Collage indirect assisté par ordinateur versus collage direct traditionnel des brackets chez les patients orthodontiques

Conception d'essai :

Essai clinique randomisé parallèle à 2 bras.

Participants, critères d'éligibilité et paramètres :

Patients consécutifs cherchant un traitement orthodontique à la Section d'orthodontie, École de médecine dentaire, Université d'Aarhus, préalablement sélectionnés pour convenir à un appareil fixe complet avec des supports métalliques dans la clinique de troisième cycle, en fonction des besoins de traitement.

Les critères d'inclusion suivants seront appliqués : minimum 4 dents permanentes (sauf les molaires) à coller dans chacun des 4 quadrants (donc cas d'extraction ou de non-extraction) et avec toutes les dents complètement sorties.

Critères d'exclusion : présence de caries actives, fluorose ou hypoplasie de l'émail, restaurations ou fractures des surfaces à coller, anomalies de la morphologie de la couronne des dents à coller. Les sujets avec des rotations importantes empêchant le bon positionnement du support seront également exclus.

Les patients seront informés de l'étude oralement et par écrit. Le consentement des patients ou des parents (si le patient est adolescent) sera obtenu avant la procédure de collage.

Taille de l'échantillon:

Selon la littérature, l'échec des brackets varie de 3 à 30 % [9, 10]. Le calcul de la taille de l'échantillon pour la détermination de l'équivalence de 2 proportions (proportion attendue d'échecs dans le groupe témoin : 25 % - proportion attendue d'échecs dans le groupe test : 25 % - différence maximale autorisée : 10 %) a donné une taille d'échantillon de 232 tranches par groupe, pour un p=0,05 et une puissance de 80%. Cela correspond à 29 patients (232/8). Un échantillon de 40 patients sera utilisé afin de tenir compte des abandons potentiels.

Randomisation:

Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes avec une configuration différente de la bouche divisée (tableau). La randomisation avec une allocation 1: 1 utilisant une taille de bloc aléatoire de 4 sera appliquée, suivant une séquence générée en ligne (randomization.com). L'attribution aux groupes aura lieu avant la commande du laboratoire. La dissimulation de l'attribution sera assurée par l'utilisation d'enveloppes cachetées.

Intervention-Protocole :

Le traitement sera effectué par des étudiants de troisième cycle (ci-après dénommés "dentiste") dans la clinique de troisième cycle de la section d'orthodontie (école de médecine dentaire, université d'Aarhus). Tous les patients auront des brackets métalliques collés de la 2e prémolaire à la 2e prémolaire.

1. Impression et procédure de laboratoire :

   1. Empreinte d'alginate ;
   2. Travail de laboratoire : l'empreinte sera coulée et le modèle en plâtre sera scanné en créant des modèles numériques de la malocclusion du patient ;
   3. La maquette numérique sera importée dans le logiciel. Ici, le dentiste placera numériquement les brackets sur les dents des deux quadrants sélectionnés pour le collage indirect selon la randomisation (Groupe 1 ou Groupe 2) ;
   4. Travail en laboratoire : deux gouttières individuelles de collage (une par quadrant) en matière plastique rigide-élastique seront réalisées par CAD-CAM, en suivant les informations de positionnement des attaches prédéfinies par le dentiste. Les équerres proprement dites seront ainsi engagées dans les plateaux de collage. Les plateaux accueillant les attaches seront livrés à la clinique, prêts à être utilisés par le dentiste.

2. Procédures de cautionnement :

   Un écarteur de joue sera placé. La surface buccale de toutes les dents de prémolaire à prémolaire sera poncée, puis mordancée à l'acide phosphorique à 37% (30s), rincée et séchée. Les deux quadrants affectés au collage indirect seront collés en premier. Le collage des deux quadrants restants à l'aide de la méthode de collage direct sera effectué en deuxième instance.

