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Desenvolvendo uma intervenção de adesão à PrEP direcionada a mulheres em situação de risco e usuárias de substâncias (PEARL)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar na adesão de uma intervenção informada pela comunidade para tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) pré-exposição profilaxia (PrEP) entre mulheres trabalhadoras do sexo de rua (FSW) em Baltimore, Maryland.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo de dois grupos comparando a eficácia de um programa abrangente de adesão à PrEP em comparação com o padrão de atendimento da PrEP entre FSW. Os resultados serão avaliados por auto-relato de adesão à PrEP, bem como indicadores de adesão biológica.

A intervenção inclui três componentes principais: 1) sessões de engajamento em PrEP em grupo, que incluem quatro sessões educacionais que situam a PrEP em uma estrutura mais ampla de acesso e barreiras aos cuidados, comunicação profissional/paciente, saúde sexual, educação sobre HIV/infecções sexualmente transmissíveis (IST) , redução de danos em torno do uso de drogas, estigma, compensação de risco e sexo seguro e alfabetização em saúde/ciências; 2) navegação entre pares, que tem como objetivo ajudar as mulheres a navegar no engajamento de cuidados de saúde com a enfermeira SPARC e outros provedores; e 3) um componente mHealth, que consiste em um sistema de mensagens de texto bidirecional através do qual as mulheres receberão mensagens diárias automatizadas e mensagens semanais solicitando relatórios de adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • SPARC Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Mulher designada ao nascer e se identificar como mulher
  • Trocou sexo por dinheiro ou drogas pelo menos três vezes nos últimos três meses
  • HIV negativo
  • Disposto a iniciar a PrEP
  • Não estar grávida intencionalmente ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando PrEP para prevenção do HIV
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  • Mulheres determinadas como muito chapadas ou bêbadas
  • Mulheres com deficiência cognitiva
  • Não concorda com o compartilhamento de dados com o Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de cuidados da PrEP
Padrão de atendimento da PrEP, administrado pelo Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore
Experimental: Padrão de cuidado da PrEP + intervenção comportamental
O padrão de atendimento da PrEP, administrado pelo Departamento de Saúde da Cidade de Baltimore, e a intervenção comportamental.
Comportamental: Padrão de cuidado da PrEP + intervenção comportamental
A intervenção inclui três componentes principais: 1) sessões de engajamento em PrEP em grupo, que incluem quatro sessões educacionais que situam a PrEP em uma estrutura mais ampla de acesso e barreiras aos cuidados, comunicação provedor/paciente, saúde sexual, educação sobre HIV/IST, redução de danos em torno de drogas uso, estigma, compensação de risco e sexo seguro e alfabetização em saúde/ciências; 2) navegação entre pares, que tem como objetivo ajudar as mulheres a navegar no engajamento de cuidados de saúde com a enfermeira SPARC e outros provedores; e 3) um componente mHealth, que consiste em um sistema de mensagens de texto bidirecional através do qual as mulheres receberão mensagens diárias automatizadas e mensagens semanais solicitando relatórios de adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo para adesão à PrEP usando plasma
Prazo: 3 e 6 meses
A adesão como resultado biológico, medido pelo uso de plasma para ver a concentração de tenofovir (ng/mL), para examinar o impacto do estudo piloto na adesão e informar métricas e resultados de um futuro R01.
3 e 6 meses
Mudança ao longo do tempo para adesão à PrEP usando gotas de sangue seco
Prazo: 3 e 6 meses
A adesão como resultado biológico, medida pelo uso de manchas de sangue seco para ver a concentração de tenofovir (fmol/punch), para examinar o impacto do estudo piloto na adesão e informar métricas e resultados de um futuro R01.
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados comportamentais mudam ao longo do tempo
Prazo: 3 e 6 meses
uso inseguro de seringas, sexo inseguro, medido por pesquisa. Não há escalas para isso, apenas perguntas individuais sobre comportamento. O uso de seringas são questões binárias de sim/não, o uso de preservativos é a frequência de uso de preservativos durante o sexo vaginal, oral e anal (separadamente).
3 e 6 meses
Os resultados sociais mudam ao longo do tempo
Prazo: 3 e 6 meses

Apoio social, medido por pesquisa. Apoio social: Moser, A., Stuck, A.E., Silliman, R.A., Ganz, P.A., & Clough-Gorr, K.M. (2012). O questionário modificado de oito itens do Medical Outcomes Study Social Support Survey: a avaliação psicométrica mostrou excelente desempenho. Jornal de epidemiologia clínica, 65(10), 1107-1116.

O intervalo possível é de 0 a 32, pontuação mais alta indica melhor resultado
3 e 6 meses
Vulnerabilidades estruturais mudam com o tempo
Prazo: 3 e 6 meses

habitação, acesso a cuidados de saúde, medido por inquérito. Acesso aos cuidados de saúde parcialmente medido por: Kalichman modificado, S. C., Catz, S. e Ramachandran, B. (1999). Barreiras ao tratamento de HIV/AIDS e adesão entre adultos afro-americanos com educação desfavorecida. Jornal da Associação Médica Nacional, 91, 439-446.

Maior # endossado significa maiores barreiras para cuidar
3 e 6 meses
A saúde individual muda ao longo do tempo
Prazo: 3 e 6 meses

Absorção, conscientização e conhecimento da PrEP, medidos por pesquisa. Adaptado do ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Questionários de adesão ao ACTG. Recuperado em: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Questões de autorrelato desenvolvidas de forma independente para medir a aceitação, o conhecimento e as barreiras e facilitadores percebidos da PrEP
3 e 6 meses
Mudança individual da PrEP ao longo do tempo
Prazo: semanalmente, desde a visita inicial até a última visita do estudo (seis meses a partir da consulta inicial)
Adesão à PrEP, medida por mHealth. Pergunta da pesquisa: Quantas vezes na última semana você tomou seu medicamento? Por favor, responda com 0-7.
semanalmente, desde a visita inicial até a última visita do estudo (seis meses a partir da consulta inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Baltimore City Health Department

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 126993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados fora do plano de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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