Effectiviteit van acupunctuur en doxylamine/pyridoxine voor matige tot ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
31 maart 2022 bijgewerkt door: Xiaoke Wu
Effectiviteit van acupunctuur en doxylamine/pyridoxine voor matige tot ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde twee-bij-twee factoriële studie
Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) is een van de meest voorkomende symptomen van zwangerschap en treft 50-85% van de vrouwen tijdens de eerste helft van de zwangerschap.
Maternale morbiditeit komt vaak voor en omvat psychologische effecten, financiële lasten, klinische complicaties door voedingstekorten, gastro-intestinale trauma's en in zeldzame gevallen neurologische schade.
Als het belangrijkste middel voor alternatieve behandeling, economisch en gemakkelijk te verkrijgen; de klinische werkzaamheid van acupunctuurbehandeling van deze ziekte heeft een laag bewijsniveau en moet opnieuw worden bevestigd.
Doxylamine vitamine B6-tabletten met vertraagde afgifte (Diclectin, combinatie van doxylaminesuccinaat (10 mg) en pyridoxinehydrochloride (10 mg). behandeling van NVP.
De werkzaamheid en veiligheid van Diclectin is in vele jaren van onderzoek bevestigd, maar er is geen bewijs van op bewijs gebaseerde geneeskunde van hoog niveau voor de Chinese bevolking.
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie was om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur versus Diclectin bij de behandeling van NVP te onderzoeken.
Onze hypothese is dat: (1) Sham-acupunctuur en Diclectin (arm B) effectiever zijn dan nep-acupunctuur en placebo (arm D); (2) Actieve acupunctuur en placebo (Arm C) is effectiever dan schijnacupunctuur en placebo (Arm D); (3) Er is geen interactie (noch synergetische noch antagonistische effecten) tussen de twee interventies van actieve acupunctuur en Diclectin bij patiënten met NVP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsarmen: A) actieve acupunctuur (30 min/elke dag) + Diclectin (combinatie van doxylaminesuccinaat (10 mg) en pyridoxinehydrochloride (10 mg), 2-4 tabletten/dag); B) schijnacupunctuur (30 min/elke dag) + Diclectin (2-4 tabletten/dag); C) actieve acupunctuur (30 min / elke dag) + Diclectin placebo (2-4 tabletten/dag); D) schijnacupunctuur (30 min/elke dag) + Diclectin placebo (2-4 tabletten/dag).
Deelnemers krijgen dagelijks actieve acupunctuur of schijn-acupunctuurbehandeling, 14 keer in totaal, en krijgen elke dag een Diclectin- of placebobehandeling (2 tabletten voor het slapengaan gedurende de eerste twee dagen, als de symptomen niet worden verlicht, voeg dan 's ochtends een tablet toe, als de symptomen zijn nog steeds niet verlicht, voeg nog een tablet toe om drie uur 's middags) gedurende 2 opeenvolgende weken, 28-56 tabletten in totaal.
Dagelijkse meting PUQE-score, visuele analoge schaal (VAS), bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
Wekelijkse bezoeken omvatten een algemene beoordeling van het welzijn, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie.
Het bezoek na de behandeling zal de NVP-kwaliteit van leven (NVPQoL), SAS, SDS enzovoort beoordelen.
Deelnemers worden 30 dagen na de behandeling gevolgd.
Primaire uitkomsten zijn het verschil tussen de gemiddelde verandering in de PUQE-score vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek.
Secundaire uitkomsten waren enkele kernuitkomsten voor hyperemesis gravidarum, waaronder gewichtsverschil, kwaliteit van leven (verandering in globale beoordeling van welzijn, NVPQOL, VAS, SDS en SAS), zwangerschapscomplicatie, therapietrouw, neonatale uitkomsten; gebied onder de curve van PUQE-score, effect van interventie op PUQE-scorereductie gedurende behandelingsperiode en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
Hegang, Heilongjiang, China
- Hegang Maternal and Child Health Hospital
-
Jiamusi, Heilongjiang, China
- Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
-
Jiamusi, Heilongjiang, China
- Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
-
Jixi, Heilongjiang, China
- Jixi Maternal and Child Health Hospital
-
Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
-
Shuangyashan, Heilongjiang, China
- Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
-
-
Heilongjing
-
Suihua, Heilongjing, China
- Suihua Maternal and Child Health Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Ningxia Hui Autonomous Region
-
Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
- Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een leeftijd van 20-45 jaar;
- PUQE-score ≥6;
- 7-14 weken zwangerschap met levensvatbare foetus in de baarmoederholte bevestigd door echografie;
- Minder dan 20% gewichtsverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Grote medische problemen hebben, zoals een kwaadaardige tumor, acute of subacute ernstige hepatitis, ernstige aplastische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura, acute appendicitis, acute pancreatitis, TORCH-syndroom, enz.
- Het hebben van chronische medische aandoeningen zoals slecht gecontroleerde diabetes, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, enz
- Naast elkaar bestaan van andere ziekten die braken veroorzaken, zoals infectieziekten, trofoblastziekte tijdens de zwangerschap, enz
- Astma hebben, verhoogde intraoculaire druk, nauwekamerhoekglaucoom, smalle maagzweer, pylorusobstructie, blaashalsobstructie, enz.
- Inname van anti-emetica zoals vitamine B6, ondansetron, metoclopramide, prednison, anti-braken Chinese geneeskunde, etc., in de afgelopen week
- Conservatieve behandeling ondergaan, zoals aanpassing van het dieet en de levensstijl
- Abnormaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (kleine afwijkingen in laboratoriumtests als gevolg van braken tijdens de zwangerschap, zoals leverfunctie en ionen, zijn acceptabel voor opname)
- Het hebben van een verstandelijke handicap of psychische stoornissen
- Allergisch voor doxylamine, andere van ethanolamine afgeleide antihistaminica, pyridoxinehydrochloride of een inactief ingrediënt in diclectine
- Monoamineoxidaseremmers gebruiken
- Rijden of zware machines bedienen
- Het gebruik van alcohol of andere remmers van het centrale zenuwstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diclectin plus actieve acupunctuur
Diclectin (combinatie van doxylaminesuccinaat (10 mg) en pyridoxinehydrochloride (10 mg), 2-4 tabletten/dag) + actieve acupunctuur (30 min/elke dag).
|
Diclectin (combinatie van 10 mg doxylamine en 10 mg pyridoxinehydrochloride in een tablet met vertraagde afgifte) Gedurende de eerste twee dagen beginnen patiënten met een orale aanvangsdosis van 2 tabletten voor het slapengaan.
Als de op de tweede dag beoordeelde symptomen niet zijn verminderd, worden op de derde dag 3 tabletten toegediend (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan).
Als de symptomen op de derde dag nog niet zijn verdwenen, wordt op de vierde dag 's middags nog een tablet toegevoegd (1 tablet 's morgens, 1 tablet 's middags en 2 tabletten voor het slapen gaan).
Daarom is de maximaal toegewezen dosering van Diclectin- of placebo-tabletten niet hoger dan 4 tabletten per dag.
De duur van de behandeling duurt 14 dagen.
Deelnemers krijgen elke dag actieve acupunctuur gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 14 sessies.
De naald blijft 30 minuten staan.
Na de qi geïnduceerd door acupunctuur, worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve voor PC6).
|
|
Ander: Diclectin plus schijnacupunctuur
Diclectin (combinatie van doxylaminesuccinaat (10 mg) en pyridoxinehydrochloride (10 mg), 2-4 tabletten/dag) + schijnacupunctuur (30 min/elke dag).
|
Diclectin (combinatie van 10 mg doxylamine en 10 mg pyridoxinehydrochloride in een tablet met vertraagde afgifte) Gedurende de eerste twee dagen beginnen patiënten met een orale aanvangsdosis van 2 tabletten voor het slapengaan.
Als de op de tweede dag beoordeelde symptomen niet zijn verminderd, worden op de derde dag 3 tabletten toegediend (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan).
Als de symptomen op de derde dag nog niet zijn verdwenen, wordt op de vierde dag 's middags nog een tablet toegevoegd (1 tablet 's morgens, 1 tablet 's middags en 2 tabletten voor het slapen gaan).
Daarom is de maximaal toegewezen dosering van Diclectin- of placebo-tabletten niet hoger dan 4 tabletten per dag.
De duur van de behandeling duurt 14 dagen.
Er zullen placebo-naalden met stompe punt worden gebruikt.
Deelnemers krijgen elke dag schijnacupunctuur gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 14 sessies.
De naald blijft 30 minuten staan.
Na de qi geïnduceerd door acupunctuur, worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve voor PC6).
Vervolgens worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve PC6).
|
|
Ander: Placebo plus actieve acupunctuur
Diclectin placebo (2-4 tabletten/dag) + actieve acupunctuur (30 min / elke dag)
|
Deelnemers krijgen elke dag actieve acupunctuur gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 14 sessies.
De naald blijft 30 minuten staan.
Na de qi geïnduceerd door acupunctuur, worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve voor PC6).
Diclectin-placebo zal speciaal voor dit onderzoek worden verpakt en getest door een commercieel apotheekleverancier.
Het heeft hetzelfde uiterlijk, dezelfde grootte, batch, geur en smaak in vergelijking met Diclectin.
Gedurende de eerste twee dagen beginnen patiënten met een orale aanvangsdosis van 2 tabletten voor het slapen gaan.
Als de op de tweede dag beoordeelde symptomen niet zijn verminderd, worden op de derde dag 3 tabletten toegediend (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan).
Als de symptomen op de derde dag nog niet zijn verdwenen, wordt op de vierde dag 's middags nog een tablet toegevoegd (1 tablet 's morgens, 1 tablet 's middags en 2 tabletten voor het slapen gaan).
Daarom is de maximaal toegewezen dosering van placebotabletten niet hoger dan 4 tabletten per dag.
De duur van de behandeling duurt 14 dagen.
|
|
Ander: Placebo plus schijnacupunctuur
Diclectin placebo (2-4 tabletten/dag) + schijnacupunctuur (30 min/elke dag)
|
Er zullen placebo-naalden met stompe punt worden gebruikt.
Deelnemers krijgen elke dag schijnacupunctuur gedurende 2 opeenvolgende weken, in totaal 14 sessies.
De naald blijft 30 minuten staan.
Na de qi geïnduceerd door acupunctuur, worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve voor PC6).
Vervolgens worden de gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat horizontaal verbonden met het naaldhandvat (behalve PC6).
Diclectin-placebo zal speciaal voor dit onderzoek worden verpakt en getest door een commercieel apotheekleverancier.
Het heeft hetzelfde uiterlijk, dezelfde grootte, batch, geur en smaak in vergelijking met Diclectin.
Gedurende de eerste twee dagen beginnen patiënten met een orale aanvangsdosis van 2 tabletten voor het slapen gaan.
Als de op de tweede dag beoordeelde symptomen niet zijn verminderd, worden op de derde dag 3 tabletten toegediend (1 tablet 's ochtends en 2 tabletten voor het slapengaan).
Als de symptomen op de derde dag nog niet zijn verdwenen, wordt op de vierde dag 's middags nog een tablet toegevoegd (1 tablet 's morgens, 1 tablet 's middags en 2 tabletten voor het slapen gaan).
Daarom is de maximaal toegewezen dosering van placebotabletten niet hoger dan 4 tabletten per dag.
De duur van de behandeling duurt 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score verandering van zwangerschap unieke kwantificering van emesis (PUQE) schaal vanaf baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15; Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij hogere scores op meer duiden
|
Score verandering van zwangerschap unieke kwantificering van emesis (PUQE) schaal vanaf baseline tot dag 15
|
Basislijn tot dag 15; Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij hogere scores op meer duiden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverandering van het gewicht van de moeder vanaf de basislijn tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15; geen variatiebereik
|
Scoreverandering van het gewicht van de moeder vanaf de basislijn tot het laatste bezoek
|
Basislijn tot dag 15; geen variatiebereik
|
|
Verandering van elektrolytindex (natrium)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (kalium)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (calcium)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (chloor)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (fosfor)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (magnesium)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (ijzer)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: μmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van elektrolytindex (zink)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: μmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van AST
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: U/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van ALT
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: U/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van ALP
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: U/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van creatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: μmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van ureum
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van TSH
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: mIU/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van vrij trijoodthyronine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: pmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van vrij thyroxine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: pmol/L
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van vitamine b1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van vitamine b6
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van vitamine b12
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ug/dL
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van ghreline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van 5-hydroxytryptamine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van stof P
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: pg/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van arginine vasopressine plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: pg/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Wijziging van GDF 15
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: pg/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Verandering van IGFBP 7
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Waardewijzigingen vanaf basislijn tot laatste bezoek.
Eenheid: ng/ml
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Intraveneuze vloeistofbehandeling tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Intraveneuze vloeistofbehandeling tijdens de behandeling
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Gelijktijdige behandeling
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Ziekenhuisopname tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Ziekenhuisopname tijdens de behandeling
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Beëindigen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de follow-upperiode (vier weken na het einde van de behandeling).
|
Beëindigen van de zwangerschap.
Als de patiënt lijdt aan een verdere verergering van hyperemesis gravidarum, zal de beëindiging van een gewenste zwangerschap plaatsvinden vanwege levensgevaar.
Of er worden door middel van echografie aangeboren afwijkingen gevonden, de afbreking van een gewenste zwangerschap wordt gedaan.
|
Gegevens verzameld vanaf de basislijn tot het einde van de follow-upperiode (vier weken na het einde van de behandeling).
|
|
Moederlijke uitkomsten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf baseline tot 42 dagen na postpartum.
|
Inclusief zwangerschapscomplicaties, zwangerschapsafbreking en geboorte-uitkomsten.
Zwangerschapscomplicaties, waaronder een miskraam (in het eerste trimester en in het tweede trimester), hypertensieve stoornissen en zwangerschapsdiabetes; geboorte-uitkomsten inclusief levendgeborene, vaginale bevalling, keizersnede, zwangerschapsduur, vroeggeboorte, geboortegewicht en klein voor zwangerschapsduur.
|
Gegevens verzameld vanaf baseline tot 42 dagen na postpartum.
|
|
Tevredenheid patiënt over behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Zoals verlies van vertrouwen of intolerantie voor dagelijkse acupunctuur enzovoort
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Zoals het gebruikte percentage medicijn of naald; of medicijntabletten of acupunctuursessies.
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Nakomelingen resultaten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld vanaf baseline tot 42 dagen na postpartum.
|
Inclusief foetale en neonatale congenitale afwijkingen, foetale en neonatale sterfte, neonatale hypoglykemie en opname in de NICU.
|
Gegevens verzameld vanaf baseline tot 42 dagen na postpartum.
|
|
Area under the curve (AUC) van PUQE-score boven behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op ernstigere NVP
|
Basislijn tot dag 15
|
|
PUQE-scorereductie op basis van verschillende TCM-patronen
Tijdsspanne: Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere reductie aangeeft hoe beter
|
PUQE-scorereductie op basis van verschillende TCM-patronen
|
Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere reductie aangeeft hoe beter
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de follow-up (vier weken na het einde van de behandeling)
|
Het percentage bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Baseline tot het einde van de follow-up (vier weken na het einde van de behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven: NVPQoL
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Bereik 30-210, hoog is slechte kwaliteit van leven
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Kwaliteit van leven: VAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Variërend van 0-10, waarbij hoog ernstigere symptomen zijn
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Kwaliteit van leven: VIB
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Bereik 25-10, hoog is ernstiger
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Kwaliteit van leven: SAS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Bereik 25-100, hoog is ernstiger
|
Basislijn tot dag 15
|
|
Kwaliteit van leven: globale beoordeling van welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
|
Bereik 0-10, laag is ernstiger
|
Basislijn tot dag 15
|
|
PUQE-scorereductie op verschillende niveaus van NVP
Tijdsspanne: Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere reductie aangeeft hoe beter
|
PUQE-scorereductie op verschillende niveaus van NVP
|
Scores varieerden van 3 tot 15, waarbij een hogere reductie aangeeft hoe beter
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Pyridoxine
- Doxylamine
- Dicyclomine, doxylamine, pyridoxine medicijncombinatie
- Dicyclomine
Andere studie-ID-nummers
- NVPAct
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diclectine
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.VoltooidZwangerschap | Hyperemesis GravidarumCanada
-
Duchesnay Inc.Premier Research Group plcVoltooidMisselijkheid en braken tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Valenta Pharm JSCWervingMisselijkheidRussische Federatie