Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en Prep Adherence-intervensjon rettet mot utsatte kvinner og rusmidler (PEARL)

30. august 2021 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hensikten med denne studien er å utvikle og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten på overholdelse av en samfunnsinformert intervensjon for tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) engasjement blant gatebaserte kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Baltimore, Maryland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv to-gruppestudie som sammenligner effekten av et omfattende PrEP-overholdelsesprogram sammenlignet med PrEP-standarden for omsorg blant FSW. Resultatene vil bli vurdert gjennom selvrapportert PrEP-overholdelse samt biologiske overholdelsesindikatorer.

Intervensjonen inkluderer tre hovedkomponenter: 1) gruppe-PrEP-engasjementsøkter, som inkluderer fire pedagogiske sesjoner som plasserer PrEP i et bredere rammeverk av tilgang og barrierer for omsorg, leverandør/pasientkommunikasjon, seksuell helse, HIV/seksuelt overførbare infeksjoner (STI) utdanning , skadereduksjon rundt narkotikabruk, stigma, risikokompensasjon og sikker sex, og helse-/vitenskapskunnskaper; 2) kolleganavigasjon, som tar sikte på å hjelpe kvinner med å navigere i helsevesenet med SPARC-sykepleieren og andre leverandører; og 3) en mHealth-komponent, bestående av et toveis tekstmeldingssystem der kvinner vil motta automatiske daglige meldinger og ukentlige meldinger som ber om overholdelsesrapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • SPARC Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tildelt kvinne ved fødselen og identifiserer seg som kvinne
  • Handlet sex for penger eller narkotika minst tre ganger i løpet av de siste tre månedene
  • HIV-negativ
  • Villig til å sette i gang PrEP
  • Ikke bevisst gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden PrEP for HIV-forebygging
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
  • Kvinner som er bestemt som for høye eller fulle
  • Kvinner som er kognitivt svekket
  • Godtar ikke datadeling med Baltimore City Health Department

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: PrEP Standard of Care
PrEP-standard for omsorg, administrert gjennom Baltimore City Health Department
Eksperimentell: PrEP standard for omsorg+atferdsintervensjon
PrEP-standard for omsorg, administrert gjennom Baltimore City Health Department, og atferdsintervensjonen.
Atferdsmessig: PrEP standard for omsorg+atferdsintervensjon
Intervensjonen inkluderer tre hovedkomponenter: 1) Gruppe-PrEP-engasjementsøkter, som inkluderer fire pedagogiske sesjoner som plasserer PrEP i et bredere rammeverk av tilgang og barrierer for omsorg, leverandør/pasientkommunikasjon, seksuell helse, HIV/STI-opplæring, skadereduksjon rundt narkotika. bruk, stigma, risikokompensasjon og trygg sex, og kunnskap om helse/vitenskap; 2) kolleganavigasjon, som tar sikte på å hjelpe kvinner med å navigere i helsevesenet med SPARC-sykepleieren og andre leverandører; og 3) en mHealth-komponent, bestående av et toveis tekstmeldingssystem der kvinner vil motta automatiske daglige meldinger og ukentlige meldinger som ber om overholdelsesrapporter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre over tid til overholdelse av PrEP ved bruk av plasma
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Overholdelse som det biologiske resultatet, målt ved bruk av plasma for å se konsentrasjonen av tenofovir (ng/ml), for å undersøke pilotstudiens innvirkning på overholdelse og informere om beregninger og utfall av en fremtidig R01.
3 og 6 måneder
Endre over tid for å overholde PrEP ved å bruke tørkede blodflekker
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Overholdelse som det biologiske resultatet, målt ved bruk av tørkede blodflekker for å se konsentrasjonen av tenofovir (fmol/punch), for å undersøke pilotstudiens innvirkning på overholdelse og informere om beregninger og utfall av en fremtidig R01.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessige utfall endres over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder
usikker sprøytebruk, usikker sex, målt ved undersøkelse. Ingen skalaer for disse, kun individuelle spørsmål om atferd. Sprøytebruk er binære ja/nei-spørsmål, kondombruk er hyppigheten av kondombruk under vaginal, oral og analsex (separat).
3 og 6 måneder
Sosiale resultater endres over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Sosial støtte, målt ved undersøkelse. Sosial støtte: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). Den åtte-elements modifiserte Medical Outcomes Study Social Support Survey: psykometrisk evaluering viste utmerket ytelse. Journal of clinical epidemiology, 65(10), 1107-1116.

Mulig rekkevidde er 0-32, høyere poengsum indikerer bedre resultat
3 og 6 måneder
Strukturelle sårbarheter endres over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

bolig, tilgang til helsetjenester, målt ved undersøkelse. Tilgang til helsetjenester delvis målt av: modifisert Kalichman, S. C., Catz, S. og Ramachandran, B. (1999). Barrierer for HIV/AIDS-behandling og overholdelse blant afroamerikanske voksne med vanskeligstilte utdanning. Journal of the National Medical Association, 91, 439-446.

Høyere # godkjent betyr større barrierer for omsorg
3 og 6 måneder
Individuell helse endres over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

PrEP-opptak, bevissthet og kunnskap, målt ved undersøkelse. Tilpasset fra ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). ACTG Adherence Spørreskjemaer. Hentet på: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Selvstendig utviklet selvrapporteringsspørsmål for å måle PrEP-opptak, kunnskap og opplevde barrierer og tilretteleggere
3 og 6 måneder
Individuell PrEP-endring over tid
Tidsramme: ukentlig, fra baseline-besøk til siste studiebesøk (seks måneder fra baseline)
PrEP adherens, målt ved mHealth. Undersøkelsesspørsmål: Hvor mange ganger i løpet av den siste uken har du tatt medisinene dine? Vennligst svar med 0-7.
ukentlig, fra baseline-besøk til siste studiebesøk (seks måneder fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Baltimore City Health Department

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 126993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele data utenfor forskningsplanen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på PrEP standard for omsorg+atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere