- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396678
Desarrollo de una intervención de adherencia a la PrEP dirigida a mujeres en riesgo y consumidoras de sustancias (PEARL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo de dos grupos que compara la eficacia de un programa integral de adherencia a la PrEP en comparación con el estándar de atención de la PrEP entre las FSW. Los resultados se evaluarán mediante el cumplimiento de la PrEP autoinformado, así como indicadores biológicos de cumplimiento.
La intervención incluye tres componentes principales: 1) sesiones grupales de compromiso con la PrEP, que incluyen cuatro sesiones educativas que sitúan a la PrEP en un marco más amplio de acceso y barreras a la atención, comunicación entre el proveedor y el paciente, salud sexual, educación sobre el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS). , reducción de daños en torno al consumo de drogas, estigma, compensación de riesgos y sexo seguro, y alfabetización en salud/ciencias; 2) navegación entre pares, que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a navegar el compromiso de atención médica con la enfermera practicante de SPARC y otros proveedores; y 3) un componente de mHealth, que consiste en un sistema de mensajería de texto bidireccional a través del cual las mujeres recibirán mensajes automatizados diarios y mensajes semanales solicitando informes de adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
- SPARC Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Mujer asignada al nacer e identificarse como mujer
- Intercambió sexo por dinero o drogas al menos tres veces en los últimos tres meses
- VIH negativo
- Dispuesto a iniciar PrEP
- No estar embarazada a sabiendas o planear quedar embarazada durante los siguientes 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando PrEP para la prevención del VIH
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Mujeres que se determina que están demasiado drogadas o borrachas
- Mujeres con deterioro cognitivo
- No acepta compartir datos con el Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Atención estándar de la PrEP
Atención estándar de PrEP, administrada a través del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore
|
|
Experimental: PrEP estándar de atención+intervención conductual
El estándar de atención de PrEP, administrado a través del Departamento de Salud de la ciudad de Baltimore, y la intervención conductual.
|
La intervención incluye tres componentes principales: 1) sesiones grupales de compromiso con la PrEP, que incluyen cuatro sesiones educativas que sitúan a la PrEP en un marco más amplio de acceso y barreras a la atención, comunicación entre el proveedor y el paciente, salud sexual, educación sobre el VIH/ITS, reducción de daños en torno a las drogas consumo, estigma, compensación de riesgos y sexo seguro, y alfabetización en salud/ciencias; 2) navegación entre pares, que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a navegar el compromiso de atención médica con la enfermera practicante de SPARC y otros proveedores; y 3) un componente de mHealth, que consiste en un sistema de mensajería de texto bidireccional a través del cual las mujeres recibirán mensajes automatizados diarios y mensajes semanales solicitando informes de adherencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con el tiempo en la adherencia a la PrEP usando plasma
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Adherencia como resultado biológico, medida mediante el uso de plasma para ver la concentración de tenofovir (ng/mL), para examinar el impacto del estudio piloto en la adherencia e informar las métricas y los resultados de un futuro R01.
|
3 y 6 meses
|
Cambio con el tiempo en la adherencia a la PrEP usando gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
La adherencia como resultado biológico, medida mediante el uso de gotas de sangre seca para ver la concentración de tenofovir (fmol/punch), para examinar el impacto del estudio piloto en la adherencia e informar las métricas y los resultados de un futuro R01.
|
3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los resultados conductuales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
uso inseguro de jeringas, sexo inseguro, medido por encuesta.
No hay escalas para esto, solo preguntas individuales sobre el comportamiento.
El uso de jeringas son preguntas binarias de sí/no, el uso de condones es la frecuencia de uso del condón durante las relaciones sexuales vaginales, orales y anales (por separado).
|
3 y 6 meses
|
Los resultados sociales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Apoyo social, medido por encuesta. Apoyo social: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A. y Clough-Gorr, K. M. (2012). La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificada de ocho ítems: la evaluación psicométrica mostró un desempeño excelente. Revista de epidemiología clínica, 65(10), 1107-1116. El rango posible es 0-32, una puntuación más alta indica un mejor resultado |
3 y 6 meses
|
Las vulnerabilidades estructurales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
vivienda, acceso a la atención médica, medido por encuesta. Acceso a la atención médica medido parcialmente por: modificado Kalichman, S. C., Catz, S. y Ramachandran, B. (1999). Barreras para el tratamiento y la adherencia al VIH/SIDA entre adultos afroamericanos con educación desfavorecida. Revista de la Asociación Médica Nacional, 91, 439-446. Un número más alto respaldado significa mayores barreras para la atención |
3 y 6 meses
|
Cambio de salud individual con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Consumo, conciencia y conocimiento de PrEP, medidos por encuesta. Adaptado del Cuestionario de Adherencia ACTG The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Cuestionarios de Adherencia ACTG. Recuperado en: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf Preguntas de autoinforme desarrolladas de forma independiente para medir la aceptación de la PrEP, el conocimiento y las barreras y facilitadores percibidos |
3 y 6 meses
|
Cambio de PrEP individual con el tiempo
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la visita inicial hasta la última visita del estudio (seis meses desde el inicio)
|
Adherencia a la PrEP, medida por mHealth.
Pregunta de la encuesta: ¿Cuántas veces en la última semana ha tomado su medicamento?
Por favor responda con 0-7.
|
semanalmente, desde la visita inicial hasta la última visita del estudio (seis meses desde el inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 126993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre PrEP estándar de atención+intervención conductual
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Kettering Health NetworkTerminadoPared Abdominal Herida Abierta | Herida que no cicatrizaEstados Unidos
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial UniversityTerminadoSensibilización de la piel | Reacción de la piel a estímulos mecánicos, térmicos y de radiaciónEstados Unidos
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidReclutamientoEnfermedades Cerebrales | Enfermedades del Sistema Nervioso Central | Enfermedades del Sistema Nervioso | Dolor | Manifestaciones neurológicas | Trastornos de dolor de cabeza | Trastornos de Cefalea, SecundariaEspaña
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierReclutamientoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos
-
PfizerThe Clinical Trials Centre CologneTerminadoLeucemia mieloide agudaAlemania