con adhesivo y el dentista colocará los brackets uno por uno, utilizando pinzas para brackets y medidores de altura, después de recubrir la base del bracket con composite fotopolimerizable. . El odontólogo eliminará el exceso de composite y luego fotopolimerizará durante 10 segundos por bracket con una lámpara de polimerización.

   El tiempo de vinculación con cada método se registrará (en segundos) con un temporizador.

   Después de cementar todos los cuadrantes, en caso de presencia de contactos prematuros en los brackets, se levantará la mordida con bloques de mordida.

   Se conectarán los cables y se registrarán los posibles desprendimientos inmediatos. Si las extracciones son parte del plan de tratamiento, estas extracciones se pospondrán después de la vinculación.

   Todos los pacientes serán informados sobre las recomendaciones de higiene y dieta.

3. Seguimiento durante el tratamiento de ortodoncia:

   1. El fracaso de la unión del bracket (tipo de diente y tipo de falla, es decir, en la interfaz entre el bracket y el composite o entre el composite y el esmalte) se registrará en cada visita de ortodoncia (cada 4 a 6 semanas), hasta el descementado al final del tratamiento ( aproximadamente 18-36 meses después);
   2. Seis a doce meses después de la unión, así como al final del tratamiento, la precisión de la posición del bracket se evaluará en modelos digitales producidos por escaneo intraoral;
   3. De acuerdo con el protocolo estándar de tratamiento de ortodoncia en la Clínica de Postgrado en la Sección de Ortodoncia, se tomará una radiografía panorámica de 6 a 12 meses después de la colocación de la unión y al final del tratamiento para evaluar la influencia de la colocación de los brackets en la posición. de los dientes y raíces;
   4. Finalmente, el número de brackets vueltos a unir, así como el número de dobleces de acabado, que son necesarios debido a un posicionamiento insatisfactorio de los brackets, se registrará en cada visita de ortodoncia (cada 4 a 6 semanas), hasta el final del tratamiento.
4. Seguimiento después del tratamiento:

Los pacientes serán recordados 2 y 5 años después del final del tratamiento. La estabilidad del tratamiento se evaluará en modelos digitales producidos por escaneo intraoral.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados serán anonimizados y analizados de forma ciega. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SPPS.

Información sobre sexo, edad y maloclusión (p. Clasificación de ángulos) se analizará con estadística descriptiva.

Se utilizarán pruebas t pareadas para comparar el tiempo de unión entre los dos métodos, después de verificar la normalidad.

Se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar las curvas de supervivencia de Kaplan Meier de los dos métodos. Se aplicará una prueba de proporción para comparar las fallas en diferentes puntos de tiempo entre los métodos de unión.

La precisión se evaluará mediante la puntuación del posicionamiento de los brackets tanto en modelos digitales como en radiografías panorámicas de cada diente, en todos los momentos. Las estadísticas de Kappa se utilizarán para comparar las puntuaciones.

Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la estabilidad a largo plazo.