   1. Méthode de collage indirect :

      Les gouttières seront essayées en bouche. S'ils peuvent être insérés en une seule fois, cela sera préféré. Si l'insertion en une seule pièce n'est pas possible, le plateau sera fractionné en 2 ou plusieurs pièces. La surface mordancée de l'émail des dents dans les deux quadrants sélectionnés pour le collage indirect sera préparée avec de l'adhésif. La base de tous les brackets engagés dans le premier plateau sera recouverte d'une fine couche de composite photopolymérisable pour le collage. Ce plateau avec les attaches sera ensuite placé sur les dents. Le dentiste retirera l'excédent de composite puis photopolymérisera 10 secondes par bracket avec une lampe à polymériser. Après photopolymérisation, la gouttière sera coupée avec une fraise en carbure et sera retirée de la bouche du patient. Cette opération sera répétée pour le second plateau.

   2. Méthode de collage direct :

   La surface d'émail mordancée des dents dans les deux quadrants sélectionnés pour le collage direct sera préparée avec de l'adhésif et les brackets seront positionnés un par un par le dentiste, à l'aide de pinces à bracket et de jauges de hauteur, après avoir enduit la base du bracket avec un composite photopolymérisable . Le dentiste retirera l'excédent de composite puis photopolymérisera 10 secondes par bracket avec une lampe à polymériser.

   Le temps de liaison avec chaque méthode sera enregistré (en secondes) avec une minuterie.

   Après collage de tous les quadrants, en cas de présence de contacts prématurés sur les attaches, l'occlusion sera relevée avec des cales occlusales.

   Les fils seront engagés et les décollements immédiats potentiels seront enregistrés. Si des extractions font partie du plan de traitement, ces extractions seront reportées après collage.

   Tous les patients seront informés des recommandations d'hygiène et de régime alimentaire.

3. Suivi pendant le traitement orthodontique :

   1. L'échec du collage du bracket (type de dent et type de défaut - c'est-à-dire à l'interface bracket-composite ou à l'interface composite-émail -) sera enregistré à chaque visite d'orthodontie (toutes les 4 à 6 semaines), jusqu'au décollement en fin de traitement ( environ 18 à 36 mois plus tard);
   2. Six à douze mois après le collage ainsi qu'à la fin du traitement, la précision de la position des attaches sera évaluée sur des modèles numériques réalisés par balayage intra-oral ;
   3. Conformément au protocole de traitement orthodontique standard de la clinique postdoctorale de la section d'orthodontie, une radiographie panoramique sera prise 6 à 12 mois après le collage ainsi qu'à la fin du traitement afin d'évaluer l'influence du placement des attaches sur la position des dents et des racines;
   4. Enfin, le nombre d'attaches recollées ainsi que le nombre de plis de finition, nécessaires en raison d'un mauvais positionnement des attaches, seront enregistrés à chaque visite orthodontique (toutes les 4 à 6 semaines), jusqu'à la fin du traitement.
4. Suivi après traitement :

Les patients seront rappelés 2 et 5 ans après la fin du traitement. La stabilité du traitement sera évaluée sur des modèles numériques produits par balayage intra-oral.

Analyses statistiques:

Les données collectées seront anonymisées et analysées en aveugle. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SPPS.

Informations concernant le sexe, l'âge et la malocclusion (par ex. Classification des angles) seront analysés avec des statistiques descriptives.

Des tests t appariés seront utilisés pour comparer le temps de liaison entre les deux méthodes, après vérification de la normalité.

Le test du log-rank sera utilisé pour comparer les courbes de survie de Kaplan Meier des deux méthodes. Un test de proportion sera appliqué pour comparer les défaillances à différents moments entre les méthodes de collage.

La précision sera évaluée en notant le positionnement du support à la fois sur des modèles numériques et des radiographies panoramiques pour chaque dent, à tout moment. Les statistiques Kappa seront utilisées pour comparer les scores.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la stabilité à long terme.