Efficacité de l'acupuncture et de la doxylamine/pyridoxine pour les nausées et vomissements modérés à sévères pendant la grossesse
31 mars 2022 mis à jour par: Xiaoke Wu
Efficacité de l'acupuncture et de la doxylamine/pyridoxine pour les nausées et vomissements modérés à sévères pendant la grossesse : un essai factoriel contrôlé randomisé deux par deux
Les nausées et vomissements pendant la grossesse (NVG) sont l'un des symptômes les plus courants de la grossesse, affectant 50 à 85 % des femmes au cours de la première moitié de la grossesse.
La morbidité maternelle est courante et comprend des effets psychologiques, une charge financière, des complications cliniques dues à des carences nutritionnelles, des traumatismes gastro-intestinaux et, dans de rares cas, des lésions neurologiques.
Comme principal moyen de traitement alternatif, économique et facile à obtenir ; l'efficacité clinique du traitement par acupuncture de cette maladie est de faible niveau de preuve et doit être reconfirmée.
Les comprimés à libération prolongée de vitamine B6 de doxylamine (Diclectin, combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg) sont L'American College of Obstetricians and Gynecologists recommande avec des preuves de niveau A l'utilisation de la vitamine B6 en association avec la doxylamine comme pharmacothérapie de première ligne pour traitement de la NVP.
L'efficacité et l'innocuité de Diclectin ont été confirmées au cours de nombreuses années de recherche, mais il n'existe aucune preuve d'une médecine factuelle de haut niveau pour la population chinoise.
Le but de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture par rapport à Diclectin dans le traitement de la NVG.
Nous émettons l'hypothèse que : (1) l'acupuncture fictive et la diclectine (bras B) sont plus efficaces que l'acupuncture fictive et le placebo (bras D) ; (2) L'acupuncture active et le placebo (bras C) sont plus efficaces que l'acupuncture fictive et le placebo (bras D) ; (3) Il n'y a pas d'interaction (effets synergiques ou antagonistes) entre les deux interventions d'acupuncture active et Diclectin chez les patients atteints de NVP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : A) acupuncture active (30 min/tous les jours) + Diclectin (combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2 à 4 comprimés/jour) ; B) acupuncture factice (30 min/tous les jours) + Diclectin (2-4 comprimés/jour) ; C) acupuncture active (30 min / tous les jours) + placebo Diclectin (2-4 comprimés/jour) ; D) acupuncture simulée (30 min/tous les jours) + placebo Diclectin (2-4 comprimés/jour).
Les participants recevront un traitement d'acupuncture active ou d'acupuncture fictive quotidiennement, 14 fois au total, et recevront un traitement Diclectin ou un placebo tous les jours (2 comprimés au coucher pendant les deux premiers jours, si les symptômes ne sont pas soulagés, ajouter un comprimé le matin, si le les symptômes ne sont toujours pas soulagés, ajoutez un autre comprimé à trois heures de l'après-midi) pendant 2 semaines consécutives, 28 à 56 comprimés au total.
Score PUQE de mesure quotidienne, Échelle visuelle analogique (EVA), Événements indésirables et médicaments concomitants.
Les visites hebdomadaires comprendront une évaluation globale du bien-être, des événements indésirables et des médicaments concomitants.
La visite après le traitement évaluera la qualité de vie NVP (NVPQoL), SAS, SDS, etc.
Les participants seront suivis 30 jours après le traitement.
Les critères de jugement principaux sont la différence de la variation moyenne du score PUQE entre le départ et la dernière visite.
Les critères de jugement secondaires étaient certains critères de jugement de base pour l'hyperémèse gravidique, y compris la différence de poids, la qualité de vie (changement de l'évaluation globale du bien-être, NVPQOL, VAS, SDS et SAS), les complications de la grossesse, l'observance du traitement, les résultats néonatals ; l'aire sous la courbe du score PUQE, l'effet de l'intervention sur la réduction du score PUQE au cours de la période de traitement et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Heilongjiang provincial hospital
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Hegang, Heilongjiang, Chine
- Hegang Maternal and Child Health Hospital
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine
- Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
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Jixi, Heilongjiang, Chine
- Jixi Maternal and Child Health Hospital
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Mudanjiang, Heilongjiang, Chine
- Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, Chine
- Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
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Heilongjing
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Suihua, Heilongjing, Chine
- Suihua Maternal and Child Health Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Hospital of TCM
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- XuZhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Ningxia Hui Autonomous Region
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Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine
- Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 20 à 45 ans;
- Score PUQE ≥6 ;
- 7-14 semaines de gestation avec un fœtus viable à l'intérieur de la cavité utérine confirmé par datation échographique ;
- Moins de 20 % de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes médicaux majeurs tels que tumeur maligne, hépatite aiguë ou subaiguë sévère, anémie aplasique sévère, purpura thrombocytopénique idiopathique, appendicite aiguë, pancréatite aiguë, syndrome TORCH, etc.
- Avoir des conditions médicales chroniques telles qu'un diabète mal contrôlé, une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée, etc.
- Coexistence d'autres maladies provoquant des vomissements telles que les maladies infectieuses, la maladie trophoblastique gestationnelle, etc.
- Asthme, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, ulcère peptique étroit, obstruction pylorique, obstruction du col de la vessie, etc.
- Prendre des antiémétiques tels que la vitamine B6, l'ondansétron, le métoclopramide, la prednisone, la médecine chinoise anti-vomissements, etc., au cours de la semaine dernière
- Recevoir un traitement conservateur tel qu'une modification de l'alimentation et du mode de vie
- Examen physique et tests de laboratoire anormaux (des anomalies mineures dans les tests de laboratoire dues à des vomissements de grossesse, telles que la fonction hépatique et les ions, sont acceptables pour l'inclusion)
- Avoir des handicaps mentaux ou des troubles psychologiques
- Allergique à la doxylamine, à d'autres antihistaminiques dérivés de l'éthanolamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à tout ingrédient inactif de la diclectine
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Conduire ou faire fonctionner de la machinerie lourde
- Utilisation d'alcool ou d'autres inhibiteurs du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diclectin plus acupuncture active
Diclectin (association de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2-4 comprimés/jour) + acupuncture active (30 min/tous les jours).
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Diclectin (combinaison de 10 mg de doxylamine et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine dans un comprimé à libération retardée) Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher.
Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher).
Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher).
Par conséquent, la dose maximale attribuée de Diclectin ou de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour.
La durée du traitement durera 14 jours.
Les participants recevront une acupuncture active tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances.
L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes.
Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
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Autre: Diclectin plus fausse acupuncture
Diclectin (combinaison de succinate de doxylamine (10 mg) et de chlorhydrate de pyridoxine (10 mg), 2-4 comprimés/jour) + acupuncture simulée (30 min/tous les jours).
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Diclectin (combinaison de 10 mg de doxylamine et de 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine dans un comprimé à libération retardée) Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher.
Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher).
Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher).
Par conséquent, la dose maximale attribuée de Diclectin ou de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour.
La durée du traitement durera 14 jours.
Des aiguilles placebo à pointe émoussée seront utilisées.
Les participants recevront une acupuncture factice tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances.
L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes.
Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Ensuite, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
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Autre: Placebo plus acupuncture active
Diclectin placebo (2-4 comprimés/jour) + acupuncture active (30 min / tous les jours)
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Les participants recevront une acupuncture active tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances.
L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes.
Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Le placebo Diclectin sera emballé et testé par une société commerciale d'approvisionnement en pharmacie spécifiquement pour cette étude.
Il a le même aspect, la même taille, le même lot, la même odeur et le même goût que Diclectin.
Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher.
Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher).
Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher).
Par conséquent, la dose maximale attribuée de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour.
La durée du traitement durera 14 jours.
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Autre: Placebo plus acupuncture factice
Diclectin placebo (2-4 comprimés/jour) + acupuncture simulée (30 min/tous les jours)
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Des aiguilles placebo à pointe émoussée seront utilisées.
Les participants recevront une acupuncture factice tous les jours pendant 2 semaines consécutives, un total de 14 séances.
L'aiguille sera laissée pendant 30 minutes.
Après le de qi induit par l'acupuncture, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Ensuite, les électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture seront connectées à la poignée de l'aiguille horizontalement (sauf pour PC6).
Le placebo Diclectin sera emballé et testé par une société commerciale d'approvisionnement en pharmacie spécifiquement pour cette étude.
Il a le même aspect, la même taille, le même lot, la même odeur et le même goût que Diclectin.
Au cours des deux premiers jours, les patients commenceront par une dose orale initiale de 2 comprimés au coucher.
Si les symptômes évalués le deuxième jour ne sont pas soulagés, 3 comprimés seront administrés le troisième jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher).
Le troisième jour si les symptômes ne sont toujours pas soulagés, un autre comprimé sera ajouté l'après-midi du quatrième jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé l'après-midi et 2 comprimés au coucher).
Par conséquent, la dose maximale attribuée de comprimés placebo ne dépasse pas 4 comprimés par jour.
La durée du traitement durera 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score de l'échelle de quantification unique des vomissements de la grossesse (PUQE) de la ligne de base au jour 15
Délai: Base de référence au jour 15 ; Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant plus
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Changement de score de l'échelle de quantification unique des vomissements de la grossesse (PUQE) de la ligne de base au jour 15
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Base de référence au jour 15 ; Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score du poids maternel de la ligne de base à la dernière visite
Délai: Base de référence au jour 15 ; pas de plage de variation
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Changement de score du poids maternel de la ligne de base à la dernière visite
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Base de référence au jour 15 ; pas de plage de variation
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Modification de l'indice électrolytique (sodium)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Modification de l'indice électrolytique (potassium)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Modification de l'indice électrolytique (calcium)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'indice d'électrolyte (chlore)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Modification de l'indice électrolytique (phosphore)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'indice d'électrolyte (magnésium)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'indice d'électrolyte (fer)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : μmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'indice d'électrolyte (zinc)
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : μmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'AST
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : U/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'ALT
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : U/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'ALP
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : U/L
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Base de référence au jour 15
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Changement de créatinine
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : μmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement d'urée
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mmol/L
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Base de référence au jour 15
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Changement de TSH
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : mUI/L
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Base de référence au jour 15
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Changement de triiodothyronine libre
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : pmole/L
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Base de référence au jour 15
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Changement de thyroxine libre
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : pmole/L
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Base de référence au jour 15
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Changement de vitamine b1
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de vitamine b6
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de vitamine b12
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de cortisol
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ug/dL
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Base de référence au jour 15
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Changement de ghréline
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de leptine
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de 5-hydroxytryptamine
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de substance P
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : pg/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de plasma arginine vasopressine
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : pg/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement de GDF 15
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : pg/ml
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Base de référence au jour 15
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Changement d'IGFBP 7
Délai: Base de référence au jour 15
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La valeur change de la ligne de base à la dernière visite.
Unité : ng/ml
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Base de référence au jour 15
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Traitement liquidien intraveineux pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
|
Traitement liquidien intraveineux pendant le traitement
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Base de référence au jour 15
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Traitement concomitant
Délai: Base de référence au jour 15
|
Traitement concomitant
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Base de référence au jour 15
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Hospitalisation pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
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Hospitalisation pendant le traitement
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Base de référence au jour 15
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Interruption de grossesse
Délai: Données recueillies de la ligne de base à la fin de la période de suivi (quatre semaines après la fin du traitement).
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Interruption de grossesse.
Si la patiente souffre d'une aggravation supplémentaire de l'hyperémèse gravidique, l'interruption d'une grossesse souhaitée sera effectuée en raison d'un danger de mort.
Si des anomalies congénitales sont découvertes par échographie, l'interruption de grossesse souhaitée sera pratiquée.
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Données recueillies de la ligne de base à la fin de la période de suivi (quatre semaines après la fin du traitement).
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Résultats maternels
Délai: Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
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Y compris les complications de la grossesse, l'interruption de grossesse et les résultats à la naissance.
Complications de la grossesse, y compris fausse couche (au cours du premier trimestre et du deuxième trimestre), troubles hypertensifs et diabète gestationnel ; résultats à la naissance, y compris la naissance vivante, l'accouchement vaginal, la césarienne, l'âge gestationnel, la prématurité, le poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel.
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Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
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Satisfaction des patients avec le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
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Tels que la perte de confiance ou l'intolérance à l'acupuncture quotidienne, etc.
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Base de référence au jour 15
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Observance du traitement
Délai: Base de référence au jour 15
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Tels que le pourcentage de médicament ou d'aiguille utilisé ; ou des comprimés de médicaments ou des séances d'acupuncture.
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Base de référence au jour 15
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Résultats de la progéniture
Délai: Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
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Y compris les anomalies congénitales fœtales et néonatales, la mortalité fœtale et néonatale, l'hypoglycémie néonatale et l'admission à l'USIN.
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Données recueillies de la ligne de base jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
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Aire sous la courbe (ASC) du score PUQE pendant le traitement
Délai: Base de référence au jour 15
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Les scores variaient de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant des NVG plus sévères
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Base de référence au jour 15
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Réduction du score PUQE basée sur différents modèles TCM
Délai: Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
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Réduction du score PUQE basée sur différents modèles TCM
|
Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Du départ à la fin du suivi (quatre semaines après la fin du traitement)
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Le pourcentage d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
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Du départ à la fin du suivi (quatre semaines après la fin du traitement)
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Qualité de vie : NVPQoL
Délai: Base de référence au jour 15
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Gamme 30-210, élevé étant une mauvaise qualité de vie
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Base de référence au jour 15
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Qualité de vie : EVA
Délai: Base de référence au jour 15
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Varié de 0 à 10, élevé étant des symptômes plus graves
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Base de référence au jour 15
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Qualité de vie : FDS
Délai: Base de référence au jour 15
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Gamme 25-10, haut étant plus sévère
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Base de référence au jour 15
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Qualité de vie : SAS
Délai: Base de référence au jour 15
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Gamme 25-100, haut étant plus sévère
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Base de référence au jour 15
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Qualité de vie : évaluation globale du bien-être
Délai: Base de référence au jour 15
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Plage 0-10, faible étant plus sévère
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Base de référence au jour 15
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Réduction du score PUQE à différents niveaux de NVP
Délai: Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
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Réduction du score PUQE à différents niveaux de NVP
|
Les scores variaient de 3 à 15, une réduction plus élevée indiquant le meilleur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Pyridoxine
- Doxylamine
- Association dicyclomine, doxylamine, pyridoxine
- Dicyclomine
Autres numéros d'identification d'étude
- NVPAct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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