위험에 처한 물질과 여성을 대상으로 한 PrEP 준수 중재 개발 (PEARL)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FSW에서 PrEP 치료 표준과 비교하여 포괄적인 PrEP 준수 프로그램의 효능을 비교하는 전향적 2그룹 시험입니다. 결과는 자가 보고 PrEP 준수 및 생물학적 준수 지표를 통해 평가됩니다.
개입에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 1) 그룹 PrEP 참여 세션에는 PrEP를 치료에 대한 접근 및 장벽, 제공자/환자 의사소통, 성 건강, HIV/성병(STI) 교육의 더 넓은 프레임워크에 배치하는 4개의 교육 세션이 포함됩니다. , 약물 사용, 낙인, 위험 보상 및 안전한 섹스, 건강/과학 문해력에 대한 피해 감소; 2) 여성이 SPARC 전문 간호사 및 기타 제공자와 의료 참여를 탐색하도록 돕는 것을 목표로 하는 피어 탐색; 3) 양방향 문자 메시지 시스템으로 구성된 mHealth 구성 요소를 통해 여성은 자동 일일 메시지 및 준수 보고서를 요청하는 주간 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21230
- SPARC Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 태어날 때 여성으로 지정되고 여성으로 식별됨
- 지난 3개월 동안 최소 3번 돈이나 마약과 성매매
- HIV 음성
- PrEP를 시작할 의향이 있음
- 고의로 임신하지 않았거나 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 HIV 예방을 위해 PrEP를 복용 중
- 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 너무 취하거나 취했다고 판단되는 여성
- 인지 장애가 있는 여성
- 볼티모어 시 보건국과의 데이터 공유에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: PrEP 관리 기준
볼티모어 시 보건부를 통해 관리되는 PrEP 표준 치료
|
|
|
실험적: PrEP 치료 표준 + 행동 개입
볼티모어시 보건국을 통해 관리되는 PrEP 표준 치료 및 행동 개입.
|
중재에는 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 1) 그룹 PrEP 참여 세션에는 PrEP를 치료에 대한 접근 및 장벽, 제공자/환자 커뮤니케이션, 성 건강, HIV/STI 교육, 약물에 대한 피해 감소라는 더 넓은 프레임워크에 배치하는 4개의 교육 세션이 포함됩니다. 사용, 낙인, 위험 보상 및 안전한 섹스, 건강/과학 소양; 2) 여성이 SPARC 전문 간호사 및 기타 제공자와 의료 참여를 탐색하도록 돕는 것을 목표로 하는 피어 탐색; 3) 양방향 문자 메시지 시스템으로 구성된 mHealth 구성 요소를 통해 여성은 자동 일일 메시지 및 준수 보고서를 요청하는 주간 메시지를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장을 이용한 PrEP 준수에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
순응도에 대한 파일럿 연구의 영향을 조사하고 향후 R01의 지표 및 결과를 알리기 위해 테노포비르의 농도(ng/mL)를 확인하기 위해 혈장을 사용하여 측정한 생물학적 결과로서의 순응도.
|
3개월 및 6개월
|
|
마른 혈반을 사용한 PrEP 준수에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
순응도에 대한 시범 연구의 영향을 조사하고 향후 R01의 지표 및 결과를 알리기 위해 테노포비르의 농도(fmol/punch)를 확인하기 위해 마른 혈반을 사용하여 측정한 생물학적 결과로서의 순응도.
|
3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
행동 결과는 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 3개월 및 6개월
|
안전하지 않은 주사기 사용, 안전하지 않은 성관계, 설문 조사로 측정.
이에 대한 척도는 없으며 행동에 대한 개별 질문입니다.
주사기 사용은 이진 예/아니오 질문이며, 콘돔 사용은 질, 구강 및 항문 성교(별도) 동안 콘돔 사용 빈도입니다.
|
3개월 및 6개월
|
|
사회적 성과는 시간이 지남에 따라 변한다
기간: 3개월 및 6개월
|
설문조사로 측정한 사회적 지원. 사회적 지원: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). 8개 항목으로 수정된 Medical Outcomes Study Social Support Survey: 정신측정학적 평가에서 우수한 성과를 보였다. 임상 역학 저널, 65(10), 1107-1116. 가능한 범위는 0-32이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
3개월 및 6개월
|
|
구조적 취약성은 시간이 지남에 따라 변합니다.
기간: 3개월 및 6개월
|
주택, 의료 접근성, 설문조사로 측정. 부분적으로 측정된 의료 서비스 이용: 수정 Kalichman, S. C., Catz, S. 및 Ramachandran, B. (1999). 교육 혜택을 받지 못한 아프리카계 미국인 성인의 HIV/AIDS 치료 및 순응에 대한 장벽. 대한의사협회지, 91, 439-446. 더 높은 # 승인은 치료에 대한 더 큰 장벽을 의미합니다. |
3개월 및 6개월
|
|
시간 경과에 따른 개인의 건강 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
설문 조사로 측정한 PrEP 섭취, 인식 및 지식. ACTG 준수 설문지 The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009)에서 발췌. ACTG 준수 설문지. 검색 위치: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf PrEP 흡수, 지식, 지각된 장벽 및 촉진자를 측정하기 위해 독립적으로 개발된 자가 보고 질문 |
3개월 및 6개월
|
|
시간 경과에 따른 개별 PrEP 변화
기간: 기준선 방문부터 마지막 연구 방문까지 매주(기준선으로부터 6개월)
|
MHealth로 측정한 PrEP 준수.
설문조사 질문: 지난 주에 약을 몇 번이나 드셨습니까?
0~7로 응답해 주십시오.
|
기준선 방문부터 마지막 연구 방문까지 매주(기준선으로부터 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 126993
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .