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Un essai parapluie basé sur la voie moléculaire pour les patients atteints de TNBC métastatique. (FUTURE-SUPER)

17 décembre 2023 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Un essai parapluie basé sur la voie moléculaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif non résécable localement avancé ou métastatique (FUTURE SUPER)

Il s'agit d'un essai parapluie contrôlé randomisé de phase II, ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement ciblé multiple chez les patients atteints de TNBC métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parapluie contrôlé randomisé de phase II, ouvert, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un traitement multi-ciblé par rapport à la chimiothérapie traditionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non résécable. Le groupement spécifique des patients dépend des tests du panel de gènes FUSCC 500+ et de la coloration du sous-type IHC. Ces tests seraient effectués sur leur échantillon de tumeur de rebiopsie. Plus précisément, en ce qui concerne le sous-typage moléculaire TNBC, les données du FUSCC ont identifié les aberrations génomiques à l'origine de chaque sous-type TNBC en appliquant une analyse intégrative combinant mutation somatique, aberrations du nombre de copies (CNA) et profils d'expression génique, qui a classé les patients TNBC en quatre sous-types, à savoir les androgènes luminaux récepteur (LAR), immunomodulateur (IM), immunodéprimé de type basal (BLIS) et de type mésenchymateux (MES). Ensuite, FUSCC a mené un modèle de sous-typage IHC pour remplacer le séquençage génomique complexe, qui a été validé dans la cohorte FUSCC. Le panel de gènes FUSCC 500+ a été développé en combinant la base de données publique (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) et la base de données privée TNBC du FUSCC. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lei Fan, M.D.
  • Numéro de téléphone: 66088 86-021-64175590
  • E-mail: drfanlei@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Durée de vie prévue d'au moins trois mois
  • TNBC métastatique ou localement avancé, histologiquement documenté (absence d'expression de HER2, ER et PR)
  • Stade du cancer : cancer du sein récurrent ou métastatique ; Une récidive locale confirmée par les chercheurs ne pouvait pas être une résection radicale.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, résultats des tests de laboratoire, obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
  • Les patientes n'avaient reçu aucune chimiothérapie antérieure ou thérapie ciblée pour le cancer du sein métastatique triple négatif
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives comme indiqué pour chaque bras de traitement spécifique
  • Avoir la capacité cognitive de comprendre le protocole et être disposé à participer et à être suivi.

Critère d'exclusion:

  • Métastases du SNC symptomatiques, non traitées ou en progression active
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Antécédents de malignité autre que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Traitement par chimiothérapie à base de taxel dans les 6 mois
  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou chirurgie (chirurgie ambulatoire exclue) dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Le précédent a reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules anti-VEGFR (par ex. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) pour le traitement des patients .
  • Une histoire de saignement, tout événement hémorragique grave.
  • D'importants vaisseaux sanguins autour des tumeurs ont été violés et présentent un risque élevé de saignement.
  • Plaie non cicatrisante à long terme ou cicatrisation incomplète de la fracture
  • Protéine urinaire ≥2+ et protéine urinaire 24h quantitative > 1 g.
  • Arythmie pour l'utilisation à long terme de médicaments anti-arythmiques et insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAR-HER2mut
Si les patients étaient de sous-type LAR avec une mutation activée par le gène HER2
Médicament: A1 : Pyrotinib avec nab-paclitaxel
A1 : pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Autres noms:
  • SHR1258
Médicament: A2 : nab-paclitaxel
A2 : nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Expérimental: LAR-PI3K/AKTmut
Si les patients étaient de sous-type LAR sans mutation activée par le gène HER2, mais présentaient une mutation de la voie PI3K/AKT/mTOR
Médicament: B1 : évérolimus avec nab-paclitaxel
B1 : évérolimus 10 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Médicament: B2 : nab-paclitaxel
B2 : nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Expérimental: JE SUIS
Si les patients étaient de sous-type IM (cellules T CD8 positives plus de 10 %)
Médicament: C1 : PD-1 avec nab-paclitaxel et famitinib
C1 : anticorps PD-1 SHR1210 200 mg j1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt + famitinib 20 mg po qd, 4 semaines en cycle
Autres noms:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Médicament: C2 : nab-paclitaxel
C2 : nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Expérimental: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Si les patients étaient de sous-type BLIS ou MES sans activation de la voie PI3K/AKT/mTOR
Médicament: D1 : VEGFR et nab-paclitaxel, avec entretien du VEGFR et de la capécitabine
J1 : VEGFR bevacizumab 10 mg/kg j1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle. Capécitabine avec entretien par bevacizumab si une toxicité intolérable a été observée sans progression. Capécitabine d'entretien 1000 mg/m2 po bid j1-j14 toutes les 3 semaines et bevacizumab 10 mg/kg j1,15 ivgtt toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • Bévacizumab (BP102)
Médicament: D2 : nab-paclitaxel, avec entretien de capécitabine
J2 : nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle. Entretien par capécitabine si une toxicité intolérable a été observée sans progression. Capécitabine d'entretien 1000 mg/m2 po bid j1-j14 toutes les 3 semaines.
Expérimental: MES-PI3K/AKTmut
Si les patients étaient de sous-type MES et présentaient une activation de la voie PI3K/AKT/mTOR
Médicament: E1 : évérolimus avec nab-paclitaxel
E1 : évérolimus 10 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle
Médicament: E2 : nab-paclitaxel
E2 : nab-paclitaxel 100 mg/m2 j1,8,15 ivgtt, 4 semaines en cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
Fait référence au temps écoulé entre l'inscription du patient et toute progression tumorale enregistrée ou décès, quelle qu'en soit la cause.
environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
Fait référence à la période allant de la date de la première dose à l'étude à la date du décès pour quelque raison que ce soit.
environ 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: environ 3 ans
Défini comme la proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent jusqu'à un certain point et persistent pendant une certaine période de temps, y compris les cas de CR et de PR.
environ 3 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: environ 3 ans
Défini comme la date allant du premier enregistrement de la réponse tumorale (évaluée selon RECIST 1.1) au premier enregistrement de la progression objective de la tumeur (évaluée selon RECIST 1.1) ou à la date du décès pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
environ 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 3 ans
La proportion de sujets ayant reçu un traitement et dont la meilleure réponse globale (BOR) a été évaluée comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) ≥ 4 semaines selon RECIST1.1.
environ 3 ans
Sécurité : événements indésirables (EI)
Délai: environ 3 ans
L’EI fait référence à tout événement médical indésirable chez un sujet d’étude ayant reçu un produit expérimental qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'AE est évalué selon le NCI-CTC AE 5.0.
environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHBCC-N031

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur A1 : Pyrotinib avec nab-paclitaxel

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