Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypracování intervence pro dodržování PrEP zaměřené na ohrožení a užívání látek u žen (PEARL)

30. srpna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je vyvinout a posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost při dodržování komunitně informované intervence pro preexpoziční profylaxi (PrEP) tenofovirem/emtricitabinem (TDF/FTC) mezi pouličními sexuálními pracovnicemi. (FSW) v Baltimoru, Maryland.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvouskupinová studie srovnávající účinnost komplexního programu dodržování PrEP ve srovnání se standardem péče PrEP u FSW. Výsledky budou posouzeny prostřednictvím samy hlášené adherence PrEP a také indikátorů biologické adherence.

Intervence zahrnuje tři hlavní složky: 1) skupinová setkání PrEP, která zahrnují čtyři vzdělávací sezení, která situují PrEP do širšího rámce přístupu a bariér k péči, komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem, sexuálním zdravím, vzděláváním o HIV/sexuálně přenosných infekcích (STI). , snižování škod v souvislosti s užíváním drog, stigmatizace, kompenzace rizik a bezpečný sex a zdravotní/přírodovědná gramotnost; 2) peer navigace, jejímž cílem je pomoci ženám orientovat se ve vztahu ke zdravotní péči u sester SPARC a dalších poskytovatelů; a 3) součást mHealth sestávající z obousměrného systému zasílání textových zpráv, jehož prostřednictvím budou ženy dostávat automatizované denní zprávy a týdenní zprávy požadující zprávy o dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21230
        • SPARC Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přidělena žena při narození a identifikována jako žena
  • Nejméně třikrát za poslední tři měsíce vyměnil sex za peníze nebo drogy
  • HIV negativní
  • Ochotný zahájit PrEP
  • Není vědomě těhotná nebo těhotenství plánujete během následujících 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváme PrEP pro prevenci HIV
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Ženy, které jsou určeny jako příliš vysoké nebo opilé
  • Ženy s kognitivní poruchou
  • Nesouhlasí se sdílením údajů s ministerstvem zdravotnictví města Baltimore

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: PrEP Standard of Care
Standard péče PrEP, spravovaný prostřednictvím zdravotního oddělení města Baltimore
Experimentální: PrEP standard péče + behaviorální intervence
Standard péče PrEP, spravovaný zdravotním oddělením města Baltimore, a behaviorální intervence.
Behaviorální: PrEP standard péče + behaviorální intervence
Intervence zahrnuje tři hlavní složky: 1) skupinová setkání PrEP, která zahrnují čtyři vzdělávací sezení, která situují PrEP do širšího rámce přístupu a překážek péče, komunikace mezi poskytovatelem a pacientem, sexuálního zdraví, HIV/STI vzdělávání, snižování škod v souvislosti s drogami užívání, stigma, kompenzace rizik a bezpečný sex a zdravotní/přírodovědná gramotnost; 2) peer navigace, jejímž cílem je pomoci ženám orientovat se ve vztahu ke zdravotní péči u sester SPARC a dalších poskytovatelů; a 3) součást mHealth sestávající z obousměrného systému zasílání textových zpráv, jehož prostřednictvím budou ženy dostávat automatizované denní zprávy a týdenní zprávy požadující zprávy o dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časem se změní na adherenci k PrEP pomocí plazmy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Adherence jako biologický výsledek, měřený použitím plazmy ke zjištění koncentrace tenofoviru (ng/ml), aby se prozkoumal dopad pilotní studie na adherenci a poskytly metriky a výsledky budoucí R01.
3 a 6 měsíců
Změňte v průběhu času na adherenci k PrEP pomocí suchých krevních skvrn
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Adherence jako biologický výsledek, měřený pomocí zaschlých krevních skvrn, aby se zjistila koncentrace tenofoviru (fmol/punč), aby se prozkoumal dopad pilotní studie na adherenci a poskytly metriky a výsledky budoucí R01.
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky chování se v průběhu času mění
Časové okno: 3 a 6 měsíců
nebezpečné použití injekční stříkačky, nebezpečný sex, měřeno průzkumem. Na to nejsou žádné stupnice, jen individuální otázky o chování. Použití stříkačky jsou binární otázky ano/ne, použití kondomu je frekvence používání kondomu při vaginálním, orálním a análním sexu (odděleně).
3 a 6 měsíců
Sociální výsledky se v průběhu času mění
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Sociální podpora, měřená průzkumem. Sociální podpora: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). Osmipoložková modifikovaná studie Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometrické hodnocení ukázala vynikající výkon. Časopis klinické epidemiologie, 65(10), 1107-1116.

Možné rozmezí je 0-32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 a 6 měsíců
Strukturální zranitelnosti se v průběhu času mění
Časové okno: 3 a 6 měsíců

bydlení, přístup ke zdravotní péči, měřeno průzkumem. Přístup ke zdravotní péči částečně měřen: modifikovaný Kalichman, S. C., Catz, S. a Ramachandran, B. (1999). Bariéry léčby HIV/AIDS a adherence mezi dospělými Afroameričany se znevýhodněným vzděláním. Journal of the National Medical Association, 91, 439-446.

Vyšší # schváleno znamená větší překážky v péči
3 a 6 měsíců
Individuální zdravotní změny v průběhu času
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Příjem PrEP, povědomí a znalosti, měřeno průzkumem. Převzato z dotazníku ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Dotazníky o dodržování ACTG. Staženo na: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Nezávisle vyvinuté self-reportové otázky k měření příjmu PrEP, znalostí a vnímaných překážek a facilitátorů
3 a 6 měsíců
Individuální změna PrEP v průběhu času
Časové okno: týdně, od výchozí návštěvy do poslední studijní návštěvy (šest měsíců od výchozího stavu)
Přilnavost PrEP, měřená pomocí mHealth. Otázka z průzkumu: Kolikrát jste za poslední týden užil(a) léky? Odpovězte prosím 0-7.
týdně, od výchozí návštěvy do poslední studijní návštěvy (šest měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Baltimore City Health Department

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data mimo výzkumný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na PrEP standard péče + behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit