PrEP-adherence-intervention kehittäminen, joka kohdistuu riskiryhmiin ja naisiin käyttäviin päihteisiin (PEARL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kahden ryhmän tutkimus, jossa verrataan kattavan PrEP-hoito-ohjelman tehokkuutta verrattuna FSW-potilaiden PrEP-hoidon standardiin. Tuloksia arvioidaan itsensä ilmoittaman PrEP-sopeutumisen sekä biologisten sitoutumisindikaattoreiden avulla.
Interventio sisältää kolme pääosaa: 1) ryhmä-PrEP-sitoutumisistunnot, jotka sisältävät neljä koulutusistuntoa, jotka asettavat PrEP:n laajempiin puitteisiin hoidon saatavuudesta ja hoidon esteistä, palveluntarjoajan/potilaan kommunikaatiosta, seksuaaliterveydestä, HIV:n/sukupuolitautien (STI) koulutuksesta. , huumeiden käyttöön liittyvien haittojen vähentäminen, leimautuminen, riskien korvaaminen ja turvaseksi sekä terveys/tiedelukutaito; 2) vertaisnavigointi, jonka tarkoituksena on auttaa naisia navigoimaan terveydenhuollon kanssakäymisessä SPARC-sairaanhoitajan ja muiden palveluntarjoajien kanssa; ja 3) mHealth-komponentti, joka koostuu kaksisuuntaisesta tekstiviestijärjestelmästä, jonka kautta naiset saavat automaattisia päivittäisiä viestejä ja viikoittaisia viestejä, joissa pyydetään noudattamisraportteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
- SPARC Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Määritetty naaras syntyessään ja tunnistaa naiseksi
- Vaihdettu seksiä rahaksi tai huumeiksi vähintään kolme kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- HIV negatiivinen
- Valmis aloittamaan PrEP
- Et ole tietoisesti raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän tällä hetkellä PrEP:tä HIV-ehkäisyyn
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta englanniksi
- Naiset, joiden on todettu olevan liian korkea tai humalassa
- Kognitiivisesti heikentyneet naiset
- Ei hyväksy tietojen jakamista Baltimore Cityn terveysministeriön kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: PrEP-hoidon standardi
PrEP-hoidon standardi, jota hallinnoi Baltimore Cityn terveysosasto
|
|
|
Kokeellinen: PrEP-standardi hoito+käyttäytymisinterventio
PrEP-hoidon standardi, jota hallinnoi Baltimore Cityn terveysosasto, ja käyttäytymisinterventio.
|
Interventio sisältää kolme pääosaa: 1) ryhmä-PrEP-sitoutumisistunnot, jotka sisältävät neljä koulutusistuntoa, jotka asettavat PrEP:n laajemmalle hoidon saatavuuden ja esteiden, palveluntarjoajan/potilaan kommunikoinnin, seksuaaliterveyden, HIV/STI-koulutuksen, huumeiden haittojen vähentämisen puitteisiin. käyttö, leimautuminen, riskien korvaaminen ja turvaseksi sekä terveys/tiedelukutaito; 2) vertaisnavigointi, jonka tarkoituksena on auttaa naisia navigoimaan terveydenhuollon kanssakäymisessä SPARC-sairaanhoitajan ja muiden palveluntarjoajien kanssa; ja 3) mHealth-komponentti, joka koostuu kaksisuuntaisesta tekstiviestijärjestelmästä, jonka kautta naiset saavat automaattisia päivittäisiä viestejä ja viikoittaisia viestejä, joissa pyydetään noudattamisraportteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ajan myötä PrEP:n kiinnittymiseen plasmaa käyttämällä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sitoutuminen biologisena tuloksena mitattuna plasman käytöllä tenofoviirin pitoisuuden (ng/ml) näkemiseksi, jotta voidaan tutkia pilottitutkimuksen vaikutusta sitoutumiseen ja tiedottaa tulevan R01:n mittareista ja tuloksista.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Muuta ajan myötä PrEP:n kiinnittymistä kuivattujen veripisteiden avulla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Kiinnittyvyys biologisena tuloksena mitattuna käyttämällä kuivattuja veripisteitä tenofoviiripitoisuuden (fmol/punch) näkemiseksi, pilottitutkimuksen vaikutuksen tutkimiseen sitoutumiseen ja tulevan R01:n mittareiden ja tulosten tiedottamiseksi.
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistulokset muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
vaarallinen ruiskun käyttö, vaarallinen seksi, tutkimuksella mitattuna.
Näille ei ole asteikkoja, vain yksittäisiä kysymyksiä käyttäytymisestä.
Ruiskun käyttö on binaarinen kyllä/ei-kysymys, kondomin käyttö on kondomin käyttötiheys emätin-, suu- ja anaaliseksin aikana (erikseen).
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaaliset tulokset muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sosiaalinen tuki kyselyllä mitattuna. Sosiaalinen tuki: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A. ja Clough-Gorr, K. M. (2012). Kahdeksan kohdan muokattu Medical Outcomes Study Social Support Survey: psykometrinen arviointi osoitti erinomaista suorituskykyä. Journal of Clinical epidemiology, 65(10), 1107-1116. Mahdollinen vaihteluväli on 0-32, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Rakenteelliset haavoittuvuudet muuttuvat ajan myötä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
asuminen, terveydenhuollon saatavuus tutkimuksella mitattuna. Terveydenhuollon saatavuutta osittain mitannut: modified Kalichman, S. C., Catz, S. ja Ramachandran, B. (1999). Esteet HIV:n/aidsin hoidossa ja hoitoon sitoutumisessa heikoimmassa asemassa olevien afroamerikkalaisten aikuisten keskuudessa. Journal of the National Medical Association, 91, 439-446. Korkeampi # hyväksytty tarkoittaa suurempia esteitä hoidolle |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yksilöllinen terveys muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
PrEP:n käyttö, tietoisuus ja tieto mitattuna tutkimuksella. Muokattu ACTG Adherence Questionnaire -kyselystä The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). ACTG:n sitoutumiskyselyt. Haettu osoitteesta: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf Itsenäisesti kehitetyt itseraportointikysymykset, joilla mitataan PrEP:n käyttöönottoa, tietoa ja havaittuja esteitä ja fasilitaattoreita |
3 ja 6 kuukautta
|
|
Yksittäinen PrEP-muutos ajan myötä
Aikaikkuna: viikoittain lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (kuusi kuukautta lähtötilanteesta)
|
PrEP-kiinnitys mitattuna mHealthillä.
Kyselykysymys: Kuinka monta kertaa viime viikon aikana olet ottanut lääkkeesi?
Vastaa 0-7.
|
viikoittain lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (kuusi kuukautta lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .