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妊娠中の中等度から重度の吐き気と嘔吐に対する鍼治療とドキシラミン/ピリドキシンの有効性

2022年3月31日更新者：Xiaoke Wu

妊娠中の中等度から重度の吐き気と嘔吐に対する鍼治療とドキシラミン/ピリドキシンの有効性：無作為化対照2×2要因試験

妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、妊娠の前半に 50 ～ 85% の女性に影響を与える妊娠の最も一般的な症状の 1 つです。母親の罹患率は一般的であり、心理的影響、経済的負担、栄養不足による臨床的合併症、胃腸の外傷、そしてまれに神経学的損傷が含まれます. 代替治療の主な手段として、経済的で入手が容易です。この疾患の鍼治療の臨床効果はエビデンスが低く、再確認する必要があります。ドキシラミンビタミン B6 徐放性錠剤 (ディクレクチン、コハク酸ドキシラミン (10mg) とピリドキシン塩酸塩 (10mg) の組み合わせ) NVPの治療。ディクレクチンの有効性と安全性は長年の研究で確認されていますが、中国の人口に対する高レベルのエビデンスに基づく医療の証拠はありません。この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、NVP の治療における鍼治療とディクレクチンの有効性と安全性を調査することでした。 (1)偽鍼とディクレクチン (アーム B) は、偽鍼とプラセボ (アーム D) よりも効果的です。 (2)実際の鍼治療とプラセボ (Arm C) は、偽の鍼治療とプラセボ (Arm D) よりも効果的です。（3）NVP患者における能動鍼治療とディクレクチンの2つの介入の間に相互作用（相乗効果または拮抗効果）はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

妊娠の吐き気と嘔吐

介入・治療

詳細な説明

被験者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 B) 偽鍼 (毎日 30 分) + ディクレクチン (2-4 錠/日); C) 積極的な鍼治療 (毎日 30 分) + ディクレクチンプラセボ (2-4 錠/日); D) 偽鍼治療 (毎日 30 分) + ディクレクチンプラセボ (2-4 錠/日)。参加者は毎日、合計14回の積極的な鍼治療または偽鍼治療を受け、毎日ジクレクチンまたはプラセボ治療を受けます（最初の2日間は就寝時に2錠、症状が緩和されない場合は朝に1錠追加、まだ症状が治まらない場合は、午後3時にもう1錠追加してください）2週間連続で、合計28〜56錠. 毎日の測定 PUQE スコア、ビジュアルアナログスケール (VAS)、有害事象および併用薬。毎週の訪問には、健康状態、有害事象、および併用薬の全体的な評価が含まれます。治療後の訪問では、NVPの生活の質（NVPQoL）、SAS、SDSなどを評価します。参加者は、治療後 30 日間フォローアップされます。主要な結果は、ベースラインから最後の訪問までの PUQE スコアの平均変化の差です。副次的アウトカムは、体重差、生活の質（ウェルビーイングのグローバル評価、NVPQOL、VAS、SDS、SASの変化）、妊娠合併症、治療コンプライアンス、新生児アウトカムを含む、妊娠悪阻のいくつかのコアアウトカムセットでした。 PUQEスコアの曲線下面積、治療期間にわたるPUQEスコアの低下に対する介入の効果、および有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国
    - Heilongjiang Provincial Hospital
  - Harbin、Heilongjiang、中国
    - First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  - Hegang、Heilongjiang、中国
    - Hegang Maternal and Child Health Hospital
  - Jiamusi、Heilongjiang、中国
    - Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
  - Jiamusi、Heilongjiang、中国
    - Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
  - Jixi、Heilongjiang、中国
    - Jixi Maternal and Child Health Hospital
  - Mudanjiang、Heilongjiang、中国
    - Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
  - Shuangyashan、Heilongjiang、中国
    - Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
- Heilongjing
  - Suihua、Heilongjing、中国
    - Suihua Maternal and Child Health Hospital
- Henan
  - Luoyang、Henan、中国
    - Luoyang Hospital of TCM
- Jiangsu
  - Xuzhou、Jiangsu、中国
    - Xuzhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
- Ningxia Hui Autonomous Region
  - Yinchuan、Ningxia Hui Autonomous Region、中国
    - Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

20～45 歳の女性。
PUQEスコア≧6;
妊娠7～14週で、子宮腔内に生存可能な胎児が存在し、超音波年代測定で確認された;
20%未満の減量。

除外基準:

悪性腫瘍、急性または亜急性の重度の肝炎、重度の再生不良性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、急性虫垂炎、急性膵炎、トーチ症候群などの重大な医学的問題を抱えている
コントロール不良の糖尿病、冠状動脈性心臓病、コントロール不良の高血圧などの慢性病状がある
感染症、妊娠性絨毛性疾患などの嘔吐を引き起こす他の疾患の併存
喘息、眼圧上昇、狭隅角緑内障、狭窄性消化性潰瘍、幽門閉塞、膀胱頸部閉塞など
過去1週間以内にビタミンB6、オンダンセトロン、メトクロプラミド、プレドニゾン、嘔吐止め漢方薬などの制吐薬を服用している
食事や生活習慣の改善など保存的治療を受けている
身体検査および臨床検査の異常（肝機能やイオンなど、妊娠中の嘔吐による臨床検査の軽微な異常は含めることができます）
精神障害や精神障害をお持ちの方
ドキシルアミン、他のエタノールアミン由来の抗ヒスタミン薬、ピリドキシン塩酸塩、またはジレクチンの不活性成分に対するアレルギー
モノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
重機の運転または操作
アルコールまたは他の中枢神経系阻害剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：ディクレクチンと積極的な鍼治療ディクレクチン（コハク酸ドキシルアミン（10mg）とピリドキシン塩酸塩（10mg）の配合剤、1日2～4錠）＋能動鍼（毎日30分）。	薬：ジクレクチンディクレクチン（遅延放出錠剤中のドキシルアミン10mgとピリドキシン塩酸塩10mgの組み合わせ）最初の2日間、患者は就寝時に2錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、Diclectin またはプラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。デバイス：アクティブ鍼参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの積極的な鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。
他の：ディクレクチン＋偽鍼ジクレクチン（コハク酸ドキシルアミン（10mg）とピリドキシン塩酸塩（10mg）の配合剤、1日2～4錠）＋偽鍼（30分／日）。	薬：ジクレクチンディクレクチン（遅延放出錠剤中のドキシルアミン10mgとピリドキシン塩酸塩10mgの組み合わせ）最初の2日間、患者は就寝時に2錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、Diclectin またはプラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。デバイス：偽鍼先端が鈍いプラセボ針を使用する。参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの偽鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。次に、電気鍼装置の対になった電極を針ハンドルに水平に接続します (PC6 を除く)。
他の：プラセボと積極的な鍼治療ジクレクチンプラセボ (2-4 錠/日) + 積極的な鍼治療 (30 分 / 毎日)	デバイス：アクティブ鍼参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの積極的な鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。薬：ジクレクチンプラセボジレクチンプラセボは、この研究のために特別に商業薬局供給会社によって包装およびテストされます。ジクレクチンと比較して、外観、サイズ、バッチ、匂い、味は同じです。最初の 2 日間、患者は就寝時に 2 錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、プラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。
他の：プラセボ＋偽鍼ジクレクチンプラセボ (2-4 錠/日) + 偽鍼 (30 分 / 毎日)	デバイス：偽鍼先端が鈍いプラセボ針を使用する。参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの偽鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。次に、電気鍼装置の対になった電極を針ハンドルに水平に接続します (PC6 を除く)。薬：ジクレクチンプラセボジレクチンプラセボは、この研究のために特別に商業薬局供給会社によって包装およびテストされます。ジクレクチンと比較して、外観、サイズ、バッチ、匂い、味は同じです。最初の 2 日間、患者は就寝時に 2 錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、プラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから15日目までの妊娠固有の嘔吐の定量化（PUQE）スケールのスコア変化時間枠：15日目までのベースライン。スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど高いことを示します	ベースラインから15日目までの妊娠固有の嘔吐の定量化（PUQE）スケールのスコア変化	15日目までのベースライン。スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど高いことを示します

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから最後の訪問までの母親の体重の変化のスコア時間枠：15日目までのベースライン。変動幅なし	ベースラインから最後の訪問までの母親の体重の変化のスコア	15日目までのベースライン。変動幅なし
電解質指数（ナトリウム）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（カリウム）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（カルシウム）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（塩素）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（リン）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（マグネシウム）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（鉄）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：μmol/L	15日目までのベースライン
電解質指数（亜鉛）の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：μmol/L	15日目までのベースライン
ASTの変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：U/L	15日目までのベースライン
ALTの変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：U/L	15日目までのベースライン
ALPの変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：U/L	15日目までのベースライン
クレアチニンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：μmol/L	15日目までのベースライン
尿素の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mmol/L	15日目までのベースライン
TSHの変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：mIU/L	15日目までのベースライン
遊離トリヨードサイロニンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：pmol/L	15日目までのベースライン
遊離サイロキシンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：pmol/L	15日目までのベースライン
ビタミンb1の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
ビタミンb6の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
ビタミンb12の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
コルチゾールの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ug/dL	15日目までのベースライン
グレリンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
レプチンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
5-ヒドロキシトリプタミンの変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
サブスタンスPの変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：pg/ml	15日目までのベースライン
アルギニンバソプレシン血漿の変化時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：pg/ml	15日目までのベースライン
GDF 15 の変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：pg/ml	15日目までのベースライン
IGFBP 7 の変更時間枠：15日目までのベースライン	ベースラインから最後の訪問までの値の変化。単位：ng/ml	15日目までのベースライン
治療中の点滴治療時間枠：15日目までのベースライン	治療中の点滴治療	15日目までのベースライン
併用療法時間枠：15日目までのベースライン	併用療法	15日目までのベースライン
治療中の入院時間枠：15日目までのベースライン	治療中の入院	15日目までのベースライン
妊娠中絶時間枠：ベースラインから追跡期間の終了まで (治療終了の 4 週間後) に収集されたデータ。	妊娠中絶。患者が妊娠悪阻のさらなる悪化に苦しんでいる場合、生命が危険にさらされているため、希望する妊娠の終了が行われます。または先天異常が超音波で発見された場合、希望する妊娠の終了が行われます。	ベースラインから追跡期間の終了まで (治療終了の 4 週間後) に収集されたデータ。
母体の転帰時間枠：ベースラインから産後 42 日までに収集されたデータ。	妊娠合併症、妊娠中絶、出産結果を含む。流産（妊娠初期および妊娠後期）、高血圧性疾患、妊娠糖尿病などの妊娠合併症。生児出産、経膣分娩、帝王切開、在胎週数、早産、出生時体重、および在胎週数に比べて小さいなどの出生結果。	ベースラインから産後 42 日までに収集されたデータ。
治療に対する患者の満足度時間枠：15日目までのベースライン	自信の喪失や毎日の鍼治療への不耐性など	15日目までのベースライン
治療コンプライアンス時間枠：15日目までのベースライン	使用される薬物または針のパーセンテージなど。または薬の錠剤または鍼治療のセッション。	15日目までのベースライン
子孫の結果時間枠：ベースラインから産後 42 日までのデータを収集。	胎児および新生児の先天異常、胎児および新生児の死亡率、新生児の低血糖症、NICU への入院を含む。	ベースラインから産後 42 日までのデータを収集。
治療に対する PUQE スコアの曲線下面積 (AUC) 時間枠：15日目までのベースライン	スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど NVP がより深刻であることを示します	15日目までのベースライン
さまざまな TCM パターンに基づく PUQE スコアの低下時間枠：スコアは 3 ～ 15 の範囲で、減少が大きいほど良好であることを示します	さまざまな TCM パターンに基づく PUQE スコアの低下	スコアは 3 ～ 15 の範囲で、減少が大きいほど良好であることを示します
有害事象および重篤な有害事象時間枠：フォローアップ終了までのベースライン（治療終了後4週間）	有害事象および重篤な有害事象の割合	フォローアップ終了までのベースライン（治療終了後4週間）
生活の質: NVPQoL 時間枠：15日目までのベースライン	範囲 30 ～ 210、高いほど QoL が低い	15日目までのベースライン
生活の質: VAS 時間枠：15日目までのベースライン	0 ～ 10 の範囲で、高いほど症状が重くなります	15日目までのベースライン
生活の質: SDS 時間枠：15日目までのベースライン	範囲 25 ～ 10、高いほど深刻	15日目までのベースライン
生活の質: SAS 時間枠：15日目までのベースライン	範囲 25 ～ 100、高いほど深刻	15日目までのベースライン
生活の質: 幸福度のグローバル評価時間枠：15日目までのベースライン	範囲は 0 ～ 10 で、低いほど深刻です	15日目までのベースライン
NVP のさまざまなレベルでの PUQE スコアの低下時間枠：スコアは 3 ～ 15 の範囲で、減少が大きいほど良好であることを示します	NVP のさまざまなレベルでの PUQE スコアの低下	スコアは 3 ～ 15 の範囲で、減少が大きいほど良好であることを示します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaoke Wu

協力者

Xuzhou Central Hospital

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Jixi Maternal and Child Health Hospital

Luoyang Hospital of TCM

Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital

Heilongjiang provincial hospital

Jiamusi Maternal and Child Health Hospital

Hegang Maternal and Child Health Hospital

Suihua Maternal and Child Health Hospital

Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital

Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

捜査官

スタディチェア：Xiaoke Wu, Ph.D、First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月21日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

NVPAct

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

妊娠の吐き気と嘔吐の臨床試験

Swansea University

完了

精神的苦痛を持つ学生のための新しいACTベースのeHealth心理教育的介入の実現可能性研究のための研究プロトコル

A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リストコントロール

イギリス

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：ディクレクチンと積極的な鍼治療ディクレクチン（コハク酸ドキシルアミン（10mg）とピリドキシン塩酸塩（10mg）の配合剤、1日2～4錠）＋能動鍼（毎日30分）。	薬：ジクレクチンディクレクチン（遅延放出錠剤中のドキシルアミン10mgとピリドキシン塩酸塩10mgの組み合わせ）最初の2日間、患者は就寝時に2錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、Diclectin またはプラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。デバイス：アクティブ鍼参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの積極的な鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。
他の：ディクレクチン＋偽鍼ジクレクチン（コハク酸ドキシルアミン（10mg）とピリドキシン塩酸塩（10mg）の配合剤、1日2～4錠）＋偽鍼（30分／日）。	薬：ジクレクチンディクレクチン（遅延放出錠剤中のドキシルアミン10mgとピリドキシン塩酸塩10mgの組み合わせ）最初の2日間、患者は就寝時に2錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、Diclectin またはプラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。デバイス：偽鍼先端が鈍いプラセボ針を使用する。参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの偽鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。次に、電気鍼装置の対になった電極を針ハンドルに水平に接続します (PC6 を除く)。
他の：プラセボと積極的な鍼治療ジクレクチンプラセボ (2-4 錠/日) + 積極的な鍼治療 (30 分 / 毎日)	デバイス：アクティブ鍼参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの積極的な鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。薬：ジクレクチンプラセボジレクチンプラセボは、この研究のために特別に商業薬局供給会社によって包装およびテストされます。ジクレクチンと比較して、外観、サイズ、バッチ、匂い、味は同じです。最初の 2 日間、患者は就寝時に 2 錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、プラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。
他の：プラセボ＋偽鍼ジクレクチンプラセボ (2-4 錠/日) + 偽鍼 (30 分 / 毎日)	デバイス：偽鍼先端が鈍いプラセボ針を使用する。参加者は、2 週間連続で毎日、合計 14 セッションの偽鍼治療を受けます。針は30分間放置されます。鍼治療によって誘発された徳気の後、電気鍼治療装置の対になった電極は、針ハンドルに水平に接続されます (PC6 を除く)。次に、電気鍼装置の対になった電極を針ハンドルに水平に接続します (PC6 を除く)。薬：ジクレクチンプラセボジレクチンプラセボは、この研究のために特別に商業薬局供給会社によって包装およびテストされます。ジクレクチンと比較して、外観、サイズ、バッチ、匂い、味は同じです。最初の 2 日間、患者は就寝時に 2 錠の初回経口投与から開始します。 2日目に評価した症状が改善しない場合は、3日目に3錠（朝1錠、就寝前に2錠）を服用します。 3日目でも症状が治まらない場合は、4日目の午後に1錠追加（朝1錠、午後1錠、就寝前2錠）。したがって、プラセボ錠剤の最大割り当て用量は、1 日あたり 4 錠を超えません。治療期間は14日間続きます。

妊娠中の中等度から重度の吐き気と嘔吐に対する鍼治療とドキシラミン/ピリドキシンの有効性