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Sviluppo di un intervento di aderenza alla PrEP mirato alle donne a rischio e all'uso di sostanze (PEARL)

30 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare sull'adesione a un intervento informato dalla comunità per l'impegno della profilassi pre-esposizione (PrEP) con tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC) tra le lavoratrici del sesso di strada (FSW) a Baltimora, nel Maryland.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico a due gruppi che confronta l'efficacia di un programma completo di adesione alla PrEP rispetto allo standard di cura della PrEP tra FSW. I risultati saranno valutati attraverso l'adesione alla PrEP autodichiarata e gli indicatori di aderenza biologica.

L'intervento comprende tre componenti principali: 1) sessioni di coinvolgimento della PrEP di gruppo, che includono quattro sessioni educative che situano la PrEP in un quadro più ampio di accesso e barriere all'assistenza, comunicazione fornitore/paziente, salute sessuale, educazione all'HIV/infezione a trasmissione sessuale (STI) , la riduzione del danno derivante dall'uso di droghe, lo stigma, la compensazione del rischio e il sesso sicuro e l'alfabetizzazione sanitaria/scientifica; 2) navigazione tra pari, che mira ad aiutare le donne a gestire l'impegno sanitario con l'infermiere SPARC e altri fornitori; e 3) un componente mHealth, costituito da un sistema di messaggistica di testo bidirezionale attraverso il quale le donne riceveranno messaggi giornalieri automatizzati e messaggi settimanali che richiedono rapporti di adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21230
        • SPARC Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Assegnata femmina alla nascita e identificata come donna
  • Scambiato sesso con denaro o droga almeno tre volte negli ultimi tre mesi
  • HIV negativo
  • Disposti ad avviare la PrEP
  • Non consapevolmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei successivi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo PrEP per la prevenzione dell'HIV
  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Donne determinate come troppo alte o ubriache
  • Donne con problemi cognitivi
  • Non acconsente alla condivisione dei dati con il dipartimento della salute della città di Baltimora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura PrEP
Standard di cura PrEP, amministrato attraverso il dipartimento della salute della città di Baltimora
Sperimentale: Standard di cura PrEP + intervento comportamentale
Standard di cura PrEP, amministrato attraverso il dipartimento sanitario della città di Baltimora, e l'intervento comportamentale.
Comportamentale: Standard di cura PrEP + intervento comportamentale
L'intervento comprende tre componenti principali: 1) sessioni di coinvolgimento della PrEP di gruppo, che includono quattro sessioni educative che situano la PrEP in un quadro più ampio di accesso e barriere all'assistenza, comunicazione fornitore/paziente, salute sessuale, educazione all'HIV/IST, riduzione del danno derivante dalla droga uso, stigma, compensazione del rischio e sesso sicuro e alfabetizzazione sanitaria/scientifica; 2) navigazione tra pari, che mira ad aiutare le donne a gestire l'impegno sanitario con l'infermiere SPARC e altri fornitori; e 3) un componente mHealth, costituito da un sistema di messaggistica di testo bidirezionale attraverso il quale le donne riceveranno messaggi giornalieri automatizzati e messaggi settimanali che richiedono rapporti di adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare nel tempo all'adesione alla PrEP utilizzando il plasma
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Aderenza come risultato biologico, misurata mediante l'uso del plasma per vedere la concentrazione di tenofovir (ng/mL), per esaminare l'impatto dello studio pilota sull'aderenza e informare le metriche e gli esiti di un futuro R01.
3 e 6 mesi
Passare nel tempo all'adesione alla PrEP utilizzando macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Aderenza come risultato biologico, misurata mediante l'uso di macchie di sangue essiccato per vedere la concentrazione di tenofovir (fmol/punch), per esaminare l'impatto dello studio pilota sull'aderenza e informare le metriche e gli esiti di un futuro R01.
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati comportamentali cambiano nel tempo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
uso non sicuro di siringhe, sesso non sicuro, misurati mediante sondaggio. Nessuna scala per questi, solo domande individuali sul comportamento. L'uso della siringa è una domanda binaria sì/no, l'uso del preservativo è la frequenza dell'uso del preservativo durante il sesso vaginale, orale e anale (separatamente).
3 e 6 mesi
Gli esiti sociali cambiano nel tempo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Sostegno sociale, misurato tramite sondaggio. Supporto sociale: Moser, A., Stuck, A.E., Silliman, RA, Ganz, PA, & Clough-Gorr, KM (2012). L'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificata in otto voci: la valutazione psicometrica ha mostrato prestazioni eccellenti. Giornale di epidemiologia clinica, 65(10), 1107-1116.

L'intervallo possibile è 0-32, un punteggio più alto indica un risultato migliore
3 e 6 mesi
Le vulnerabilità strutturali cambiano nel tempo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

alloggio, accesso all'assistenza sanitaria, misurati mediante indagine. Accesso all'assistenza sanitaria parzialmente misurato da: Kalichman modificato, S. C., Catz, S. e Ramachandran, B. (1999). Ostacoli al trattamento dell'HIV / AIDS e adesione tra adulti afroamericani con istruzione svantaggiata. Giornale dell'Associazione medica nazionale, 91, 439-446.

Un numero più alto di approvati significa maggiori barriere all'assistenza
3 e 6 mesi
La salute individuale cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi

Assorbimento, consapevolezza e conoscenza della PrEP, misurati mediante sondaggio. Adattato dall'ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). Questionari di adesione ACTG. Estratto da: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Domande self-report sviluppate in modo indipendente per misurare l'assorbimento della PrEP, la conoscenza e le barriere e i facilitatori percepiti
3 e 6 mesi
La PrEP individuale cambia nel tempo
Lasso di tempo: settimanalmente, dalla visita al basale all'ultima visita dello studio (sei mesi dal basale)
Aderenza alla PrEP, misurata da mHealth. Domanda del sondaggio: quante volte nell'ultima settimana hai preso le tue medicine? Si prega di rispondere con 0-7.
settimanalmente, dalla visita al basale all'ultima visita dello studio (sei mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Baltimore City Health Department

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati al di fuori del piano di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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