Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med metastatisk TNBC. (FUTURE-SUPER)

17. december 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et paraplyforsøg baseret på molekylær vej for patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (FUTURE SUPER)

Dette er et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret paraplyforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​flere målrettede behandlinger hos patienter med metastatisk TNBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, randomiseret kontrolleret paraplyforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​multipel målrettet behandling i forhold til traditionel kemoterapi hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft. Den specifikke gruppering af patienter afhænger af FUSCC 500+ genpaneltest og IHC-subtypefarvning. Disse tests udføres på deres rebiopsitumorprøve. Specifikt med hensyn til TNBC molekylær subtyping identificerede FUSCC-data de genomiske aberrationer, der driver hver TNBC-subtype ved at anvende en integrativ analyse, der kombinerer somatisk mutation, kopiantal-aberrationer (CNA'er) og genekspressionsprofiler, som klassificerede TNBC-patienter i fire undertyper, nemlig luminalt androgen receptor (LAR), immunmodulerende (IM), basallignende immunsupprimeret (BLIS) og mesenkymal-lignende (MES). Derefter gennemførte FUSCC en IHC-undertypemodel for at erstatte kompleks genomisk sekventering, som er blevet valideret i FUSCC-kohorte. FUSCC 500+ genpanel blev udviklet ved at kombinere offentlig database (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) og FUSCC privat TNBC-database .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller brug præventionsforanstaltninger som beskrevet for hver specifik behandlingsarm
  • Har den kognitive evne til at forstå protokollen og være villig til at deltage og blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Anamnese med anden malignitet end brystkræft inden for 5 år før screening, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Behandling med taxel-baseret kemoterapi inden for 6 måneder
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller kirurgi (ekskluderet ambulatoriekirurgi) inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
  • Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • Urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativ > 1 g.
  • Arytmi ved langvarig brug af antiarytmiske lægemidler og New York hjerteforening klasse II eller højere hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAR-HER2mut
Hvis patienter var LAR-subtype med HER2-genaktiveret mutation
Medicin: A1: Pyrotinib med nab-paclitaxel
A1: pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Andre navne:
  • SHR1258
Medicin: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: LAR-PI3K/AKTmut
Hvis patienter var LAR-subtype uden HER2-genaktiveret mutation, men havde PI3K/AKT/mTOR-pathway-mutation
Medicin: B1: everolimus med nab-paclitaxel
B1: everolimus 10mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Medicin: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: JEG ER
Hvis patienter var IM subtype (CD8 positiv T-celle mere end 10 %)
Medicin: C1: PD-1 med nab-paclitaxel og famitinib
C1: PD-1 antistof SHR1210 200mg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20mg po qd, 4 uger som en cyklus
Andre navne:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Medicin: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Eksperimentel: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Hvis patienter var BLIS subtype eller MES subtype uden PI3K/AKT/mTOR pathway aktivering
Medicin: D1: VEGFR og nab-paclitaxel, med vedligeholdelse af VEGFR og capecitabin
D1: VEGFR bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som cyklus. Capecitabin med vedligeholdelse af bevacizumab, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression. Capecitabine vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge og bevacizumab 10mg/kg d1,15 ivgtt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Bevacizumab (BP102)
Medicin: D2: nab-paclitaxel, med vedligeholdelse af capecitabin
D2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som cyklus. Capecitabin-vedligeholdelse, hvis der blev observeret utålelig toksicitet uden progression. Capecitabin vedligeholdelse 1000mg/m2 po bid d1-d14 hver 3. uge.
Eksperimentel: MES-PI3K/AKTmut
Hvis patienter var MES-subtype og havde PI3K/AKT/mTOR-vejaktivering
Medicin: E1: everolimus med nab-paclitaxel
E1: everolimus 10mg po qd + nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus
Medicin: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 uger som en cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 3 år
Refererer til tiden mellem patientens indskrivning og enhver registreret tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
Refererer til perioden fra datoen for den første undersøgelsesdosis til dødsdatoen uanset årsag.
cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis mængde og forbliver i en vis periode, herunder tilfælde af CR og PR.
cirka 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka 3 år
Defineret som datoen fra den første registrering af tumorrespons (vurderet i henhold til RECIST 1.1) til den første registrering af tumorens objektive progression (vurderet i henhold til RECIST 1.1) eller til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 3 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog behandling, og hvis bedste overordnede respons (BOR) blev vurderet som komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) ≥4 uger ifølge RECIST1.1.
cirka 3 år
Sikkerhed: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: cirka 3 år
AE refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der har administreret et forsøgsprodukt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. AE vurderes i henhold til NCI-CTC AE 5.0.
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHBCC-N031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNBC - Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med A1: Pyrotinib med nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner