Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba parasolowa oparta na szlaku molekularnym dla pacjentów z przerzutowym TNBC. (FUTURE-SUPER)

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Badanie parasolowe oparte na szlaku molekularnym dla pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (FUTURE SUPER)

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie parasolowe fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokierunkowego leczenia pacjentów z przerzutowym TNBC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie parasolowe fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokierunkowego leczenia w porównaniu z tradycyjną chemioterapią u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Konkretne pogrupowanie pacjentów zależy od testu panelu genów FUSCC 500+ i barwienia podtypu IHC. Testy te zostaną wykonane na próbce guza z ponownej biopsji. W szczególności, jeśli chodzi o podtypy molekularne TNBC, dane FUSCC zidentyfikowały aberracje genomowe, które napędzają każdy podtyp TNBC, stosując analizę integracyjną łączącą mutacje somatyczne, aberracje liczby kopii (CNA) i profile ekspresji genów, które sklasyfikowały pacjentów z TNBC na cztery podtypy, a mianowicie androgeny luminalne receptor (LAR), immunomodulujący (IM), podstawnopodobny immunosupresyjny (BLIS) i podobny do mezenchymalnego (MES). Następnie FUSCC przeprowadził model podtypowania IHC w celu zastąpienia złożonego sekwencjonowania genomowego, które zostało zweryfikowane w kohorcie FUSCC. Opracowano panel genów FUSCC 500+, łącząc publiczną bazę danych (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT itp.) I prywatną bazę danych TNBC FUSCC .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Stadium raka: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Wznowa miejscowa, którą badacze potwierdzili, nie mogła być radykalną resekcją.
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1)
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia
  • Mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie chemioterapią opartą na takselu w ciągu 6 miesięcy
  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyłączeniem zabiegów ambulatoryjnych) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Wcześniej otrzymywali drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej anty-VEGFR (np. famitynib, sorafenib, sunitynib, regorafenib itp.) do leczenia pacjentów.
  • Historia krwawienia, wszelkie poważne krwawienia.
  • Naruszone zostały ważne naczynia krwionośne wokół guzów i duże ryzyko krwawienia.
  • Długotrwała niegojąca się rana lub niepełne wygojenie złamania
  • Białko w moczu ≥2+ i dobowe białko w moczu ilościowo > 1 g.
  • Arytmia związana z długotrwałym stosowaniem leków antyarytmicznych i niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Association

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAR-HER2mut
Jeśli pacjenci byli podtypem LAR z mutacją aktywowaną genem HER2
Lek: A1: Pirotynib z nab-paklitakselem
A1: pirotynib (EGFR-TKI) 400 mg doustnie raz na dobę + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • SHR1258
Lek: A2: nab-paklitaksel
A2: nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1, 8, 15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Eksperymentalny: LAR-PI3K/AKTmut
Jeśli pacjenci byli podtypem LAR bez mutacji aktywowanej genem HER2, ale mieli mutację szlaku PI3K/AKT/mTOR
Lek: B1: ewerolimus z nab-paklitakselem
B1: ewerolimus 10 mg doustnie raz na dobę + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Lek: B2: nab-paklitaksel
B2: nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1, 8, 15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Eksperymentalny: JESTEM
Jeśli pacjenci byli podtypem IM (liczba limfocytów T CD8-dodatnich więcej niż 10%)
Lek: C1: PD-1 z nab-paklitakselem i famitynibem
C1: Przeciwciało PD-1 SHR1210 200 mg d1,15 ivgtt + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt + famitynib 20 mg doustnie raz dziennie, 4 tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
  • SHR1210
Lek: C2: nab-paklitaksel
C2: nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1, 8, 15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Eksperymentalny: BLIS/MES-PI3K/AKTWT
Jeśli pacjenci byli podtypem BLIS lub podtypem MES bez aktywacji szlaku PI3K/AKT/mTOR
Lek: D1: VEGFR i nab-paklitaksel, z utrzymaniem VEGFR i kapecytabiną
D1: VEGFR bewacyzumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu. Kapecytabina w leczeniu podtrzymującym bewacyzumabem, jeśli zaobserwowano nietolerowaną toksyczność i brak progresji. Kapecytabina w dawce podtrzymującej 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-d14 co 3 tygodnie i bewacyzumab w dawce 10 mg/kg w dniu 1,15 ivgtt co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (BP102)
Lek: D2: nab-paklitaksel z leczeniem konserwacyjnym kapecytabiną
D2: nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1, 8, 15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu. Leczenie kapecytabiną należy kontynuować, jeśli zaobserwowano nietolerowaną toksyczność i brak progresji. Kapecytabina w dawce podtrzymującej 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1–14 co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: MES-PI3K/AKTmut
Jeśli pacjenci byli podtypem MES i mieli aktywację szlaku PI3K/AKT/mTOR
Lek: E1: ewerolimus z nab-paklitakselem
E1: ewerolimus 10 mg doustnie raz na dobę + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu
Lek: E2: nab-paklitaksel
E2: nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1, 8, 15 ivgtt, 4 tygodnie w cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 3 lata
Odnosi się do czasu pomiędzy włączeniem pacjenta do badania a zarejestrowaną progresją nowotworu lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 3 lata
Dotyczy okresu od daty podania pierwszej dawki badanej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
około 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których guz zmniejszył się do określonej wielkości i pozostał przez określony czas, włączając przypadki CR i PR.
około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: około 3 lata
Zdefiniowana jako data od pierwszego zapisu odpowiedzi nowotworu (ocenianej zgodnie z RECIST 1.1) do pierwszego zapisu obiektywnej progresji nowotworu (ocenianej zgodnie z RECIST 1.1) lub do daty śmierci z dowolnego powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie i których najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) oceniono jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i stabilną chorobę (SD) ≥4 tygodnie zgodnie z RECIST1.1.
około 3 lata
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 3 lata
AE oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE ocenia się zgodnie z NCI-CTC AE 5.0.
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCHBCC-N031

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na A1: Pirotynib z nab-paklitakselem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj