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Desarrollo de una intervención de adherencia a la PrEP dirigida a mujeres en riesgo y consumidoras de sustancias (PEARL)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar sobre la adherencia de una intervención comunitaria para la participación en la profilaxis previa a la exposición (PrEP) de tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) entre las trabajadoras sexuales de la calle. (FSW) en Baltimore, Maryland.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo de dos grupos que compara la eficacia de un programa integral de adherencia a la PrEP en comparación con el estándar de atención de la PrEP entre las FSW. Los resultados se evaluarán mediante el cumplimiento de la PrEP autoinformado, así como indicadores biológicos de cumplimiento.

La intervención incluye tres componentes principales: 1) sesiones grupales de compromiso con la PrEP, que incluyen cuatro sesiones educativas que sitúan a la PrEP en un marco más amplio de acceso y barreras a la atención, comunicación entre el proveedor y el paciente, salud sexual, educación sobre el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS). , reducción de daños en torno al consumo de drogas, estigma, compensación de riesgos y sexo seguro, y alfabetización en salud/ciencias; 2) navegación entre pares, que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a navegar el compromiso de atención médica con la enfermera practicante de SPARC y otros proveedores; y 3) un componente de mHealth, que consiste en un sistema de mensajería de texto bidireccional a través del cual las mujeres recibirán mensajes automatizados diarios y mensajes semanales solicitando informes de adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • SPARC Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Mujer asignada al nacer e identificarse como mujer
  • Intercambió sexo por dinero o drogas al menos tres veces en los últimos tres meses
  • VIH negativo
  • Dispuesto a iniciar PrEP
  • No estar embarazada a sabiendas o planear quedar embarazada durante los siguientes 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando PrEP para la prevención del VIH
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
  • Mujeres que se determina que están demasiado drogadas o borrachas
  • Mujeres con deterioro cognitivo
  • No acepta compartir datos con el Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar de la PrEP
Atención estándar de PrEP, administrada a través del Departamento de Salud de la Ciudad de Baltimore
Experimental: PrEP estándar de atención+intervención conductual
El estándar de atención de PrEP, administrado a través del Departamento de Salud de la ciudad de Baltimore, y la intervención conductual.
La intervención incluye tres componentes principales: 1) sesiones grupales de compromiso con la PrEP, que incluyen cuatro sesiones educativas que sitúan a la PrEP en un marco más amplio de acceso y barreras a la atención, comunicación entre el proveedor y el paciente, salud sexual, educación sobre el VIH/ITS, reducción de daños en torno a las drogas consumo, estigma, compensación de riesgos y sexo seguro, y alfabetización en salud/ciencias; 2) navegación entre pares, que tiene como objetivo ayudar a las mujeres a navegar el compromiso de atención médica con la enfermera practicante de SPARC y otros proveedores; y 3) un componente de mHealth, que consiste en un sistema de mensajería de texto bidireccional a través del cual las mujeres recibirán mensajes automatizados diarios y mensajes semanales solicitando informes de adherencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con el tiempo en la adherencia a la PrEP usando plasma
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Adherencia como resultado biológico, medida mediante el uso de plasma para ver la concentración de tenofovir (ng/mL), para examinar el impacto del estudio piloto en la adherencia e informar las métricas y los resultados de un futuro R01.
3 y 6 meses
Cambio con el tiempo en la adherencia a la PrEP usando gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
La adherencia como resultado biológico, medida mediante el uso de gotas de sangre seca para ver la concentración de tenofovir (fmol/punch), para examinar el impacto del estudio piloto en la adherencia e informar las métricas y los resultados de un futuro R01.
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los resultados conductuales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
uso inseguro de jeringas, sexo inseguro, medido por encuesta. No hay escalas para esto, solo preguntas individuales sobre el comportamiento. El uso de jeringas son preguntas binarias de sí/no, el uso de condones es la frecuencia de uso del condón durante las relaciones sexuales vaginales, orales y anales (por separado).
3 y 6 meses
Los resultados sociales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

Apoyo social, medido por encuesta. Apoyo social: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A. y Clough-Gorr, K. M. (2012). La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificada de ocho ítems: la evaluación psicométrica mostró un desempeño excelente. Revista de epidemiología clínica, 65(10), 1107-1116.

El rango posible es 0-32, una puntuación más alta indica un mejor resultado

3 y 6 meses
Las vulnerabilidades estructurales cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

vivienda, acceso a la atención médica, medido por encuesta. Acceso a la atención médica medido parcialmente por: modificado Kalichman, S. C., Catz, S. y Ramachandran, B. (1999). Barreras para el tratamiento y la adherencia al VIH/SIDA entre adultos afroamericanos con educación desfavorecida. Revista de la Asociación Médica Nacional, 91, 439-446.

Un número más alto respaldado significa mayores barreras para la atención

3 y 6 meses
Cambio de salud individual con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses

Consumo, conciencia y conocimiento de PrEP, medidos por encuesta. Adaptado del Cuestionario de Adherencia ACTG The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Cuestionarios de Adherencia ACTG. Recuperado en: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Preguntas de autoinforme desarrolladas de forma independiente para medir la aceptación de la PrEP, el conocimiento y las barreras y facilitadores percibidos

3 y 6 meses
Cambio de PrEP individual con el tiempo
Periodo de tiempo: semanalmente, desde la visita inicial hasta la última visita del estudio (seis meses desde el inicio)
Adherencia a la PrEP, medida por mHealth. Pregunta de la encuesta: ¿Cuántas veces en la última semana ha tomado su medicamento? Por favor responda con 0-7.
semanalmente, desde la visita inicial hasta la última visita del estudio (seis meses desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir datos fuera del plan de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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