Élaboration d'une intervention d'adhésion à la PrEP ciblant les femmes à risque et toxicomanes (PEARL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif à deux groupes comparant l'efficacité d'un programme complet d'observance de la PrEP par rapport à la norme de soins de la PrEP chez les FSW. Les résultats seront évalués grâce à l'adhésion à la PrEP autodéclarée ainsi qu'à des indicateurs d'adhésion biologique.
L'intervention comprend trois composantes principales : 1) des séances d'engagement de groupe sur la PrEP, qui comprennent quatre séances éducatives qui situent la PrEP dans un cadre plus large d'accès et d'obstacles aux soins, de communication fournisseur/patient, de santé sexuelle, d'éducation sur le VIH/infections sexuellement transmissibles (IST) , la réduction des méfaits liés à la consommation de drogues, la stigmatisation, la compensation des risques et les rapports sexuels protégés, et la culture en matière de santé/science ; 2) la navigation par les pairs, qui vise à aider les femmes à naviguer dans l'engagement des soins de santé avec l'infirmière praticienne SPARC et d'autres prestataires ; et 3) une composante mHealth, consistant en un système de messagerie texte bidirectionnel par lequel les femmes recevront des messages quotidiens automatisés et des messages hebdomadaires demandant des rapports d'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21230
- SPARC Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Femme assignée à la naissance et identifiée comme une femme
- A échangé des services sexuels contre de l'argent ou de la drogue au moins trois fois au cours des trois derniers mois
- VIH négatif
- Disposé à initier la PrEP
- Ne pas être enceinte sciemment ou prévoir de devenir enceinte au cours des 6 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement la PrEP pour la prévention du VIH
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en anglais
- Les femmes jugées trop défoncées ou ivres
- Les femmes atteintes de troubles cognitifs
- N'accepte pas le partage de données avec le service de santé de la ville de Baltimore
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Norme de soins PrEP
Norme de soins PrEP, administrée par le service de santé de la ville de Baltimore
|
|
|
Expérimental: Norme de soins PrEP + intervention comportementale
La norme de soins PrEP, administrée par le service de santé de la ville de Baltimore, et l'intervention comportementale.
|
L'intervention comprend trois composantes principales : 1) des séances d'engagement de groupe sur la PrEP, qui comprennent quatre séances éducatives qui situent la PrEP dans un cadre plus large d'accès et d'obstacles aux soins, de communication fournisseur/patient, de santé sexuelle, d'éducation sur le VIH/IST, de réduction des méfaits liés aux drogues l'usage, la stigmatisation, la compensation des risques et les rapports sexuels protégés, et les connaissances en matière de santé/sciences ; 2) la navigation par les pairs, qui vise à aider les femmes à naviguer dans l'engagement des soins de santé avec l'infirmière praticienne SPARC et d'autres prestataires ; et 3) une composante mHealth, consistant en un système de messagerie texte bidirectionnel par lequel les femmes recevront des messages quotidiens automatisés et des messages hebdomadaires demandant des rapports d'observance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution au fil du temps de l'adhésion à la PrEP à l'aide de plasma
Délai: 3 et 6 mois
|
L'adhésion en tant que résultat biologique, mesurée par l'utilisation du plasma pour voir la concentration de ténofovir (ng/mL), pour examiner l'impact de l'étude pilote sur l'adhésion et informer les paramètres et les résultats d'un futur R01.
|
3 et 6 mois
|
|
Passer au fil du temps à l'adhésion à la PrEP à l'aide de gouttes de sang séché
Délai: 3 et 6 mois
|
L'adhésion en tant que résultat biologique, mesurée par l'utilisation de gouttes de sang séché pour voir la concentration de ténofovir (fmol/punch), pour examiner l'impact de l'étude pilote sur l'adhésion et informer les mesures et les résultats d'un futur R01.
|
3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats comportementaux changent avec le temps
Délai: 3 et 6 mois
|
utilisation de seringues à risque, rapports sexuels non protégés, mesurés par enquête.
Pas d'échelles pour ceux-ci, juste des questions individuelles sur le comportement.
L'utilisation de la seringue est une question binaire oui/non, l'utilisation du préservatif est la fréquence d'utilisation du préservatif pendant les relations sexuelles vaginales, orales et anales (séparément).
|
3 et 6 mois
|
|
Les résultats sociaux changent avec le temps
Délai: 3 et 6 mois
|
Soutien social, mesuré par enquête. Soutien social : Moser, A., Stuck, A.E., Silliman, R.A., Ganz, P.A. et Clough-Gorr, K.M. (2012). L'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée en huit éléments : l'évaluation psychométrique a montré d'excellentes performances. Journal d'épidémiologie clinique, 65(10), 1107-1116. La plage possible est de 0 à 32, un score plus élevé indique un meilleur résultat |
3 et 6 mois
|
|
Les vulnérabilités structurelles évoluent avec le temps
Délai: 3 et 6 mois
|
logement, accès aux soins, mesuré par enquête. Accès aux soins de santé partiellement mesuré par : modifié Kalichman, S. C., Catz, S. et Ramachandran, B. (1999). Obstacles au traitement du VIH / SIDA et à l'observance chez les adultes afro-américains ayant une éducation défavorisée. Journal de l'Association médicale nationale, 91, 439-446. Plus le nombre d'approbations est élevé, plus les obstacles aux soins sont grands |
3 et 6 mois
|
|
La santé individuelle change avec le temps
Délai: 3 et 6 mois
|
Utilisation, sensibilisation et connaissances de la PrEP, mesurées par sondage. Adapté du questionnaire d'adhésion à l'ACTG The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Questionnaires d'adhésion à l'ACTG. Extrait de : https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf Questions d'auto-évaluation développées de manière indépendante pour mesurer l'adoption de la PrEP, les connaissances et les obstacles et facilitateurs perçus |
3 et 6 mois
|
|
Modification individuelle de la PrEP au fil du temps
Délai: hebdomadaire, de la visite de référence à la dernière visite d'étude (six mois à partir de la référence)
|
Adhésion à la PrEP, mesurée par mHealth.
Question du sondage : combien de fois au cours de la semaine dernière avez-vous pris vos médicaments ?
Veuillez répondre par 0-7.
|
hebdomadaire, de la visite de référence à la dernière visite d'étude (six mois à partir de la référence)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 126993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .