Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury i doksylaminy/pirydoksyny w przypadku umiarkowanych do ciężkich nudności i wymiotów w ciąży

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Xiaoke Wu

Skuteczność akupunktury i doksylaminy/pirydoksyny w przypadku umiarkowanych do ciężkich nudności i wymiotów w ciąży: randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa dwa na dwa

Nudności i wymioty w ciąży (NVP) to jeden z najczęstszych objawów ciąży, dotykający 50-85% kobiet w pierwszej połowie ciąży. Zachorowalność matek jest powszechna i obejmuje skutki psychologiczne, obciążenia finansowe, powikłania kliniczne wynikające z niedoborów żywieniowych, urazy żołądkowo-jelitowe, aw rzadkich przypadkach uszkodzenia neurologiczne. Jako główny środek leczenia alternatywnego, ekonomiczny i łatwy do zdobycia; skuteczność kliniczna leczenia akupunkturą tej choroby ma niski poziom dowodów i wymaga ponownego potwierdzenia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z witaminą B6 doksylaminy (Diclectin, połączenie bursztynianu doksylaminy (10 mg) i chlorowodorku pirydoksyny (10 mg) są zalecane przez American College of Obstetricians and Gynecologists z dowodem poziomu A, aby stosować witaminę B6 w połączeniu z doksylaminą jako farmakoterapię pierwszego rzutu dla leczenie NVP. Skuteczność i bezpieczeństwo Diclectin zostało potwierdzone w wielu latach badań, ale nie ma dowodów na wysoką jakość medycyny opartej na dowodach dla populacji chińskiej. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w porównaniu z Diclectin w leczeniu NVP. Stawiamy hipotezę, że: (1) Pozorowana akupunktura i Diclectin (Ramię B) jest bardziej skuteczna niż pozorowana akupunktura i placebo (Ramię D); (2) Aktywna akupunktura i placebo (Ramię C) są bardziej skuteczne niż akupunktura pozorowana i placebo (Ramię D); (3) Nie ma interakcji (działania synergistycznego lub antagonistycznego) między dwiema interwencjami aktywnej akupunktury i Diclectin u pacjentów z NVP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nudności i wymioty w ciąży

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: A) aktywna akupunktura (30 min/codziennie) + Diclectin (połączenie bursztynianu doksylaminy (10 mg) i chlorowodorku pirydoksyny (10 mg), 2-4 tabletki/dzień); B) akupunktura pozorowana (30 min /codziennie) + Diclectin (2-4 tabl./dziennie); C) aktywna akupunktura (30 min / codziennie) + Diclectin placebo (2-4 tabletki dziennie); D) akupunktura pozorowana (30 min /codziennie) + Diclectin placebo (2-4 tabl./dziennie). Uczestnicy będą otrzymywać aktywną akupunkturę lub akupunkturę pozorowaną codziennie, w sumie 14 razy, i codziennie otrzymywać Diclectin lub placebo (2 tabletki przed snem przez pierwsze dwa dni, jeśli objawy nie ustąpią, dodać jedną tabletkę rano, jeśli objawy nadal nie ustępują, należy dodać kolejną tabletkę o trzeciej po południu) przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 28-56 tabletek. Codzienny pomiar wyniku PUQE, Wizualna skala analogowa (VAS), Działania niepożądane i leki towarzyszące. Cotygodniowe wizyty będą obejmować ogólną ocenę samopoczucia, zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków. Wizyta po leczeniu oceni jakość życia NVP (NVPQoL), SAS, SDS i tak dalej. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po leczeniu. Pierwszorzędowe wyniki to różnica średniej zmiany wyniku PUQE od wizyty początkowej do ostatniej wizyty. Drugorzędowymi wynikami były niektóre podstawowe wyniki dla niepowściągliwych wymiotów ciężarnych, w tym różnica masy ciała, jakość życia (zmiana w ogólnej ocenie dobrostanu, NVPQOL, VAS, SDS i SAS), powikłania ciąży, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, wyniki noworodków; pole pod krzywą wyniku PUQE, wpływ interwencji na zmniejszenie wyniku PUQE w okresie leczenia i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny
    - Heilongjiang Provincial Hospital
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny
    - First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  - Hegang, Heilongjiang, Chiny
    - Hegang Maternal and Child Health Hospital
  - Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
    - Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
  - Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
    - Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
  - Jixi, Heilongjiang, Chiny
    - Jixi Maternal and Child Health Hospital
  - Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny
    - Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
  - Shuangyashan, Heilongjiang, Chiny
    - Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
- Heilongjing
  - Suihua, Heilongjing, Chiny
    - Suihua Maternal and Child Health Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, Chiny
    - Luoyang Hospital of TCM
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, Chiny
    - Xuzhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chiny
    - Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
- Ningxia Hui Autonomous Region
  - Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
    - Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 20-45 lat;
wynik PUQE ≥6;
7-14 tydzień ciąży z żywym płodem w jamie macicy potwierdzonym datowaniem ultrasonograficznym;
Mniej niż 20% utraty wagi.

Kryteria wyłączenia:

Mając poważne problemy medyczne, takie jak nowotwór złośliwy, ostre lub podostre ciężkie zapalenie wątroby, ciężka niedokrwistość aplastyczna, idiopatyczna plamica małopłytkowa, ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, ostre zapalenie trzustki, zespół TORCH itp.
Mając przewlekłe schorzenia, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie itp
Współistnienie innych chorób powodujących wymioty, takich jak choroba zakaźna, ciążowa choroba trofoblastyczna itp
Mając astmę, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę z wąskim kątem przesączania, wąski wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika, niedrożność szyi pęcherza itp.
Przyjmowanie leków przeciwwymiotnych, takich jak witamina B6, ondansetron, metoklopramid, prednizon, chiński lek przeciwwymiotny itp. w ciągu ostatniego tygodnia
Leczenie zachowawcze, takie jak modyfikacja diety i stylu życia
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (niewielkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych spowodowane wymiotami ciążowymi, takie jak czynność wątroby i jony, są dopuszczalne do włączenia)
Posiadanie upośledzeń umysłowych lub zaburzeń psychicznych
Uczulenie na doksylaminę, inne leki przeciwhistaminowe pochodzące z etanoloaminy, chlorowodorek pirydoksyny lub jakikolwiek nieaktywny składnik dilektyny
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie ciężkich maszyn
Używanie alkoholu lub innych inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: Diclectin plus aktywna akupunktura Diclectin (połączenie bursztynianu doksylaminy (10 mg) i chlorowodorku pirydoksyny (10 mg), 2-4 tabletki/dzień) + aktywna akupunktura (30 min/codziennie).	Lek: Diclektyna Diclectin (połączenie 10 mg doksylaminy i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny w tabletce o opóźnionym uwalnianiu) Przez pierwsze dwa dni pacjenci będą przyjmować początkową dawkę doustną 2 tabletek przed snem. Jeżeli objawy oceniane w drugim dniu nie ustąpią, trzeciego dnia zostaną podane 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Trzeciego dnia, jeśli objawy nadal nie ustąpią, po południu czwartego dnia zostanie dodana kolejna tabletka (1 tabletka rano, 1 tabletka po południu i 2 tabletki przed snem). Dlatego maksymalna przypisana dawka tabletek Diclectin lub placebo nie przekracza 4 tabletek dziennie. Kuracja potrwa 14 dni. Urządzenie: Aktywna akupunktura Uczestnicy będą otrzymywać aktywną akupunkturę codziennie przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 14 sesji. Igła zostanie pozostawiona na 30 minut. Po wywołaniu de qi przez akupunkturę sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną poziomo połączone z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6).
Inny: Diclectin plus pozorowana akupunktura Diclectin (kombinacja bursztynianu doksylaminy (10 mg) i chlorowodorku pirydoksyny (10 mg), 2-4 tabletki dziennie) + akupunktura pozorowana (30 min /codziennie).	Lek: Diclektyna Diclectin (połączenie 10 mg doksylaminy i 10 mg chlorowodorku pirydoksyny w tabletce o opóźnionym uwalnianiu) Przez pierwsze dwa dni pacjenci będą przyjmować początkową dawkę doustną 2 tabletek przed snem. Jeżeli objawy oceniane w drugim dniu nie ustąpią, trzeciego dnia zostaną podane 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Trzeciego dnia, jeśli objawy nadal nie ustąpią, po południu czwartego dnia zostanie dodana kolejna tabletka (1 tabletka rano, 1 tabletka po południu i 2 tabletki przed snem). Dlatego maksymalna przypisana dawka tabletek Diclectin lub placebo nie przekracza 4 tabletek dziennie. Kuracja potrwa 14 dni. Urządzenie: Pozorowana akupunktura Stosowane będą igły placebo z tępymi końcówkami. Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną akupunkturę codziennie przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 14 sesji. Igła zostanie pozostawiona na 30 minut. Po wywołaniu de qi przez akupunkturę sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną poziomo połączone z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6). Następnie sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną połączone poziomo z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6).
Inny: Placebo plus aktywna akupunktura Diclectin placebo (2-4 tabletki dziennie) + aktywna akupunktura (30 min / codziennie)	Urządzenie: Aktywna akupunktura Uczestnicy będą otrzymywać aktywną akupunkturę codziennie przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 14 sesji. Igła zostanie pozostawiona na 30 minut. Po wywołaniu de qi przez akupunkturę sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną poziomo połączone z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6). Lek: Diclectin placebo Diclectin placebo zostanie zapakowane i przetestowane przez komercyjną firmę farmaceutyczną specjalnie na potrzeby tego badania. Ma ten sam wygląd, rozmiar, partię, zapach i smak w porównaniu z Diclectin. Przez pierwsze dwa dni pacjenci będą przyjmować początkową dawkę doustną 2 tabletek przed snem. Jeżeli objawy oceniane w drugim dniu nie ustąpią, trzeciego dnia zostaną podane 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Trzeciego dnia, jeśli objawy nadal nie ustąpią, po południu czwartego dnia zostanie dodana kolejna tabletka (1 tabletka rano, 1 tabletka po południu i 2 tabletki przed snem). Dlatego maksymalna przypisana dawka tabletek placebo nie przekracza 4 tabletek dziennie. Kuracja potrwa 14 dni.
Inny: Placebo plus pozorowana akupunktura Diclectin placebo (2-4 tabletki dziennie) + pozorowana akupunktura (30 min /codziennie)	Urządzenie: Pozorowana akupunktura Stosowane będą igły placebo z tępymi końcówkami. Uczestnicy będą otrzymywać pozorowaną akupunkturę codziennie przez 2 kolejne tygodnie, łącznie 14 sesji. Igła zostanie pozostawiona na 30 minut. Po wywołaniu de qi przez akupunkturę sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną poziomo połączone z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6). Następnie sparowane elektrody urządzenia do elektroakupunktury zostaną połączone poziomo z uchwytem igły (z wyjątkiem PC6). Lek: Diclectin placebo Diclectin placebo zostanie zapakowane i przetestowane przez komercyjną firmę farmaceutyczną specjalnie na potrzeby tego badania. Ma ten sam wygląd, rozmiar, partię, zapach i smak w porównaniu z Diclectin. Przez pierwsze dwa dni pacjenci będą przyjmować początkową dawkę doustną 2 tabletek przed snem. Jeżeli objawy oceniane w drugim dniu nie ustąpią, trzeciego dnia zostaną podane 3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Trzeciego dnia, jeśli objawy nadal nie ustąpią, po południu czwartego dnia zostanie dodana kolejna tabletka (1 tabletka rano, 1 tabletka po południu i 2 tabletki przed snem). Dlatego maksymalna przypisana dawka tabletek placebo nie przekracza 4 tabletek dziennie. Kuracja potrwa 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana punktacji skali unikalnej oceny ilościowej wymiotów w ciąży (PUQE) od wartości początkowej do dnia 15 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15; Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej	Zmiana punktacji skali unikalnej oceny ilościowej wymiotów w ciąży (PUQE) od wartości początkowej do dnia 15	Linia bazowa do dnia 15; Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena zmiany masy ciała matki od wartości początkowej do ostatniej wizyty Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15; brak zakresu wahań	Ocena zmiany masy ciała matki od wartości początkowej do ostatniej wizyty	Linia bazowa do dnia 15; brak zakresu wahań
Zmiana indeksu elektrolitowego (sód) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (potas) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (wapń) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (chlor) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (fosfor) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (magnez) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitowego (żelazo) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: μmol/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana indeksu elektrolitu (cynk) Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: μmol/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana AST Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: U/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana ALT Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: U/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana ALP Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: U/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana kreatyniny Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: μmol/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana mocznika Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mmol/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana TSH Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: mIU/l	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana wolnej trójjodotyroniny Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: pmol/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana wolnej tyroksyny Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: pmol/L	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana witaminy B1 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana witaminy B6 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana witaminy B12 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana kortyzolu Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ug/dl	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana greliny Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana leptyny Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana 5-hydroksytryptaminy Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana substancji P Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: pg/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana osocza wazopresyny argininowej Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: pg/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana GDF 15 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: pg/ml	Linia bazowa do dnia 15
