전이성 TNBC 환자를 위한 분자경로 기반 Umbrella Trial. (FUTURE-SUPER)
2023년 12월 17일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 분자 경로 기반 엄브렐라 임상시험(FUTURE SUPER)
이것은 전이성 TNBC 환자에서 다중 표적 치료의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨 무작위 통제 우산 임상 II상입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 다중 표적 치료와 기존 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 무작위 통제 우산 임상 2상입니다.
환자의 특정 그룹화는 FUSCC 500+ 유전자 패널 테스트 및 IHC 아형 염색에 따라 다릅니다. 이러한 테스트는 재생검 종양 표본에서 수행됩니다.
구체적으로, TNBC 분자 아형에 대해 FUSCC 데이터는 TNBC 환자를 4개의 아형, 즉 루미날 안드로겐으로 분류한 체세포 돌연변이, 복제 수 이상(CNA) 및 유전자 발현 프로필을 결합한 통합 분석을 적용하여 각 TNBC 아형을 구동하는 게놈 이상을 확인했습니다. 수용체(LAR), 면역조절(IM), 기저유사면역억제(BLIS) 및 중간엽유사(MES).
그런 다음 FUSCC는 FUSCC 코호트에서 검증된 복잡한 게놈 시퀀싱을 대체하기 위해 IHC 서브타이핑 모델을 수행했습니다. FUSCC 500+ 유전자 패널은 공용 데이터베이스(TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT 등)와 FUSCC 사설 TNBC 데이터베이스를 결합하여 개발되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 3개월 이상 예상 수명
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 암 병기: 재발성 또는 전이성 유방암; 연구자들이 확인한 국소 재발은 근치적 절제가 아닐 수 있다.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 검사 결과.
- 고형종양 반응 평가 기준 v1.1(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 질환
- 환자들은 이전에 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없습니다.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 피임 조치를 사용하는 데 동의
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 취할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 중대한 심혈관 질환
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
- 6개월 이내에 탁셀 기반 화학 요법으로 치료
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 수술(외래 환자 클리닉 수술 제외)을 사용한 치료.
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 이전에 받은 항-VEGFR 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 파미티닙, 소라페닙, 수니티닙, 레고라페닙 등) 환자의 치료를 위한 .
- 출혈 병력, 심각한 출혈 사건.
- 종양 주변의 중요한 혈관이 침범되어 출혈 위험이 높습니다.
- 장기간 치유되지 않는 상처 또는 골절의 불완전한 치유
- 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 > 1g.
- 항부정맥제의 장기간 사용으로 인한 부정맥 및 New York Heart Association Class II 이상의 심부전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAR-HER2mut
환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이가 있는 LAR 하위 유형인 경우
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A1: 피로티닙(EGFR-TKI) 400mg po qd + nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 주기로 4주
다른 이름들:
A2: nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기
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실험적: LAR-PI3K/AKTmut
환자가 HER2 유전자 활성화 돌연변이가 없는 LAR 하위 유형이지만 PI3K/AKT/mTOR 경로 돌연변이가 있는 경우
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B1: 에베로리무스 10mg po qd + nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기
B2: nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기
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실험적: 나는
환자가 IM 아형인 경우(CD8 양성 T 세포가 10% 이상)
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C1: PD-1 항체 SHR1210 200mg d1,15 ivgtt + nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt + 파미티닙 20mg po qd, 주기로 4주
다른 이름들:
C2: nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기
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실험적: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
환자가 PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화가 없는 BLIS 하위 유형 또는 MES 하위 유형인 경우
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D1: VEGFR 베바시주맙 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 주기로 4주.
진행 없이 견딜 수 없는 독성이 관찰된 경우 베바시주맙을 유지하면서 카페시타빈을 사용합니다.
카페시타빈 유지 관리 1000mg/m2 po bid d1-d14는 3주마다, 베바시주맙 10mg/kg d1,15 ivgtt는 4주마다.
다른 이름들:
D2: nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기.
견딜 수 없는 독성이 관찰되고 진행 없이 카페시타빈을 유지합니다.
카페시타빈 유지 관리 1000mg/m2 po bid d1-d14 매 3주.
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실험적: MES-PI3K/AKTmut
환자가 MES 아형이고 PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화가 있는 경우
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E1: 에베로리무스 10mg po qd + nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 주기로 4주
E2: nab-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4주 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
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환자의 등록과 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 나타냅니다.
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년
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첫 번째 연구 투여일부터 어떤 이유로든 사망한 날까지의 기간을 의미합니다.
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약 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
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CR 및 PR의 경우를 포함하여 종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 동안 지속되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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약 3년
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응답 기간(DoR)
기간: 약 3년
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종양 반응의 첫 번째 기록(RECIST 1.1에 따라 평가)부터 종양의 객관적 진행에 대한 첫 번째 기록(RECIST 1.1에 따라 평가) 또는 어떤 이유로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
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약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
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RECIST1.1에 따라 치료를 받고 최적의 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) ≥4주로 평가된 피험자의 비율입니다.
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약 3년
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안전: 부작용(AE)
기간: 약 3년
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AE는 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상시험용 제품을 투여받은 연구 대상자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다.
AE는 NCI-CTC AE 5.0에 따라 평가됩니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCHBCC-N031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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