Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastřešující studie založená na molekulární dráze pro pacienty s metastatickým TNBC. (FUTURE-SUPER)

17. prosince 2023 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Zastřešující studie založená na molekulární dráze pro pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (BUDOUCNOST SUPER)

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná zastřešující studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby u pacientů s metastatickým TNBC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, zastřešující studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby vs. tradiční chemoterapie u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu. Konkrétní seskupení pacientů závisí na testování genového panelu FUSCC 500+ a barvení podtypu IHC. Tyto testy by byly provedeny na jejich vzorku nádoru z rebiopsie. Konkrétně, pokud jde o molekulární podtypování TNBC, data FUSCC identifikovala genomové aberace, které řídí každý podtyp TNBC, pomocí integrační analýzy kombinující somatické mutace, aberace počtu kopií (CNA) a profily genové exprese, které klasifikovaly pacienty s TNBC do čtyř podtypů, jmenovitě luminální androgen receptor (LAR), imunomodulační (IM), bazální imunosuprimovaný (BLIS) a mezenchymální podobný (MES). Poté FUSCC provedl model podtypování IHC, aby nahradil komplexní genomové sekvenování, které bylo ověřeno v kohortě FUSCC. Genový panel FUSCC 500+ byl vyvinut kombinující veřejnou databázi (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT atd.) a soukromou databázi FUSCC TNBC .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Fan, M.D.
  • Telefonní číslo: 66088 86-021-64175590
  • E-mail: drfanlei@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná životnost není kratší než tři měsíce
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Stádium rakoviny: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Lokální recidiva potvrzená výzkumníky nemohla být radikální resekcí.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • Pacientky nedostaly žádnou předchozí chemoterapii ani cílenou terapii pro metastatický triple-negativní karcinom prsu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Mít kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochoten se zúčastnit a být sledován.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba chemoterapií na bázi taxelu do 6 měsíců
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Dříve užívané anti-VEGFR inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib atd.) pro léčbu pacientů.
  • Krvácení v anamnéze, jakékoli závažné krvácivé příhody.
  • Důležité krevní cévy kolem nádorů byly porušeny a vysoké riziko krvácení.
  • Dlouhodobě se nehojící rána nebo neúplné zhojení zlomeniny
  • Protein v moči ≥2+ a 24h protein v moči kvantitativní > 1 g.
  • Arytmie při dlouhodobém užívání antiarytmik a srdeční insuficience třídy II podle New York Heart Association nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAR-HER2mut
Pokud byli pacienti podtypu LAR s mutací aktivovanou genem HER2
Lék: A1: Pyrotinib s nab-paclitaxelem
A1: pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Ostatní jména:
  • SHR1258
Lék: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Experimentální: LAR-PI3K/AKTmut
Pokud byli pacienti podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2, ale měli mutaci dráhy PI3K/AKT/mTOR
Lék: B1: everolimus s nab-paclitaxelem
B1: everolimus 10 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Lék: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Experimentální: IM
Pokud byli pacienti podtypu IM (CD8 pozitivní T buňky více než 10 %)
Lék: C1: PD-1 s nab-paclitaxelem a famitinibem
C1: PD-1 protilátka SHR1210 200 mg dl,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20 mg po qd, 4 týdny jako cyklus
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Lék: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Experimentální: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Pokud byli pacienti podtypu BLIS nebo podtypu MES bez aktivace dráhy PI3K/AKT/mTOR
Lék: D1: VEGFR a nab-paclitaxel s udržením VEGFR a kapecitabinu
D1: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus. Kapecitabin s udržovací léčbou bevacizumabem, pokud byla pozorována netolerovatelná toxicita bez progrese. Udržovací kapecitabin 1000 mg/m2 po bid d1-d14 každé 3 týdny a bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab (BP102)
Lék: D2: nab-paclitaxel s udržováním kapecitabinu
D2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus. Udržování kapecitabinu, pokud byla pozorována netolerovatelná toxicita bez progrese. Udržovací kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-d14 každé 3 týdny.
Experimentální: MES-PI3K/AKTmut
Pokud byli pacienti podtypu MES a měli aktivaci dráhy PI3K/AKT/mTOR
Lék: E1: everolimus s nab-paclitaxelem
E1: everolimus 10 mg po qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus
Lék: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 týdny jako cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: přibližně 3 roky
Týká se doby mezi registrací pacienta a zaznamenanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 3 roky
Týká se období od data první studijní dávky do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
přibližně 3 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých se nádory zmenšují na určité množství a zůstávají po určitou dobu, včetně případů CR a PR.
přibližně 3 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Definováno jako datum od prvního záznamu odpovědi nádoru (hodnoceno podle RECIST 1.1) do prvního záznamu objektivní progrese nádoru (hodnoceno podle RECIST 1.1) nebo do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 3 roky
Podíl subjektů, které dostaly léčbu a jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla hodnocena jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) ≥ 4 týdny podle RECIST1.1.
přibližně 3 roky
Bezpečnost: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: přibližně 3 roky
AE se týká jakékoli nežádoucí lékařské události u subjektu studie, kterému byl podáván zkoumaný produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE se hodnotí podle NCI-CTC AE 5.0.
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHBCC-N031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A1: Pyrotinib s nab-paclitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit