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Entwicklung einer Intervention zur PrEP-Adhärenz, die auf gefährdete und substanzkonsumierende Frauen abzielt (PEARL)

30. August 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer von der Gemeinde informierten Intervention zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) mit Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) bei weiblichen Sexarbeiterinnen auf der Straße (FSW) in Baltimore, Maryland.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Zwei-Gruppen-Studie, die die Wirksamkeit eines umfassenden PrEP-Adhärenzprogramms im Vergleich zum PrEP-Versorgungsstandard bei FSW vergleicht. Die Ergebnisse werden anhand der selbstberichteten PrEP-Adhärenz sowie anhand biologischer Adhärenzindikatoren bewertet.

Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten: 1) PrEP-Engagement-Gruppensitzungen, die vier Aufklärungssitzungen umfassen, die die PrEP in einem breiteren Rahmen des Zugangs und der Barrieren zur Versorgung, der Kommunikation zwischen Anbieter und Patient, der sexuellen Gesundheit und der Aufklärung über HIV/sexuell übertragbare Infektionen (STI) einordnen , Schadensminderung im Zusammenhang mit Drogenkonsum, Stigmatisierung, Risikoausgleich und Safer Sex sowie Gesundheits- und Wissenschaftskompetenz; 2) Peer-Navigation, die darauf abzielt, Frauen dabei zu helfen, sich in der Gesundheitsversorgung mit SPARC-Pflegefachkräften und anderen Anbietern zurechtzufinden; und 3) eine mHealth-Komponente, die aus einem bidirektionalen Textnachrichtensystem besteht, über das Frauen automatische tägliche Nachrichten und wöchentliche Nachrichten erhalten, in denen Berichte zur Einhaltung der Vorschriften angefordert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Zugewiesene Frau bei der Geburt und Identifizierung als Frau
  • In den letzten drei Monaten mindestens dreimal Sex gegen Geld oder Drogen eingetauscht
  • HIV-negativ
  • Bereit, PrEP zu initiieren
  • Keine wissentliche Schwangerschaft oder die Absicht, in den folgenden 6 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit PrEP zur HIV-Prävention
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
  • Frauen, die als zu high oder betrunken bestimmt werden
  • Frauen, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Stimmt der Weitergabe von Daten an das Gesundheitsamt der Stadt Baltimore nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: PrEP-Pflegestandard
PrEP-Versorgungsstandard, verwaltet durch das Gesundheitsamt der Stadt Baltimore
Experimental: PrEP-Versorgungsstandard + Verhaltensintervention
PrEP-Versorgungsstandard, verwaltet durch das Gesundheitsamt der Stadt Baltimore, und die Verhaltensintervention.
Verhalten: PrEP-Versorgungsstandard + Verhaltensintervention
Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten: 1) PrEP-Engagement-Gruppensitzungen, die vier Aufklärungssitzungen umfassen, die die PrEP in einem breiteren Rahmen des Zugangs und der Barrieren zur Versorgung, der Kommunikation zwischen Anbietern und Patienten, der sexuellen Gesundheit, der HIV/STI-Aufklärung und der Schadensminderung im Zusammenhang mit Drogen verorten Missbrauch, Stigmatisierung, Risikoausgleich und Safer Sex sowie Gesundheits-/Wissenschaftskompetenz; 2) Peer-Navigation, die darauf abzielt, Frauen dabei zu helfen, sich in der Gesundheitsversorgung mit SPARC-Pflegefachkräften und anderen Anbietern zurechtzufinden; und 3) eine mHealth-Komponente, die aus einem bidirektionalen Textnachrichtensystem besteht, über das Frauen automatische tägliche Nachrichten und wöchentliche Nachrichten erhalten, in denen Berichte zur Einhaltung der Vorschriften angefordert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie im Laufe der Zeit zu Adhärenz zur PrEP mit Plasma
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Adhärenz als biologisches Ergebnis, gemessen durch die Verwendung von Plasma, um die Konzentration von Tenofovir (ng/ml) zu sehen, um die Auswirkungen der Pilotstudie auf die Adhärenz zu untersuchen und Metriken und Ergebnisse eines zukünftigen R01 zu informieren.
3 und 6 Monate
Stellen Sie im Laufe der Zeit mithilfe von getrockneten Blutflecken auf PrEP-Adhärenz um
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Adhärenz als biologisches Ergebnis, gemessen durch die Verwendung von getrockneten Blutflecken, um die Konzentration von Tenofovir (fmol/Punch) zu sehen, um die Auswirkungen der Pilotstudie auf die Adhärenz zu untersuchen und Metriken und Ergebnisse eines zukünftigen R01 zu informieren.
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensergebnisse ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
unsicherer Spritzengebrauch, unsicherer Sex, gemessen durch Umfrage. Dafür gibt es keine Skalen, nur individuelle Verhaltensfragen. Spritzengebrauch sind binäre Ja/Nein-Fragen, Kondomgebrauch ist die Häufigkeit des Kondomgebrauchs beim Vaginal-, Oral- und Analsex (separat).
3 und 6 Monate
Soziale Ergebnisse ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Soziale Unterstützung, gemessen durch Umfrage. Soziale Unterstützung: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). Die psychometrische Auswertung der modifizierten Medical Outcomes Study Social Support Survey mit acht Punkten zeigte eine hervorragende Leistung. Zeitschrift für klinische Epidemiologie, 65(10), 1107-1116.

Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 32, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
3 und 6 Monate
Strukturelle Schwachstellen ändern sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Wohnen, Zugang zur Gesundheitsversorgung, gemessen durch Umfrage. Zugang zur Gesundheitsversorgung teilweise gemessen von: modifiziert Kalichman, S. C., Catz, S., and Ramachandran, B. (1999). Hindernisse für die HIV / AIDS-Behandlung und Einhaltung bei afroamerikanischen Erwachsenen mit benachteiligter Bildung. Zeitschrift der National Medical Association, 91, 439-446.

Eine höhere # empfohlen bedeutet größere Barrieren für die Pflege
3 und 6 Monate
Die individuelle Gesundheit verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

PrEP-Aufnahme, Bewusstsein und Wissen, gemessen durch Umfrage. Adaptiert aus dem ACTG-Fragebogen zur Einhaltung der Vorschriften der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Fragebögen zur ACTG-Einhaltung. Abgerufen unter: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Unabhängig entwickelte Selbstberichtsfragen zur Messung der PrEP-Aufnahme, des Wissens und der wahrgenommenen Barrieren und Förderer
3 und 6 Monate
Individuelle PrEP-Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: wöchentlich, vom Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch (sechs Monate ab Studienbeginn)
PrEP-Adhärenz, gemessen durch mHealth. Umfragefrage: Wie oft haben Sie in der letzten Woche Ihre Medikamente eingenommen? Bitte antworten Sie mit 0-7.
wöchentlich, vom Studienbesuch bis zum letzten Studienbesuch (sechs Monate ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Baltimore City Health Department

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten außerhalb des Forschungsplans zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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