Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een PrEP-adherentie-interventie gericht op vrouwen die risico lopen en middelen gebruiken (PEARL)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van therapietrouw van een door de gemeenschap geïnformeerde interventie voor tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) pre-exposure profylaxe (PrEP)-betrokkenheid bij vrouwelijke sekswerkers op straat. (FSW) in Baltimore, Maryland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie met twee groepen waarin de werkzaamheid van een uitgebreid PrEP-nalevingsprogramma wordt vergeleken met de PrEP-zorgstandaard onder FSW. De resultaten zullen worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde PrEP-naleving en biologische therapietrouw-indicatoren.

De interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) groepssessies voor PrEP-betrokkenheid, waaronder vier educatieve sessies die PrEP situeren in een breder kader van toegang tot en barrières tot zorg, communicatie tussen zorgverlener en patiënt, seksuele gezondheid, hiv/seksueel overdraagbare aandoening (soa) voorlichting , schadebeperking rond drugsgebruik, stigmatisering, risicocompensatie en veilig vrijen, en geletterdheid op het gebied van gezondheid/wetenschap; 2) intercollegiale navigatie, die tot doel heeft vrouwen te helpen navigeren in de gezondheidszorg door contact met de SPARC-verpleegkundigen en andere zorgverleners; en 3) een mHealth-component, bestaande uit een tweerichtings-sms-systeem waarmee vrouwen geautomatiseerde dagelijkse berichten en wekelijkse berichten ontvangen waarin om nalevingsrapporten wordt gevraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • SPARC Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouw toegewezen bij geboorte en identificeren als vrouw
  • Minstens drie keer seks geruild voor geld of drugs in de afgelopen drie maanden
  • Hiv-negatief
  • Bereid om PrEP te starten
  • Niet bewust zwanger of van plan om zwanger te worden gedurende de volgende 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel PrEP voor hiv-preventie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  • Vrouwen die vastbesloten zijn te high of dronken te zijn
  • Vrouwen die cognitief gehandicapt zijn
  • Gaat niet akkoord met het delen van gegevens met de Baltimore City Health Department

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: PrEP zorgstandaard
PrEP-zorgstandaard, beheerd door de Baltimore City Health Department
Experimenteel: PrEP-zorgstandaard + gedragsinterventie
PrEP-zorgstandaard, toegediend via de Baltimore City Health Department, en de gedragsinterventie.
Gedragsmatig: PrEP-zorgstandaard + gedragsinterventie
De interventie bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) groepssessies voor PrEP-betrokkenheid, waaronder vier educatieve sessies die PrEP situeren in een breder kader van toegang tot en belemmeringen voor zorg, communicatie tussen zorgverlener en patiënt, seksuele gezondheid, voorlichting over hiv/soa, schadebeperking rond drugs gebruik, stigmatisering, risicocompensatie en veilig vrijen, en geletterdheid op het gebied van gezondheid/wetenschap; 2) intercollegiale navigatie, die tot doel heeft vrouwen te helpen navigeren in de gezondheidszorg door contact met de SPARC-verpleegkundigen en andere zorgverleners; en 3) een mHealth-component, bestaande uit een tweerichtings-sms-systeem waarmee vrouwen geautomatiseerde dagelijkse berichten en wekelijkse berichten ontvangen waarin om nalevingsrapporten wordt gevraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schakel in de loop van de tijd over op het volgen van PrEP met behulp van plasma
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Therapietrouw als de biologische uitkomst, gemeten door het gebruik van plasma om de concentratie van tenofovir (ng/ml) te zien, om de impact van de pilotstudie op therapietrouw te onderzoeken en statistieken en uitkomsten van een toekomstige R01 te informeren.
3 en 6 maanden
Schakel in de loop van de tijd over op het volgen van PrEP met behulp van gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Therapietrouw als de biologische uitkomst, gemeten door het gebruik van gedroogde bloedvlekken om de concentratie van tenofovir (fmol/punch) te zien, om de impact van de pilotstudie op therapietrouw te onderzoeken en statistieken en uitkomsten van een toekomstige R01 te informeren.
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsuitkomsten veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
onveilig gebruik van spuiten, onveilige seks, gemeten door enquête. Hiervoor geen schalen, alleen individuele vragen over gedrag. Spuitgebruik zijn binaire ja/nee-vragen, condoomgebruik is de frequentie van condoomgebruik tijdens vaginale, orale en anale seks (afzonderlijk).
3 en 6 maanden
Sociale uitkomsten veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Sociale steun, gemeten door enquête. Sociale steun: Moser, A., Stuck, A.E., Silliman, R.A., Ganz, P.A., & Clough-Gorr, K.M. (2012). De acht-item gemodificeerde Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometrische evaluatie liet uitstekende prestaties zien. Tijdschrift voor klinische epidemiologie, 65(10), 1107-1116.

Het mogelijke bereik is 0-32, een hogere score geeft een beter resultaat aan
3 en 6 maanden
Structurele kwetsbaarheden veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

huisvesting, toegang tot gezondheidszorg, gemeten door enquête. Toegang tot gezondheidszorg gedeeltelijk gemeten door: gemodificeerde Kalichman, S.C., Catz, S., en Ramachandran, B. (1999). Belemmeringen voor de behandeling en therapietrouw van hiv/aids onder Afro-Amerikaanse volwassenen met een achterstand in het onderwijs. Tijdschrift van de National Medical Association, 91, 439-446.

Hogere # onderschreven betekent grotere belemmeringen voor zorg
3 en 6 maanden
Individuele gezondheidsveranderingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

PrEP-opname, bewustzijn en kennis, gemeten door enquête. Aangepast van de ACTG Adherence Questionnaire The AIDS Clinical Trials Group (ACTG) (2009). ACTG-adherentievragenlijsten. Geraadpleegd op: https://prevention.ucsf.edu/sites/prevention.ucsf.edu/files/uploads/tools/surveys/pdf/2098.4188.pdf

Onafhankelijk ontwikkelde zelfrapportagevragen om de opname van PrEP, kennis en waargenomen barrières en facilitators te meten
3 en 6 maanden
Individuele PrEP-veranderingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: wekelijks, van baselinebezoek tot laatste studiebezoek (zes maanden vanaf baseline)
PrEP-naleving, gemeten door mHealth. Enquêtevraag: Hoe vaak heeft u de afgelopen week uw medicatie ingenomen? Reageer dan met 0-7.
wekelijks, van baselinebezoek tot laatste studiebezoek (zes maanden vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Baltimore City Health Department

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Sherman, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 126993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om gegevens buiten het onderzoeksplan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren