Зонтичное исследование, основанное на молекулярном пути для пациентов с метастатическим ТНРМЖ. (FUTURE-SUPER)

Критерии включения:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемый срок службы не менее трех месяцев
• Метастатический или местно-распространенный, подтвержденный гистологически ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
• Стадия рака: рецидивирующий или метастатический рак молочной железы; Местный рецидив подтвердить исследователям не удалось при радикальной резекции.
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, результаты лабораторных анализов, полученные в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
• Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию метастатического тройного негативного рака молочной железы.
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, как указано для каждой конкретной группы лечения.
• Обладать когнитивными способностями для понимания протокола и быть готовым к участию и последующим действиям.

Критерий исключения:

• Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
• Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• Активный гепатит В или гепатит С
• Значительное сердечно-сосудистое заболевание
• История злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
• Лечение химиотерапией на основе таксела в течение 6 месяцев
• Лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией или хирургическим вмешательством (исключая амбулаторное хирургическое вмешательство) в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
• Ранее получали низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы против VEGFR (например, фамитиниб, сорафениб, сунитиниб, регорафениб и др.) для лечения больных.
• Кровотечения в анамнезе, любые серьезные кровотечения.
• Важные кровеносные сосуды вокруг опухоли ущемлены и высок риск кровотечения.
• Длительно незаживающая рана или неполное заживление перелома
• Белок мочи ≥2+ и количественный белок мочи за 24 часа > 1 г.
• Аритмия при длительном применении антиаритмических препаратов и сердечной недостаточности класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации