Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Umbrella-Studie basierend auf dem molekularen Signalweg für Patienten mit metastasiertem TNBC. (FUTURE-SUPER)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine Umbrella-Studie basierend auf dem molekularen Signalweg für Patientinnen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (FUTURE SUPER)

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Umbrella-Studie der Phase II, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrfachen zielgerichteten Behandlung bei Patienten mit metastasiertem TNBC untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Umbrella-Studie der Phase II, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer mehrfach zielgerichteten Behandlung im Vergleich zu einer herkömmlichen Chemotherapie bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs untersucht wird. Die spezifische Gruppierung der Patienten hängt von den FUSCC 500+-Gen-Panel-Tests und der IHC-Subtyp-Färbung ab. Diese Tests würden an ihrer Rebiopsie-Tumorprobe durchgeführt. Insbesondere in Bezug auf die molekulare TNBC-Subtypisierung identifizierten die FUSCC-Daten die genomischen Aberrationen, die jeden TNBC-Subtyp antreiben, indem sie eine integrative Analyse anwendeten, die somatische Mutationen, Kopienzahlaberrationen (CNAs) und Genexpressionsprofile kombinierte, wodurch TNBC-Patienten in vier Subtypen eingeteilt wurden, nämlich luminales Androgen Rezeptor (LAR), immunmodulatorisch (IM), basal-ähnlich immunsupprimiert (BLIS) und mesenchymal-ähnlich (MES). Anschließend führte FUSCC ein IHC-Subtypisierungsmodell durch, um die komplexe Genomsequenzierung zu ersetzen, die in der FUSCC-Kohorte validiert wurde. Das FUSCC 500+-Genpanel wurde entwickelt, indem eine öffentliche Datenbank (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT usw.) und eine private TNBC-Datenbank von FUSCC kombiniert wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Die kognitive Fähigkeit haben, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen und nachverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit Taxel-basierter Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation (ausgenommen ambulante Operationen) innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
  • Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
  • Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweißmenge > 1 g.
  • Arrhythmie bei Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAR-HER2mut
Bei Patienten vom LAR-Subtyp mit HER2-Gen-aktivierter Mutation
Arzneimittel: A1: Pyrotinib mit Nab-Paclitaxel
A1: Pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Andere Namen:
  • SHR1258
Arzneimittel: A2: Nab-Paclitaxel
A2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: LAR-PI3K/AKTmut
Wenn die Patienten vom LAR-Subtyp ohne durch das HER2-Gen aktivierte Mutation waren, aber eine Mutation im PI3K/AKT/mTOR-Signalweg aufwiesen
Arzneimittel: B1: Everolimus mit Nab-Paclitaxel
B1: Everolimus 10 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Arzneimittel: B2: Nab-Paclitaxel
B2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: ICH BIN
Wenn die Patienten vom IM-Subtyp waren (CD8-positive T-Zellen mehr als 10 %)
Arzneimittel: C1: PD-1 mit Nab-Paclitaxel und Famitinib
C1: PD-1-Antikörper SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + Famitinib 20 mg p.o. qd, 4 Wochen als Zyklus
Andere Namen:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Arzneimittel: C2: nab-Paclitaxel
C2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Experimental: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Wenn die Patienten vom BLIS-Subtyp oder MES-Subtyp ohne Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs waren
Arzneimittel: D1: VEGFR und Nab-Paclitaxel, mit Aufrechterhaltung von VEGFR und Capecitabin
D1: VEGFR Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Capecitabin mit Bevacizumab-Erhaltungstherapie, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–d14 alle 3 Wochen und Bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Bevacizumab (BP102)
Arzneimittel: D2: Nab-Paclitaxel, mit Erhaltungstherapie mit Capecitabin
D2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus. Erhaltungstherapie mit Capecitabin, wenn eine unerträgliche Toxizität ohne Progression beobachtet wurde. Capecitabin-Erhaltungstherapie 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1–d14 alle 3 Wochen.
Experimental: MES-PI3K/AKTmut
Wenn die Patienten vom MES-Subtyp waren und eine Aktivierung des PI3K/AKT/mTOR-Signalwegs aufwiesen
Arzneimittel: E1: Everolimus mit Nab-Paclitaxel
E1: Everolimus 10 mg p.o. qd + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus
Arzneimittel: E2: Nab-Paclitaxel
E2: Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 Wochen als Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Bezieht sich auf die Zeit zwischen der Aufnahme des Patienten und der aufgezeichneten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Bezieht sich auf den Zeitraum vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Maß schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben, einschließlich CR- und PR-Fällen.
ca. 3 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Definiert als das Datum von der ersten Aufzeichnung der Tumorreaktion (bewertet gemäß RECIST 1.1) bis zur ersten Aufzeichnung des objektiven Fortschreitens des Tumors (bewertet gemäß RECIST 1.1) oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
ca. 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die eine Behandlung erhielten und deren bestes Gesamtansprechen (BOR) als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) und stabile Erkrankung (SD) ≥4 Wochen gemäß RECIST1.1 bewertet wurde.
ca. 3 Jahre
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
AE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. AE wird gemäß NCI-CTC AE 5.0 bewertet.
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHBCC-N031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNBC – Triple-negativer Brustkrebs

Klinische Studien zur A1: Pyrotinib mit Nab-Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren