Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji dotyczącej stosowania się do zaleceń PrEP, skierowanej do kobiet zagrożonych i stosujących substancje (PEARL)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności w przestrzeganiu świadomej społeczności interwencji dotyczącej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) zawierającej tenofowir/emtrycytabinę (TDF/FTC) wśród ulicznych prostytutek (FSW) w Baltimore w stanie Maryland.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywną próbą dwugrupową porównującą skuteczność kompleksowego programu przestrzegania PrEP w porównaniu ze standardową opieką PrEP wśród FSW. Wyniki zostaną ocenione na podstawie samookreślonego przestrzegania PrEP, jak również biologicznych wskaźników przestrzegania zaleceń.

Interwencja obejmuje trzy główne komponenty: 1) grupowe sesje angażujące PrEP, które obejmują cztery sesje edukacyjne, które sytuują PrEP w szerszych ramach dostępu i barier w opiece, komunikacji świadczeniodawca/pacjent, zdrowiu seksualnym, HIV/zakażeniach przenoszonych drogą płciową (STI) , ograniczanie szkód związanych z używaniem narkotyków, stygmatyzacja, kompensacja ryzyka i bezpieczny seks oraz wiedza na temat zdrowia/nauki; 2) nawigacja rówieśnicza, której celem jest pomoc kobietom w poruszaniu się w zakresie opieki zdrowotnej z pielęgniarką SPARC i innymi świadczeniodawcami; oraz 3) komponent m-zdrowia, składający się z dwukierunkowego systemu wiadomości tekstowych, za pośrednictwem którego kobiety będą otrzymywać automatyczne codzienne wiadomości i cotygodniowe wiadomości z prośbą o raporty dotyczące przestrzegania zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • SPARC Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przypisana kobieta przy urodzeniu i identyfikuje się jako kobieta
  • Zamienił seks na pieniądze lub narkotyki co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • HIV-ujemny
  • Chęć zainicjowania PrEP
  • Brak świadomej ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Kobiety, które są określone jako zbyt naćpane lub pijane
  • Kobiety z zaburzeniami poznawczymi
  • Nie wyraża zgody na udostępnianie danych Departamentowi Zdrowia Miasta Baltimore

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki PrEP
Standard opieki PrEP, administrowany przez Departament Zdrowia Miasta Baltimore
Eksperymentalny: Standard opieki PrEP + interwencja behawioralna
Standard opieki PrEP, zarządzany przez Departament Zdrowia Miasta Baltimore oraz interwencja behawioralna.
Behawioralne: Standard opieki PrEP + interwencja behawioralna
Interwencja obejmuje trzy główne komponenty: 1) grupowe sesje zaangażowania PrEP, które obejmują cztery sesje edukacyjne, które sytuują PrEP w szerszych ramach dostępu i barier w opiece, komunikacji świadczeniodawca/pacjent, zdrowia seksualnego, edukacji w zakresie HIV/STI, redukcji szkód związanych z narkotykami używanie, stygmatyzacja, kompensacja ryzyka i bezpieczny seks oraz wiedza na temat zdrowia/nauki; 2) nawigacja rówieśnicza, której celem jest pomoc kobietom w poruszaniu się w zakresie opieki zdrowotnej z pielęgniarką SPARC i innymi świadczeniodawcami; oraz 3) komponent m-zdrowia, składający się z dwukierunkowego systemu wiadomości tekstowych, za pośrednictwem którego kobiety będą otrzymywać automatyczne codzienne wiadomości i cotygodniowe wiadomości z prośbą o raporty dotyczące przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z czasem na przestrzeganie PrEP przy użyciu osocza
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Adherencja jako wynik biologiczny, mierzona za pomocą osocza w celu sprawdzenia stężenia tenofowiru (ng/ml), w celu zbadania wpływu badania pilotażowego na przestrzeganie zaleceń i uzyskania informacji o metrykach i wynikach przyszłego R01.
3 i 6 miesięcy
Z czasem przestaw się na przestrzeganie PrEP za pomocą zaschniętych plam krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Adherencja jako wynik biologiczny, mierzona za pomocą wysuszonych plam krwi w celu sprawdzenia stężenia tenofowiru (fmol/punch), w celu zbadania wpływu badania pilotażowego na przestrzeganie zaleceń i poinformowania o metrykach i wynikach przyszłego R01.
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki behawioralne zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
niebezpieczne użycie strzykawki, niebezpieczny seks, mierzone ankietą. Nie ma dla nich żadnych skal, tylko indywidualne pytania dotyczące zachowania. Używanie strzykawek to pytania binarne tak/nie, używanie prezerwatyw to częstotliwość używania prezerwatyw podczas seksu waginalnego, oralnego i analnego (osobno).
3 i 6 miesięcy
Skutki społeczne zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Wsparcie społeczne mierzone ankietą. Wsparcie społeczne: Moser, A., Stuck, AE, Silliman, RA, Ganz, PA i Clough-Gorr, KM (2012). Zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący wsparcia społecznego, składający się z ośmiu pozycji: ocena psychometryczna wykazała doskonałe wyniki. Dziennik epidemiologii klinicznej, 65(10), 1107-1116.

Możliwy zakres to 0-32, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
3 i 6 miesięcy
Luki strukturalne zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

mieszkalnictwo, dostęp do opieki zdrowotnej, mierzone badaniem. Dostęp do opieki zdrowotnej częściowo mierzony przez: zmodyfikowany Kalichman, S. C., Catz, S. i Ramachandran, B. (1999). Bariery w leczeniu i przestrzeganiu HIV / AIDS wśród dorosłych Afroamerykanów z wykształceniem w niekorzystnej sytuacji. Journal of the National Medical Association, 91, 439-446.

Wyższy # zatwierdzony oznacza większe bariery w opiece
3 i 6 miesięcy
Indywidualna zmiana stanu zdrowia w czasie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Przyjmowanie, świadomość i wiedza na temat PrEP, mierzone za pomocą ankiety. Na podstawie kwestionariusza ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Kwestionariusze przestrzegania zaleceń ACTG. Pobrane pod adresem: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Niezależnie opracowane pytania samoopisowe do pomiaru przyjmowania PrEP, wiedzy oraz postrzeganych barier i ułatwień
3 i 6 miesięcy
Indywidualna zmiana PrEP w czasie
Ramy czasowe: tygodniowo, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty badawczej (sześć miesięcy od wizyty początkowej)
Przestrzeganie PrEP, mierzone przez mHealth. Pytanie ankiety: Ile razy w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowałeś leki? Proszę odpowiedzieć z 0-7.
tygodniowo, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty badawczej (sześć miesięcy od wizyty początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Baltimore City Health Department

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 126993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poza planem badawczym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj