임신 중 중등도 내지 중증 메스꺼움 및 구토에 대한 침술 및 독실아민/피리독신의 효과
2022년 3월 31일 업데이트: Xiaoke Wu
임신 중 중등도에서 중증의 메스꺼움과 구토에 대한 침술과 독실아민/피리독신의 효과: 무작위 통제 2대2 요인 시험
임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)는 임신 전반기에 여성의 50-85%에 영향을 미치는 가장 흔한 임신 증상 중 하나입니다.
산모의 이환율은 흔하며 심리적 영향, 재정적 부담, 영양 결핍으로 인한 임상적 합병증, 위장관 외상, 드물게는 신경학적 손상을 포함합니다.
대체 치료의 주요 수단으로 경제적이고 쉽게 구할 수 있습니다. 이 질환에 대한 침 치료의 임상적 효능은 근거 수준이 낮아 재확인이 필요하다.
독실아민 비타민 B6 지속 방출 정제(Diclectin, 독실아민 석시네이트(10mg) 및 피리독신 하이드로클로라이드(10mg)의 조합은 The American College of Obstetricians and Gynecologists가 다음을 위한 1차 약물 요법으로 독실아민과 비타민 B6의 사용을 레벨 A 증거로 권장합니다. NVP의 치료.
Diclectin의 효능과 안전성은 수년간의 연구에서 확인되었지만 중국 인구에 대한 높은 수준의 증거 기반 의약품에 대한 증거는 없습니다.
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 NVP 치료에서 침술 대 Diclectin의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. (1) 가짜 침술과 Diclectin(B군)이 가짜 침술과 위약(D군)보다 더 효과적입니다. (2)활성 침술과 위약(C군)이 가짜 침술과 위약군(D군)보다 더 효과적입니다. (3) NVP 환자에서 능동 침술과 Diclectin의 두 중재 사이에는 상호작용(상승 또는 길항 효과)이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: A) 활성 침술(매일 30분) + Diclectin(독실아민 석시네이트(10mg) 및 피리독신 하이드로클로라이드(10mg)의 조합, 2-4정/일); B) 가짜 침술(30분/매일) + Diclectin(2-4정/일); C) 활성 침술(30분/매일) + Diclectin 위약(2-4정/일); D) 가짜 침술(30분/매일) + Diclectin 위약(2-4정/일).
참가자는 매일 총 14회 적극적인 침 또는 가짜 침 치료를 받고 매일 Diclectin 또는 위약 치료를 받습니다(처음 2일 동안은 취침 전 2정, 증상이 완화되지 않으면 아침에 1정 추가, 증상이 호전되지 않으면 오후 3시에 1정 추가) 2주 연속, 총 28-56정.
일일 측정 PUQE 점수, 시각적 아날로그 척도(VAS), 부작용 및 병용 약물.
주간 방문에는 웰빙, 부작용 및 병용 약물에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.
치료 후 방문은 NVP 삶의 질(NVPQoL), SAS, SDS 등을 평가합니다.
참가자는 치료 후 30일 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
1차 결과는 기준선에서 마지막 방문까지 PUQE 점수의 평균 변화의 차이입니다.
2차 결과는 체중 차이, 삶의 질(웰빙에 대한 전반적인 평가, NVPQOL, VAS, SDS 및 SAS의 변화), 임신 합병증, 치료 순응도, 신생아 결과를 포함하여 임신오조에 대해 설정된 일부 핵심 결과였습니다. PUQE 점수 곡선 아래 영역, 치료 기간 동안 PUQE 점수 감소에 대한 중재 효과 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Hegang, Heilongjiang, 중국
- Hegang Maternal and Child Health Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국
- Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
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Jixi, Heilongjiang, 중국
- Jixi Maternal and Child Health Hospital
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Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
- Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
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Shuangyashan, Heilongjiang, 중국
- Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
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Heilongjing
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Suihua, Heilongjing, 중국
- Suihua Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Hospital of TCM
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, 중국
- Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-45세의 여성;
- PUQE 점수 ≥6;
- 초음파 연대 측정으로 확인된 자궁강 내부의 생존 가능한 태아가 있는 임신 7-14주;
- 20% 미만의 체중 감소.
제외 기준:
- 악성 종양, 급성 또는 아급성 중증 간염, 중증 재생불량성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 급성 맹장염, 급성 췌장염, TORCH 증후군 등 주요 내과적 문제가 있는 자
- 잘 조절되지 않는 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 등과 같은 만성 질환이 있는 경우
- 감염성 질환, 임신성 융모성 질환 등 구토를 유발하는 다른 질환의 공존
- 천식, 안압상승, 협각녹내장, 협소화성궤양, 유문폐쇄, 방광경부폐쇄 등
- 지난 1주일 이내에 비타민 B6, 온단세트론, 메토클로프라미드, 프레드니손, 항구토제 등 구토억제제를 복용한 자
- 식이요법, 생활습관 교정 등 보존적 치료를 받는 경우
- 이상 신체 검사 및 실험실 검사 (간 기능 및 이온 등 임신 구토로 인한 실험실 검사의 경미한 이상은 포함 허용됨)
- 정신적 장애나 심리적 장애가 있는 경우
- 독실아민, 기타 에탄올아민 유래 항히스타민제, 피리독신 염산염 또는 디클렉틴의 비활성 성분에 알레르기
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 중장비 운전 또는 조작
- 알코올 또는 기타 중추신경계 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 디클렉틴 플러스 활성 침술
디클렉틴(독실아민 석시네이트(10mg)과 피리독신 염산염(10mg)의 조합, 2-4정/일) + 활성 침술(매일 30분).
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Diclectin(지연 방출 정제에 10mg 독실아민과 10mg 피리독신 하이드로클로라이드의 조합) 처음 2일 동안 환자는 취침 시간에 2정의 초기 경구 투여로 시작합니다.
2일째 평가한 증상이 완화되지 않으면 3일째 3정(아침 1정, 취침시 2정)을 투여한다.
3일째에도 여전히 증상이 완화되지 않으면 4일째 오후에 1정을 추가합니다(오전 1정, 오후 1정, 취침 시 2정).
따라서 Diclectin 또는 위약 정제의 최대 할당 용량은 하루 4정을 초과하지 않습니다.
치료 기간은 14일 동안 지속됩니다.
참가자는 연속 2주 동안 매일 총 14회에 걸쳐 적극적인 침술을 받게 됩니다.
바늘은 30분 동안 방치됩니다.
침술에 의해 더기가 유도된 후 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
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다른: Diclectin 플러스 가짜 침술
디클렉틴(독실아민 석시네이트(10 mg)과 피리독신 염산염(10 mg)의 조합, 2-4정/일) + 가짜 침술(매일 30분).
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Diclectin(지연 방출 정제에 10mg 독실아민과 10mg 피리독신 하이드로클로라이드의 조합) 처음 2일 동안 환자는 취침 시간에 2정의 초기 경구 투여로 시작합니다.
2일째 평가한 증상이 완화되지 않으면 3일째 3정(아침 1정, 취침시 2정)을 투여한다.
3일째에도 여전히 증상이 완화되지 않으면 4일째 오후에 1정을 추가합니다(오전 1정, 오후 1정, 취침 시 2정).
따라서 Diclectin 또는 위약 정제의 최대 할당 용량은 하루 4정을 초과하지 않습니다.
치료 기간은 14일 동안 지속됩니다.
끝이 뭉툭한 위약 바늘이 사용됩니다.
참가자들은 연속 2주 동안 매일 총 14회에 걸쳐 모의 침술을 받게 됩니다.
바늘은 30분 동안 방치됩니다.
침술에 의해 더기가 유도된 후 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
그런 다음 전기 침술 장치의 쌍을 이룬 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
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다른: 플라시보 플러스 활성 침술
Diclectin 위약(2-4정/일) + 활성 침술(30분/매일)
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참가자는 연속 2주 동안 매일 총 14회에 걸쳐 적극적인 침술을 받게 됩니다.
바늘은 30분 동안 방치됩니다.
침술에 의해 더기가 유도된 후 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
Diclectin 위약은 이 연구를 위해 특별히 상업 약국 공급 회사에서 포장하고 테스트할 것입니다.
Diclectin과 비교하여 모양, 크기, 배치, 냄새 및 맛이 동일합니다.
첫 2일 동안 환자는 취침 시간에 2정의 초기 경구 용량으로 시작합니다.
2일째 평가한 증상이 완화되지 않으면 3일째 3정(아침 1정, 취침시 2정)을 투여한다.
3일째에도 여전히 증상이 완화되지 않으면 4일째 오후에 1정을 추가합니다(오전 1정, 오후 1정, 취침 시 2정).
따라서 위약 정제의 최대 할당 용량은 하루 4정을 초과하지 않습니다.
치료 기간은 14일 동안 지속됩니다.
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다른: 플라시보 플러스 가짜 침술
Diclectin 위약(2-4정/일) + 가짜 침(30분/매일)
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끝이 뭉툭한 위약 바늘이 사용됩니다.
참가자들은 연속 2주 동안 매일 총 14회에 걸쳐 모의 침술을 받게 됩니다.
바늘은 30분 동안 방치됩니다.
침술에 의해 더기가 유도된 후 전기 침술 장치의 한 쌍의 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
그런 다음 전기 침술 장치의 쌍을 이룬 전극이 바늘 손잡이에 수평으로 연결됩니다(PC6 제외).
Diclectin 위약은 이 연구를 위해 특별히 상업 약국 공급 회사에서 포장하고 테스트할 것입니다.
Diclectin과 비교하여 모양, 크기, 배치, 냄새 및 맛이 동일합니다.
첫 2일 동안 환자는 취침 시간에 2정의 초기 경구 용량으로 시작합니다.
2일째 평가한 증상이 완화되지 않으면 3일째 3정(아침 1정, 취침시 2정)을 투여한다.
3일째에도 여전히 증상이 완화되지 않으면 4일째 오후에 1정을 추가합니다(오전 1정, 오후 1정, 취침 시 2정).
따라서 위약 정제의 최대 할당 용량은 하루 4정을 초과하지 않습니다.
