Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylipolkuun perustuva sateenvarjotutkimus potilaille, joilla on metastaattinen TNBC. (FUTURE-SUPER)

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Molekyylipolkuun perustuva sateenvarjotutkimus potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (FUTURE SUPER)

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu, kontrolloitu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan moninkertaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen TNBC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu, kontrolloitu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan moninkertaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Potilaiden erityinen ryhmittely riippuu FUSCC 500+ -geenipaneelitestauksesta ja IHC-alatyyppivärjäyksestä. Nämä testit tehtäisiin heidän rebiopsiakasvainnäytteelle. Erityisesti TNBC:n molekyylialatyypityksen osalta FUSCC-tiedot tunnistivat genomiset poikkeamat, jotka ohjaavat kutakin TNBC-alatyyppiä soveltamalla integratiivista analyysiä, jossa yhdistettiin somaattiset mutaatiot, kopiomääräpoikkeamat (CNA:t) ja geeniekspressioprofiilit, joka luokitteli TNBC-potilaat neljään alatyyppiin, nimittäin luminaaliseen androgeeniin. reseptori (LAR), immunomodulatorinen (IM), basaalimainen immuunisuppressoitu (BLIS) ja mesenkymaalinen (MES). Sitten FUSCC suoritti IHC-alatyypitysmallin korvatakseen monimutkaisen genomisen sekvensoinnin, joka on validoitu FUSCC-kohortissa. FUSCC 500+ -geenipaneeli kehitettiin yhdistämällä julkinen tietokanta (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT jne.) ja FUSCC:n yksityinen TNBC-tietokanta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettu käyttöikä vähintään kolme kuukautta
  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt, histologisesti dokumentoitu TNBC (HER2-, ER- ja PR-ilmentymisen puuttuminen)
  • Syöpävaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Paikallinen uusiutuminen ei voi olla tutkijoiden vahvistama radikaali resektio.
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, laboratoriotestitulokset, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
  • Potilaat eivät olleet saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän vuoksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä kullekin hoitohaaralle
  • Sinulla on kognitiivinen kyky ymmärtää protokolla ja olla halukas osallistumaan ja seuraamaan sinua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hoito takselipohjaisella kemoterapialla 6 kuukauden sisällä
  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai leikkauksella (poislukien poliklinikan leikkaus) 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiemmin saaneet anti-VEGFR-pienmolekyyliset tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (esim. famitinibi, sorafenibi, sunitinibi, regorafenibi jne.) potilaiden hoitoon.
  • Aiempi verenvuoto, kaikki vakavat verenvuototapahtumat.
  • Tärkeät verisuonet kasvainten ympärillä on vaurioituneet ja verenvuodon riski on suuri.
  • Pitkäaikainen parantumaton haava tai murtuman epätäydellinen paraneminen
  • Virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti > 1 g.
  • Rytmihäiriöt pitkäaikaisesta rytmihäiriölääkkeiden käytöstä ja New Yorkin sydänassosiaatioluokan II tai korkeammasta sydämen vajaatoiminnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAR-HER2mut
Jos potilaat olivat LAR-alatyyppiä, jossa oli HER2-geeniaktivoitunut mutaatio
Lääke: A1: Pyrotinibi nab-paklitakselin kanssa
A1: pyrotinibi (EGFR-TKI) 400 mg po qd + nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Muut nimet:
  • SHR1258
Lääke: A2: nab-paklitakseli
A2: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Kokeellinen: LAR-PI3K/AKTmut
Jos potilaat olivat LAR-alatyyppiä ilman HER2-geenin aktivoimaa mutaatiota, mutta heillä oli PI3K/AKT/mTOR-reittimutaatio
Lääke: B1: everolimuusi nab-paklitakselin kanssa
B1: everolimuusi 10mg po qd + nab-paklitakseli 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Lääke: B2: nab-paklitakseli
B2: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Kokeellinen: OLEN
Jos potilaat olivat IM-alatyyppiä (CD8-positiivisia T-soluja yli 10 %)
Lääke: C1: PD-1 nab-paklitakselin ja famitinibin kanssa
C1: PD-1-vasta-aine SHR1210 200mg d1,15 ivgtt + nab-paklitakseli 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinibi 20mg po qd, 4 viikkoa syklinä
Muut nimet:
  • Kamrelitsumabi
  • SHR1210
Lääke: C2: nab-paklitakseli
C2: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Kokeellinen: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Jos potilaat olivat BLIS- tai MES-alatyyppiä ilman PI3K/AKT/mTOR-reitin aktivaatiota
Lääke: D1: VEGFR ja nab-paklitakseli, VEGFR:n ja kapesitabiinin ylläpito
D1: VEGFR bevasitsumabi 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1, 8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä. Kapesitabiini ja bevasitsumabin ylläpitohoito, jos havaittiin sietämätöntä toksisuutta ilman etenemistä. Kapesitabiinin ylläpitoannos 1000 mg/m2 bid d1-d14 joka 3. viikko ja bevasitsumabi 10mg/kg 1,15 ivgtt 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi (BP102)
Lääke: D2: nab-paklitakseli, kapesitabiinin ylläpito
D2: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä. Kapesitabiinin ylläpito, jos sietämätöntä toksisuutta havaittiin ilman etenemistä. Kapesitabiinin ylläpitoannos 1000 mg/m2 bid 1-14 3 viikon välein.
Kokeellinen: MES-PI3K/AKTmut
Jos potilaat olivat MES-alatyyppiä ja heillä oli PI3K/AKT/mTOR-reittiaktivaatio
Lääke: E1: everolimuusi nab-paklitakselin kanssa
E1: everolimuusi 10mg po qd + nab-paklitakseli 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä
Lääke: E2: nab-paklitakseli
E2: nab-paklitakseli 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 viikkoa syklinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Viittaa aikaan potilaan rekisteröinnin ja tallennetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Viittaa ajanjaksoon ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään.
noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimet pienenevät tiettyyn määrään ja pysyvät tietyn ajan, mukaan lukien CR- ja PR-tapaukset.
noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Määritelty päivämääräksi kasvaimen vasteen ensimmäisestä tallentamisesta (arvioitu RECIST 1.1:n mukaan) kasvaimen objektiivisen etenemisen ensimmäiseen tallennukseen (arvioituna RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
noin 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat hoitoa ja joiden paras kokonaisvaste (BOR) arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) ja stabiiliksi sairaudeksi (SD) ≥4 viikkoa RECIST1.1:n mukaan.
noin 3 vuotta
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
AE tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE arvioidaan NCI-CTC AE 5.0:n mukaisesti.
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHBCC-N031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa