ROS1 융합 유전자를 보유한 진행성 NSCLC 피험자에서 AB-106에 대한 연구

포함 기준:

환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. ≥ 18세
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
3. ROS1 융합의 양성 여부는 FISH, RT-PCR 또는 NGS 분석을 사용하여 현지 자격을 갖춘 실험실에서 결정하며, 피험자는 스폰서 지정 중앙 실험실에서 확인을 위해 보관된 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
4. 피험자는 TKI 치료 경험이 없거나(코호트 A), 크리조티닙 치료 후 질병 진행이 있습니다(코호트 B).
5. 뇌 전이가 있는 환자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 무증상이거나 신경학적으로 안정적입니다.
6. 선행 요법(화학 요법[3줄 미만의 요법], 방사선 요법[완화제 제외] 또는 수술 포함)은 연구 시작 최소 2주 전에 완료해야 합니다. 완화 방사선 요법(≤10회)은 연구 시작 전 48시간 이내에 완료되어야 합니다. 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고 CTCAE 등급 ≤1로 해결되어야 합니다.
7. 조사되지 않은 최소 하나의 측정 가능한 표적 종양 병변(RECIST v1.1에서 접근)
8. ECOG 수행 상태: 0 또는 1
9. 연구자의 판단에 따라 기대여명이 3개월 이상인 환자

10. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN; 또는 ≤5 x ULN, 간 전이 침범이 있는 경우;
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN;
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL;
    • 혈소판 수≥100,000/µL;
    • 헤모글로빈≥8.0g/dL;
    • 혈청 크레아티닌 ≥2 x ULN.
11. 환자가 연구의 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
12. 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력
13. 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 다른 치료 조사 연구에 현재 참여
2. 이전에 다른 ROS1-TKI의 치료 또는 임상 시험 참여(crizotinib 제외)
3. ALK 또는 NTRK 융합 유전자 표적 요법 및 ICI(PD-1/PD-L1) 요법의 치료 및 임상 시험에 이전 참여
4. 환자가 우수한 통증 조절 및 신경학적 기능의 안정화 또는 회복, 암종성 수막염 또는 연수막 질환을 나타내지 않는 한 척수 압박
5. 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환이 있는 환자
6. 현재 또는 지난 3개월 동안 다음 중 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
7. NCI CTCAE(v5.0)의 진행 중인 심장 부정맥 등급≥2, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 또는 QTc 간격>470마이크로초
8. 임신 또는 모유 수유
9. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A 억제제로 알려진 식품 또는 약물의 현재 사용.
10. 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제로 알려진 약물의 현재 사용
11. dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, astemizole, cisapride 및 terfenadine을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질로 알려진 약물의 현재 사용.
12. QTc 연장을 유도하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
13. 처방 정보에 항종양 효과가 표시된 중국 전통 의학(TCM)을 포함한 항암 요법을 통한 체계적인 치료.
14. 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양의 증거(현재 NSCLC, 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 및 완치된 것으로 추정되는 전립선암 제외)
15. 혈청 HIV, HBV, HCV, RPR 검사에서 양성인 임상 활성 바이러스 질환
16. 약물 흡수에 상당한 영향을 줄 수 있는 삼키기 어려움
17. 조사자 및 의뢰자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상