ROS1融合遺伝子を保有する進行性NSCLCの被験者におけるAB-106の研究

包含基準:

患者は、研究への登録に適格となるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上
2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLC
3. ROS1 融合の陽性は、FISH、RT-PCR、または NGS アッセイを使用して、地域の資格のある研究所によって決定されます。被験者は、スポンサー指定の中央研究所による確認のために、アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
4. 対象者はTKI未治療（コホートA）、またはクリゾチニブ治療後に病勢進行（コホートB）
5. -脳転移のある患者は、無症候性であるか、研究に参加する前の少なくとも2週間は神経学的に安定しています
6. -以前の治療法（化学療法[3行未満のレジメン]、放射線療法[緩和を除く]、または手術を含む）は、研究に参加する少なくとも2週間前に完了する必要があります。 -緩和放射線療法（≤10回）は、研究に参加する前の48時間以内に完了する必要があります。 急性毒性効果は、脱毛症を除いてCTCAE Grade ≤1に解決する必要があります
7. -照射されていない少なくとも1つの測定可能な標的腫瘍病変（RECIST v1.1でアクセス）
8. ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1
9. -研究者の判断に基づく平均余命が3か月以上の患者

10. 以下の基準で定義される適切な臓器機能：

    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN;または≤5 x ULN、肝転移の関与がある場合;
    • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;
    • 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL；
    • 血小板数≧100,000/μL；
    • ヘモグロビン≥8.0 g/dL;
    • -血清クレアチニン≥2 x ULN。
11. -患者が研究の関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
12. -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力
13. 出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究中および研究薬の最終投与後90日間、効果的な避妊法を訴えることに同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを示す患者は、研究に含まれません。

1. -他の治療研究への現在の参加
2. -他のROS1-TKIの治療または臨床試験への以前の参加（クリゾチニブを除く）
3. ALKまたはNTRK融合遺伝子標的療法およびICI（PD-1/PD-L1）療法の治療および臨床試験への参加歴
4. 患者が良好な疼痛管理および神経機能の安定化または回復、癌性髄膜炎または軟髄膜疾患を示さない限り、脊髄圧迫
5. 間質性線維症または間質性肺疾患の患者
6. -現在または過去3か月の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害
7. NCI CTCAE (v5.0) の進行中の不整脈 グレード2以上、グレードを問わない制御不能な心房細動、またはQTc間隔が470マイクロ秒を超える
8. 妊娠中または授乳中
9. -アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ボリコナゾール、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む（ただしこれらに限定されない）強力なCYP3A阻害剤として知られている食品または薬物の現在の使用。
10. -カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョーンズワートを含む（ただしこれらに限定されない）強力なCYP3A4誘導剤として知られている薬物の現在の使用
11. ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、ピモジド、アステミゾール、シサプリド、およびテルフェナジンを含む (ただしこれらに限定されない) 限られた治療指数を持つ既知の CYP3A4 基質である薬物の現在の使用。
12. QTc延長を誘発することが知られている薬物の現在の使用
13. 処方情報に示されている抗腫瘍効果のある漢方薬（TCM）を含む、抗がん療法による体系的な治療。
14. -過去3年以内の活動性悪性腫瘍（現在のNSCLC、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および推定治癒前立腺がん以外）の証拠
15. -血清HIV、HBV、HCV、RPR検査の陽性を伴う臨床的に活動的なウイルス性疾患
16. 飲み込みにくいため、薬物の吸収に大きな影響を与える可能性があります
17. -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常であり、研究への参加に関連するリスクを増加させる可能性がある研究責任者およびスポンサーの判断