Разработка вмешательства по соблюдению режима PrEP, направленного на женщин из групп риска и женщин, употребляющих психоактивные вещества (PEARL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное исследование с двумя группами, сравнивающее эффективность комплексной программы соблюдения режима ДКП по сравнению со стандартом лечения ДКП среди ЖСБ. Результаты будут оцениваться с помощью самооценки приверженности PrEP, а также биологических индикаторов приверженности.
Мероприятие включает три основных компонента: 1) групповые занятия по ДКП, которые включают четыре обучающих занятия, на которых ДКП помещается в более широкую структуру доступа и барьеров для получения помощи, общения поставщика/пациента, сексуального здоровья, обучения ВИЧ/инфекциям, передающимся половым путем (ИППП). , снижение вреда от употребления наркотиков, стигматизация, компенсация риска и безопасный секс, а также грамотность в вопросах здоровья и науки; 2) навигация по принципу «равный-равному», которая призвана помочь женщинам сориентироваться в вопросах взаимодействия с практикующей медсестрой SPARC и другими поставщиками медицинских услуг; и 3) компонент мобильного здравоохранения, состоящий из двусторонней системы обмена текстовыми сообщениями, через которую женщины будут получать автоматические ежедневные сообщения и еженедельные сообщения с запросами отчетов о соблюдении режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21230
- SPARC Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Назначается женщиной при рождении и идентифицируется как женщина
- Обмен секса на деньги или наркотики не менее трех раз за последние три месяца
- ВИЧ-отрицательный
- Готов начать PrEP
- Отсутствие сознательной беременности или планирования беременности в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает ДКП для профилактики ВИЧ
- Невозможность дать информированное согласие на английском языке
- Женщины, которые определены как слишком высокие или пьяные
- Женщины с когнитивными нарушениями
- Не соглашается на обмен данными с Департаментом здравоохранения города Балтимор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения PrEP
Стандарт PrEP, предоставляемый Департаментом здравоохранения города Балтимор.
|
|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения PrEP + поведенческое вмешательство
Стандарт лечения PrEP, проводимый Департаментом здравоохранения города Балтимор, и поведенческое вмешательство.
|
Мероприятие включает три основных компонента: 1) групповые занятия по ДКП, которые включают четыре образовательных занятия, на которых ДКП помещается в более широкую структуру доступа и барьеров для получения помощи, общения поставщика/пациента, сексуального здоровья, просвещения по вопросам ВИЧ/ИППП, снижения вреда, связанного с употреблением наркотиков. использование, стигматизация, компенсация рисков и безопасный секс, а также грамотность в вопросах здоровья/научных знаний; 2) навигация по принципу «равный-равному», которая призвана помочь женщинам сориентироваться в вопросах взаимодействия с практикующей медсестрой SPARC и другими поставщиками медицинских услуг; и 3) компонент мобильного здравоохранения, состоящий из двусторонней системы обмена текстовыми сообщениями, через которую женщины будут получать автоматические ежедневные сообщения и еженедельные сообщения с запросами отчетов о соблюдении режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение со временем приверженности ДКП с использованием плазмы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Приверженность как биологический результат, измеряемый с помощью плазмы для определения концентрации тенофовира (нг/мл), для изучения влияния пилотного исследования на приверженность и информирования о показателях и результатах будущего R01.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение со временем приверженности к ДКП с использованием засохших пятен крови
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Приверженность как биологический результат, измеряемый с помощью высушенных пятен крови для определения концентрации тенофовира (фмоль/укол), для изучения влияния пилотного исследования на приверженность и информирования о показателях и результатах будущего R01.
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие результаты меняются со временем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
небезопасное использование шприцев, небезопасный секс, измеряемые опросом.
Никаких шкал для них, только отдельные вопросы о поведении.
Использование шприцев — бинарные вопросы «да/нет», использование презервативов — частота использования презерватива во время вагинального, орального и анального секса (отдельно).
|
3 и 6 месяцев
|
|
Социальные результаты меняются со временем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Социальная поддержка, измеряемая опросом. Социальная поддержка: Мозер А., Штук А. Э., Силлиман Р. А., Ганц П. А. и Клаф-Горр К. М. (2012). Модифицированный обзор социальной поддержки Medical Outcomes Study из восьми пунктов: психометрическая оценка показала отличные результаты. Журнал клинической эпидемиологии, 65(10), 1107-1116. Возможный диапазон 0-32, более высокий балл указывает на лучший результат |
3 и 6 месяцев
|
|
Структурные уязвимости меняются со временем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
жилье, доступ к медицинскому обслуживанию, измеряемые опросом. Доступ к медицинскому обслуживанию частично измерен с помощью модифицированного Kalichman, S.C., Catz, S., and Ramachandran, B. (1999). Барьеры для лечения ВИЧ / СПИДа и приверженности взрослых афроамериканцев с неблагополучным образованием. Журнал Национальной медицинской ассоциации, 91, 439-446. Более высокий # одобренный означает больше барьеров для лечения |
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение индивидуального здоровья с течением времени
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Восприятие ДКП, осведомленность и знания, измеренные в ходе опроса. Адаптировано из Опросника приверженности ACTG, проведенного группой клинических исследований по СПИДу (ACTG) (2009 г.). Опросники приверженности ACTG. Получено по адресу: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf. Самостоятельно разработанные вопросы для самоотчета для измерения использования ДКП, знаний и предполагаемых барьеров и фасилитаторов. |
3 и 6 месяцев
|
|
Индивидуальные изменения PrEP с течением времени
Временное ограничение: еженедельно, от базового визита до последнего исследовательского визита (шесть месяцев от исходного уровня)
|
Приверженность ДКП, измеренная mHealth.
Вопрос анкеты: Сколько раз за последнюю неделю вы принимали лекарство?
Пожалуйста, ответьте с 0-7.
|
еженедельно, от базового визита до последнего исследовательского визита (шесть месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 126993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .