このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性を使用したリスクのある物質と物質を対象としたPrEPアドヒアランス介入の開発 (PEARL)

2021年8月30日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、テノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) の暴露前予防 (PrEP) の関与について、コミュニティに情報を提供した介入のアドヒアランスに関する実現可能性、受容性、および予備的な有効性を開発し、評価することです。 (FSW) メリーランド州ボルチモア。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、FSW における包括的な PrEP アドヒアランス プログラムと PrEP 標準治療の有効性を比較する前向き 2 グループ試験です。 結果は、自己報告された PrEP 順守と生物学的順守指標によって評価されます。

介入には 3 つの主要な要素が含まれます: 1) グループ PrEP 関与セッション。これには、PrEP をケアへのアクセスと障壁、プロバイダー/患者のコミュニケーション、性的健康、HIV/性感染症 (STI) 教育へのより広い枠組みに位置付ける 4 つの教育セッションが含まれます。 、薬物使用、スティグマ、リスク補償とセーフ セックス、および健康/科学リテラシーに関するハーム リダクション。 2) ピア ナビゲーション。これは、女性が SPARC ナース プラクティショナーやその他の医療従事者との医療関係をナビゲートするのを支援することを目的としています。 3) mHealth コンポーネントは、女性が自動化された毎日のメッセージと遵守レポートを要求する毎週のメッセージを受信する双方向テキスト メッセージング システムで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
        • SPARC Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 出生時に女性に割り当てられ、女性として識別する
  • 過去 3 か月間で少なくとも 3 回、金や麻薬と引き換えに性行為を行った
  • HIV陰性
  • PrEPを開始したい
  • 故意に妊娠していない、または次の 6 か月以内に妊娠する予定がある。

除外基準:

  • 現在、HIV予防のためにPrEPを服用しています
  • 英語でインフォームド コンセントを提供できない
  • 高すぎる、酔っ払っていると判断される女性
  • 認知障害のある女性
  • ボルチモア市保健局とのデータ共有に同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：PrEP スタンダード オブ ケア
ボルチモア市保健局を通じて管理される PrEP 標準治療
実験的：PrEP 標準治療 + 行動介入
ボルチモア市保健局を通じて管理される PrEP 標準治療と行動介入。
行動：PrEP 標準治療 + 行動介入
介入には 3 つの主要な要素が含まれます: 1) グループ PrEP 関与セッション。これには、PrEP をケアへのアクセスと障壁、提供者/患者のコミュニケーション、性の健康、HIV/STI 教育、薬物に関するハーム リダクションのより広い枠組みの中で位置づける 4 つの教育セッションが含まれます。使用、スティグマ、リスク補償とセーフ セックス、健康/科学リテラシー。 2) ピア ナビゲーション。これは、女性が SPARC ナース プラクティショナーやその他の医療従事者との医療関係をナビゲートするのを支援することを目的としています。 3) mHealth コンポーネントは、女性が自動化された毎日のメッセージと遵守レポートを要求する毎週のメッセージを受信する双方向テキスト メッセージング システムで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿を用いた PrEP 遵守への経時変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
血漿を使用してテノホビルの濃度 (ng/mL) を確認することによって測定される生物学的結果としての遵守。パイロット研究の遵守への影響を調べ、将来の R01 の指標と結果を通知します。
3ヶ月と6ヶ月
乾燥血液スポットを使用した PrEP 遵守への経時変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
乾燥血液スポットを使用してテノホビルの濃度 (fmol/パンチ) を確認することによって測定される、生物学的結果としての遵守。パイロット研究の遵守への影響を調べ、将来の R01 の指標と結果を通知します。
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動結果は時間の経過とともに変化します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
安全でない注射器の使用、安全でないセックス、アンケートで測定。 これらにはスケールはなく、行動に関する個々の質問のみです。 注射器の使用は、はい/いいえの 2 つの質問です。コンドームの使用は、膣性交、オーラル セックス、およびアナル セックス中のコンドーム使用の頻度です (別々に)。
3ヶ月と6ヶ月
社会的成果は時間の経過とともに変化します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

調査によって測定された社会的支援。 社会的支援: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). 8項目の修正された医療成果研究のソーシャルサポート調査：心理測定評価は優れたパフォーマンスを示しました。 臨床疫学ジャーナル、65(10)、1107-1116。

可能な範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します
3ヶ月と6ヶ月
構造的な脆弱性は時間の経過とともに変化します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

住宅、医療へのアクセス、調査で測定。 部分的に測定されたヘルスケアへのアクセス: Kalichman, S. C.、Catz, S.、および Ramachandran, B. (1999) を修正。 恵まれない教育を受けたアフリカ系アメリカ人の成人における HIV/AIDS 治療と遵守の障壁。 全米医師会ジャーナル、91、439-446。

#が高いほど、ケアへの障壁が大きいことを意味します
3ヶ月と6ヶ月
個人の健康状態は時間の経過とともに変化します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月

調査によって測定された PrEP の取り込み、認識、および知識。 ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009) から適応。 ACTG遵守アンケート。 取得先: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

PrEP の取り込み、知識、認識されている障壁とファシリテーターを測定するために、独自に開発された自己報告の質問
3ヶ月と6ヶ月
個人のPrEPの経時変化
時間枠：毎週、ベースライン訪問から最後の研究訪問まで (ベースラインから 6 か月)
MHealth によって測定された PrEP 遵守。 アンケートの質問: この 1 週間で何回薬を服用しましたか? 0～7でお答えください。
毎週、ベースライン訪問から最後の研究訪問まで (ベースラインから 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

Baltimore City Health Department

捜査官

  • 主任研究者：Susan Sherman, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 126993

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画以外でのデータ共有は予定しておりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

PrEP 標準治療 + 行動介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Poland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する