Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en PrEP Adherence-intervention rettet mod udsatte og stofbrugende kvinder (PEARL)

30. august 2021 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt på overholdelse af en samfundsinformeret intervention for tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) engagement blandt gadebaserede kvindelige sexarbejdere (FSW) i Baltimore, Maryland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt to-gruppeforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​et omfattende PrEP overholdelsesprogram sammenlignet med PrEP standard for pleje blandt FSW. Resultater vil blive vurderet gennem selvrapporteret PrEP-adhærens såvel som biologiske adhærensindikatorer.

Interventionen omfatter tre hovedkomponenter: 1) gruppe PrEP engagement sessioner, som omfatter fire undervisningssessioner, der placerer PrEP i en bredere ramme af adgang og barrierer for pleje, udbyder/patient kommunikation, seksuel sundhed, HIV/seksuelt overført infektion (STI) uddannelse , skadesreduktion i forbindelse med stofbrug, stigmatisering, risikokompensation og sikker sex og sundheds-/videnskabskompetence; 2) peer-navigation, som har til formål at hjælpe kvinder med at navigere i sundhedsvæsenet med SPARC-sygeplejersken og andre udbydere; og 3) en mHealth-komponent, der består af et tovejs SMS-system, hvorigennem kvinder vil modtage automatiske daglige beskeder og ugentlige beskeder, der anmoder om overholdelsesrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • SPARC Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Tildelt kvinde ved fødslen og identificere sig som kvinde
  • Har byttet sex for penge eller stoffer mindst tre gange inden for de seneste tre måneder
  • HIV negativ
  • Villig til at igangsætte PrEP
  • Ikke bevidst gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de følgende 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket PrEP til HIV-forebyggelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på engelsk
  • Kvinder, der er bestemt som for høje eller fulde
  • Kvinder, der er kognitivt svækkede
  • Accepterer ikke datadeling med Baltimore City Health Department

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PrEP Standard of Care
PrEP standard for pleje, administreret gennem Baltimore City Health Department
Eksperimentel: PrEP standard for pleje+adfærdsintervention
PrEP standardbehandling, administreret gennem Baltimore City Health Department, og adfærdsinterventionen.
Adfærdsmæssigt: PrEP standard for pleje+adfærdsintervention
Interventionen omfatter tre hovedkomponenter: 1) gruppe-PrEP-engagement-sessioner, som omfatter fire undervisningssessioner, der placerer PrEP i en bredere ramme af adgang og barrierer for pleje, udbyder/patient-kommunikation, seksuel sundhed, HIV/STI-undervisning, skadesreduktion omkring narkotika brug, stigmatisering, risikokompensation og sikker sex og sundheds-/videnskabskompetence; 2) peer-navigation, som har til formål at hjælpe kvinder med at navigere i sundhedsvæsenet med SPARC-sygeplejersken og andre udbydere; og 3) en mHealth-komponent, der består af et tovejs SMS-system, hvorigennem kvinder vil modtage automatiske daglige beskeder og ugentlige beskeder, der anmoder om overholdelsesrapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift over tid til overholdelse af PrEP ved hjælp af plasma
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Adhærens som det biologiske resultat, målt ved brug af plasma til at se koncentrationen af ​​tenofovir (ng/ml), for at undersøge pilotstudiets indvirkning på adhærens og informere metrics og resultater af en fremtidig R01.
3 og 6 måneder
Skift over tid til overholdelse af PrEP ved hjælp af tørrede blodpletter
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Adhærens som det biologiske resultat, målt ved brug af tørrede blodpletter for at se koncentrationen af ​​tenofovir (fmol/punch), for at undersøge pilotundersøgelsens indvirkning på adhærens og informere målinger og resultater af en fremtidig R01.
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssige resultater ændrer sig over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder
usikker sprøjtebrug, usikker sex, målt ved undersøgelse. Ingen skalaer for disse, kun individuelle spørgsmål om adfærd. Sprøjtebrug er binære ja/nej-spørgsmål, kondombrug er hyppigheden af ​​kondombrug under vaginal, oral og analsex (separat).
3 og 6 måneder
Sociale resultater ændrer sig over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Social støtte, målt ved undersøgelse. Social støtte: Moser, A., Stuck, A. E., Silliman, R. A., Ganz, P. A., & Clough-Gorr, K. M. (2012). Den modificerede undersøgelse med otte punkters medicinske resultater Social Support Survey: psykometrisk evaluering viste fremragende præstationer. Journal of clinical epidemiology, 65(10), 1107-1116.

Muligt område er 0-32, højere score indikerer bedre resultat
3 og 6 måneder
Strukturelle sårbarheder ændrer sig over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

bolig, adgang til sundhedsydelser, målt ved undersøgelse. Adgang til sundhedspleje delvist målt af: modificeret Kalichman, S. C., Catz, S. og Ramachandran, B. (1999). Barrierer for HIV/AIDS-behandling og overholdelse blandt afroamerikanske voksne med dårligt stillet uddannelse. Journal of the National Medical Association, 91, 439-446.

Højere # godkendt betyder større barrierer for omsorg
3 og 6 måneder
Individuel sundhed ændrer sig over tid
Tidsramme: 3 og 6 måneder

PrEP-optagelse, bevidsthed og viden, målt ved undersøgelse. Tilpasset fra ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). ACTG Overholdelsesspørgeskemaer. Hentet på: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Uafhængigt udviklede selvrapporteringsspørgsmål til at måle PrEP-optagelse, viden og opfattede barrierer og facilitatorer
3 og 6 måneder
Individuel PrEP-ændring over tid
Tidsramme: ugentligt fra baseline besøg til sidste studiebesøg (seks måneder fra baseline)
PrEP adhærens, målt ved mHealth. Undersøgelsesspørgsmål: Hvor mange gange i den seneste uge har du taget din medicin? Svar venligst med 0-7.
ugentligt fra baseline besøg til sidste studiebesøg (seks måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Baltimore City Health Department

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele data uden for forskningsplanen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner