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Un ensayo general basado en la vía molecular para pacientes con TNBC metastásico. (FUTURE-SUPER)

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University

Un ensayo general basado en la vía molecular para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable (FUTURE SUPER)

Este es un ensayo general controlado aleatorizado, abierto, de fase II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples tratamientos dirigidos en pacientes con TNBC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo general de Fase II, abierto, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del tratamiento dirigido múltiple frente a la quimioterapia tradicional en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado no resecable. La agrupación específica de pacientes depende de la prueba del panel de genes FUSCC 500+ y la tinción del subtipo IHC. Estas pruebas se realizarán en su muestra de tumor de rebiopsia. Específicamente, en cuanto a la subtipificación molecular de TNBC, los datos de FUSCC identificaron las aberraciones genómicas que impulsan cada subtipo de TNBC mediante la aplicación de un análisis integrador que combina mutación somática, aberraciones del número de copias (CNA) y perfiles de expresión génica, que clasificaron a los pacientes con TNBC en cuatro subtipos, a saber, andrógeno luminal (LAR), inmunomodulador (IM), inmunosuprimido de tipo basal (BLIS) y de tipo mesenquimatoso (MES). Luego, FUSCC llevó a cabo un modelo de subtipificación IHC para reemplazar la secuenciación genómica compleja, que ha sido validada en la cohorte FUSCC. Se desarrolló el panel de genes FUSCC 500+ combinando la base de datos pública (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT ect.) y la base de datos privada TNBC de FUSCC .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0-1
  • Vida útil esperada de no menos de tres meses
  • TNBC metastásico o localmente avanzado, documentado histológicamente (ausencia de expresión de HER2, ER y PR)
  • Estadio del cáncer: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los investigadores confirmaron que la recidiva local no podía ser una resección radical.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada, resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
  • Los pacientes no habían recibido quimioterapia previa o terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico triple negativo
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas como se describe para cada brazo de tratamiento específico
  • Tener la capacidad cognitiva para entender el protocolo y estar dispuesto a participar y ser seguido.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Tratamiento con quimioterapia basada en taxel dentro de los 6 meses
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excluida la cirugía ambulatoria) dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Inhibidores de tirosina quinasa de molécula pequeña anti-VEGFR recibidos anteriormente (p. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, etc.) para el tratamiento de los pacientes.
  • Antecedentes de sangrado, cualquier evento de sangrado grave.
  • Los vasos sanguíneos importantes alrededor de los tumores se han infringido y existe un alto riesgo de sangrado.
  • Herida que no cicatriza a largo plazo o cicatrización incompleta de la fractura
  • Proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 h cuantitativa > 1 g.
  • Arritmia por el uso a largo plazo de medicamentos antiarrítmicos e insuficiencia cardíaca clase II o superior de la New York Heart Association

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LAR-HER2mut
Si los pacientes eran del subtipo LAR con mutación activada en el gen HER2
Droga: A1: pirotinib con nab-paclitaxel
A1: pirotinib (EGFR-TKI) 400 mg por vía oral una vez al día + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Otros nombres:
  • SHR1258
Droga: A2: nab-paclitaxel
A2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Experimental: LAR-PI3K/AKTmutación
Si los pacientes eran del subtipo LAR sin mutación activada en el gen HER2, pero tenían mutación en la vía PI3K/AKT/mTOR
Droga: B1: everolimus con nab-paclitaxel
B1: everolimus 10 mg vo qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Droga: B2: nab-paclitaxel
B2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Experimental: SOY
Si los pacientes eran del subtipo IM (células T CD8 positivas más del 10%)
Droga: C1: PD-1 con nab-paclitaxel y famitinib
C1: anticuerpo PD-1 SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitinib 20 mg po qd, 4 semanas como ciclo
Otros nombres:
  • Camrelizumab
  • SHR1210
Droga: C2: nab-paclitaxel
C2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Experimental: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Si los pacientes eran del subtipo BLIS o del subtipo MES sin activación de la vía PI3K/AKT/mTOR
Droga: D1: VEGFR y nab-paclitaxel, con mantenimiento de VEGFR y capecitabina
D1: VEGFR bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo. Capecitabina con mantenimiento con bevacizumab si se observa toxicidad intolerable sin progresión. Mantenimiento con capecitabina 1000 mg/m2 vo dos veces al día d1-d14 cada 3 semanas y bevacizumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Bevacizumab (BP102)
Droga: D2: nab-paclitaxel, con mantenimiento de capecitabina
D2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo. Mantenimiento con capecitabina si se observa toxicidad intolerable y sin progresión. Mantenimiento de capecitabina 1000 mg/m2 VO dos veces al día d1-d14 cada 3 semanas.
Experimental: MES-PI3K/AKTmut
Si los pacientes eran del subtipo MES y tenían activación de la vía PI3K/AKT/mTOR
Droga: E1: everolimus con nab-paclitaxel
E1: everolimus 10 mg vo qd + nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo
Droga: E2: nab-paclitaxel
E2: nab-paclitaxel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 semanas como ciclo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Se refiere al tiempo entre la inscripción del paciente y cualquier progresión del tumor registrada o muerte por cualquier causa.
aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Se refiere al período desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha del fallecimiento por cualquier motivo.
aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Definido como la proporción de pacientes cuyos tumores se reducen hasta una determinada cantidad y permanecen durante un determinado período de tiempo, incluidos los casos de RC y PR.
aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Definido como la fecha desde el primer registro de la respuesta tumoral (evaluada según RECIST 1.1) hasta el primer registro de la progresión objetiva del tumor (evaluada según RECIST 1.1) o hasta la fecha de muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
aproximadamente 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
La proporción de sujetos que recibieron tratamiento y cuya mejor respuesta general (BOR) se evaluó como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) ≥4 semanas según RECIST1.1.
aproximadamente 3 años
Seguridad: Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
EA se refiere a cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto de estudio al que se le administra un producto en investigación que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. El AE se evalúa según el NCI-CTC AE 5.0.
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCHBCC-N031

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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