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Uno studio ombrello basato sul percorso molecolare per i pazienti con TNBC metastatico. (FUTURE-SUPER)

17 dicembre 2023 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Uno studio ombrello basato sul percorso molecolare per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico (FUTURE SUPER)

Questo è uno studio ombrello di fase II, in aperto, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento multiplo mirato nei pazienti con TNBC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento multiplo mirato rispetto alla chemioterapia tradizionale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico non resecabile. Il raggruppamento specifico dei pazienti dipende dal test del pannello genetico FUSCC 500+ e dalla colorazione del sottotipo IHC. Questi test verrebbero eseguiti sul loro campione di tumore ribioptico. Nello specifico, per quanto riguarda la sottotipizzazione molecolare del TNBC, i dati FUSCC hanno identificato le aberrazioni genomiche che guidano ciascun sottotipo di TNBC applicando un'analisi integrativa che combina la mutazione somatica, le aberrazioni del numero di copie (CNA) e i profili di espressione genica, che hanno classificato i pazienti con TNBC in quattro sottotipi, vale a dire gli androgeni luminali recettore (LAR), immunomodulante (IM), basale-simile immunosoppresso (BLIS) e mesenchimale-simile (MES). Quindi, FUSCC ha condotto un modello di sottotipizzazione IHC per sostituire il sequenziamento genomico complesso, che è stato convalidato nella coorte FUSCC. Il pannello genico FUSCC 500+ è stato sviluppato combinando il database pubblico (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) e il database TNBC privato FUSCC .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG Performance Status di 0-1
  • Durata prevista non inferiore a tre mesi
  • TNBC metastatico o localmente avanzato, documentato istologicamente (assenza di espressione di HER2, ER e PR)
  • Stadio del cancro: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; La recidiva locale essere confermata dai ricercatori non potrebbe essere una resezione radicale.
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
  • I pazienti non avevano ricevuto alcuna precedente chemioterapia o terapia mirata per carcinoma mammario triplo negativo metastatico
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Avere la capacità cognitiva di comprendere il protocollo ed essere disposti a partecipare e ad essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Trattamento con chemioterapia a base di taxel entro 6 mesi
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o intervento chirurgico (chirurgia ambulatoriale esclusa) entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Precedentemente ricevuto inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole anti-VEGFR (ad es. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib, ecc.) per il trattamento dei pazienti.
  • Una storia di sanguinamento, qualsiasi grave evento di sanguinamento.
  • Importanti vasi sanguigni intorno ai tumori sono stati violati e ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ferita che non guarisce a lungo termine o guarigione incompleta della frattura
  • Proteine ​​urinarie ≥2+ e quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1 g.
  • Aritmia per uso a lungo termine di farmaci antiaritmici e insufficienza cardiaca di classe II o superiore secondo la New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAR-HER2mut
Se i pazienti appartenevano al sottotipo LAR con mutazione attivata nel gene HER2
Droga: A1: Pyrotinib con nab-paclitaxel
A1: pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg PO qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Altri nomi:
  • SHR1258
Droga: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: LAR-PI3K/AKTmut
Se i pazienti erano del sottotipo LAR senza mutazione attivata dal gene HER2, ma avevano una mutazione della via PI3K/AKT/mTOR
Droga: B1: everolimus con nab-paclitaxel
B1: everolimus 10 mg PO qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Droga: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: IO SONO
Se i pazienti erano del sottotipo IM (cellule T CD8 positive più del 10%)
Droga: C1: PD-1 con nab-paclitaxel e famitinib
C1: anticorpo PD-1 SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20 mg PO qd, 4 settimane come ciclo
Altri nomi:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Droga: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Sperimentale: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Se i pazienti erano sottotipo BLIS o sottotipo MES senza attivazione del percorso PI3K/AKT/mTOR
Droga: D1: VEGFR e nab-paclitaxel, con mantenimento di VEGFR e capecitabina
D1: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo. Capecitabina con mantenimento con bevacizumab se è stata osservata tossicità intollerabile senza progressione. Capecitabina di mantenimento 1000 mg/m2 PO bid d1-d14 ogni 3 settimane e bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Bevacizumab (BP102)
Droga: D2: nab-paclitaxel, con mantenimento di capecitabina
D2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo. Mantenimento con capecitabina se è stata osservata tossicità intollerabile senza progressione. Mantenimento di capecitabina 1000 mg/m2 PO bid d1-d14 ogni 3 settimane.
Sperimentale: MES-PI3K/AKTmut
Se i pazienti appartenevano al sottotipo MES e presentavano l'attivazione della via PI3K/AKT/mTOR
Droga: E1: everolimus con nab-paclitaxel
E1: everolimus 10 mg PO qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo
Droga: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 settimane come ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Si riferisce al tempo che intercorre tra l'arruolamento del paziente e l'eventuale progressione del tumore registrata o la morte per qualsiasi causa.
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Si riferisce al periodo compreso tra la data della prima dose in studio e la data del decesso per qualsiasi motivo.
circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Definita come la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono fino a una certa quantità e rimangono per un certo periodo di tempo, compresi i casi di CR e PR.
circa 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Definita come la data dalla prima registrazione della risposta del tumore (valutata secondo RECIST 1.1) alla prima registrazione della progressione oggettiva del tumore (valutata secondo RECIST 1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa 3 anni
La percentuale di soggetti che hanno ricevuto il trattamento e la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata valutata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) ≥ 4 settimane secondo RECIST1.1.
circa 3 anni
Sicurezza: eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di studio a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE viene valutato secondo NCI-CTC AE 5.0.
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHBCC-N031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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