치료 기간은 14일 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 15일까지 임신 고유 구토 정량화(PUQE) 척도의 점수 변화
기간: 기준선에서 15일까지; 점수 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다.
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베이스라인에서 15일까지 임신 고유 구토 정량화(PUQE) 척도의 점수 변화
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기준선에서 15일까지; 점수 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 더 많은 것을 나타냅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 방문까지 산모 체중의 점수 변화
기간: 기준선에서 15일까지; 변동폭 없음
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기준선에서 마지막 방문까지 산모 체중의 점수 변화
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기준선에서 15일까지; 변동폭 없음
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전해질 지수(나트륨)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(칼륨)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(칼슘)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(염소)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(인)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(마그네슘)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(철)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일 기준 기준
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전해질 지수(아연)의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일 기준 기준
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AST의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: U/L
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15일 기준 기준
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ALT 변경
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: U/L
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15일 기준 기준
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ALP의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: U/L
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15일 기준 기준
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크레아티닌의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일 기준 기준
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요소의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일 기준 기준
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TSH의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: mIU/L
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15일 기준 기준
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유리 triiodothyronine의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: pmol/L
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15일 기준 기준
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유리 티록신의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: pmol/L
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15일 기준 기준
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비타민 b1의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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비타민 b6의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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비타민 b12의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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코티솔의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위:ug/dL
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15일 기준 기준
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그렐린의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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렙틴의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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5-하이드록시트립타민의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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물질 P의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일 기준 기준
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아르기닌 바소프레신 혈장의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일 기준 기준
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GDF 15의 변화
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일 기준 기준
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IGFBP 7 변경
기간: 15일 기준 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 값이 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일 기준 기준
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치료 중 정맥 수액 치료
기간: 15일 기준 기준
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치료 중 정맥 수액 치료
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15일 기준 기준
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병용 치료
기간: 15일 기준 기준
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병용 치료
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15일 기준 기준
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치료 중 입원
기간: 15일 기준 기준
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치료 중 입원
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15일 기준 기준
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임신 종료
기간: 베이스라인부터 추적 기간 종료까지(치료 종료 후 4주) 수집된 데이터.
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임신 종료.
환자가 임신오조가 더 악화되면 생명이 위험해 원하는 임신중절을 하게 된다.
또는 초음파로 선천성 기형이 발견되면 원하는 임신을 종료합니다.
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베이스라인부터 추적 기간 종료까지(치료 종료 후 4주) 수집된 데이터.
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모성 결과
기간: 기준선에서 산후 42일까지 수집된 데이터.
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임신 합병증, 임신 중절 및 출산 결과를 포함합니다.
유산(첫 3개월 및 2분기), 고혈압 장애 및 임신성 당뇨병을 포함한 임신 합병증; 정상 분만, 질식 분만, 제왕절개, 재태 연령, 조산, 출생 체중 및 재태 연령에 비해 작음을 포함한 출생 결과.
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기준선에서 산후 42일까지 수집된 데이터.
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 15일 기준 기준
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매일의 침술에 대한 자신감 상실 또는 과민증 등
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15일 기준 기준
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치료 준수
기간: 15일 기준 기준
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사용된 약물 또는 주사바늘의 비율 등; 또는 약물 정제 또는 침술 세션.
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15일 기준 기준
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자손 결과
기간: 기준선에서 산후 42일까지 수집된 데이터.
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태아 및 신생아 선천성 기형, 태아 및 신생아 사망률, 신생아 저혈당증 및 NICU 입원을 포함합니다.
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기준선에서 산후 42일까지 수집된 데이터.
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치료에 대한 PUQE 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15일 기준 기준
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점수 범위는 3에서 15이며, 점수가 높을수록 더 심각한 NVP를 나타냅니다.
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15일 기준 기준
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다양한 TCM 패턴에 따른 PUQE 점수 감소
기간: 점수 범위는 3~15이며 감소가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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다양한 TCM 패턴에 따른 PUQE 점수 감소
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점수 범위는 3~15이며 감소가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(치료 종료 후 4주)
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
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기준선에서 후속 조치 종료까지(치료 종료 후 4주)
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삶의 질: NVPQoL
기간: 15일 기준 기준
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범위 30-210, 높으면 QoL이 낮음
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15일 기준 기준
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삶의 질: VAS
기간: 15일 기준 기준
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0-10의 범위, 높을수록 더 심각한 증상
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15일 기준 기준
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삶의 질: SDS
기간: 15일 기준 기준
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범위 25-10, 높으면 더 심함
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15일 기준 기준
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삶의 질: SAS
기간: 15일 기준 기준
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범위 25-100, 높을수록 심각함
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15일 기준 기준
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삶의 질: 웰빙에 대한 전반적인 평가
기간: 15일 기준 기준
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범위 0-10, 낮을수록 심각함
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15일 기준 기준
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다양한 수준의 NVP에서 PUQE 점수 감소
기간: 점수 범위는 3~15이며 감소가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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다양한 수준의 NVP에서 PUQE 점수 감소
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점수 범위는 3~15이며 감소가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVPAct
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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