Zmiana IGFBP 7 Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wartość zmienia się od wartości bazowej do ostatniej wizyty. Jednostka: ng/ml	Linia bazowa do dnia 15
Dożylne podawanie płynów w trakcie leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Dożylne podawanie płynów w trakcie leczenia	Linia bazowa do dnia 15
Leczenie skojarzone Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Leczenie skojarzone	Linia bazowa do dnia 15
Przyjęcie do szpitala w trakcie leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Przyjęcie do szpitala w trakcie leczenia	Linia bazowa do dnia 15
Przerwanie ciąży Ramy czasowe: Dane zebrane od początku badania do końca okresu obserwacji (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia).	Przerwanie ciąży. W przypadku dalszego zaostrzenia niepowściągliwych wymiotów ciężarnych u pacjentki przerwanie chcianej ciąży nastąpi z uwagi na zagrożenie życia. Lub wady wrodzone zostaną wykryte za pomocą ultradźwięków, przerwanie chcianej ciąży zostanie wykonane.	Dane zebrane od początku badania do końca okresu obserwacji (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia).
Wyniki matczyne Ramy czasowe: Dane zebrane od wartości początkowej do 42 dni po porodzie.	W tym powikłania ciąży, przerwanie ciąży i wyniki porodu. Powikłania ciąży, w tym poronienia (w pierwszym i drugim trymestrze ciąży), zaburzenia nadciśnienia tętniczego i cukrzyca ciążowa; wyniki porodu, w tym poród żywy, poród siłami natury, cięcie cesarskie, wiek ciążowy, przedwczesny poród, masa urodzeniowa i mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego.	Dane zebrane od wartości początkowej do 42 dni po porodzie.
Zadowolenie pacjenta z leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Takich jak utrata pewności siebie lub nietolerancja codziennej akupunktury i tak dalej	Linia bazowa do dnia 15
Zgodność leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Takich jak procent użytego leku lub igły; lub tabletki na leki lub sesje akupunktury.	Linia bazowa do dnia 15
Wyniki potomstwa Ramy czasowe: Dane zebrane od wartości początkowej do 42 dni po porodzie.	W tym wady wrodzone płodu i noworodka, śmiertelność płodu i noworodka, hipoglikemia noworodków i przyjęcie na OIOM.	Dane zebrane od wartości początkowej do 42 dni po porodzie.
Pole pod krzywą (AUC) wyniku PUQE w trakcie leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze NVP	Linia bazowa do dnia 15
Redukcja wyniku PUQE na podstawie różnych wzorców TCM Ramy czasowe: Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym im wyższa redukcja, tym lepiej	Redukcja wyniku PUQE na podstawie różnych wzorców TCM	Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym im wyższa redukcja, tym lepiej
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca obserwacji (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia)	Odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych	Stan wyjściowy do końca obserwacji (cztery tygodnie po zakończeniu leczenia)
Jakość życia: NVPQoL Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Zakres 30-210, wysoki oznacza słabą QoL	Linia bazowa do dnia 15
Jakość życia: VAS Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Zakres od 0 do 10, przy czym wysokie oznacza cięższe objawy	Linia bazowa do dnia 15
Jakość życia: SDS Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Zakres 25-10, wysoki oznacza cięższy	Linia bazowa do dnia 15
Jakość życia: SAS Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Zakres 25-100, wysoki oznacza cięższy	Linia bazowa do dnia 15
Jakość życia: globalna ocena dobrostanu Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15	Zakres 0-10, niski oznacza cięższy	Linia bazowa do dnia 15
Redukcja wyniku PUQE na różnych poziomach NVP Ramy czasowe: Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym im wyższa redukcja, tym lepiej	Redukcja wyniku PUQE na różnych poziomach NVP	Wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym im wyższa redukcja, tym lepiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoke Wu

Współpracownicy

Xuzhou Central Hospital

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Jixi Maternal and Child Health Hospital

Luoyang Hospital of TCM

Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital

Heilongjiang provincial hospital

Jiamusi Maternal and Child Health Hospital

Hegang Maternal and Child Health Hospital

Suihua Maternal and Child Health Hospital

Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital

Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Śledczy

Krzesło do nauki: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

NVPAct

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diclektyna

The Hospital for Sick Children
Duchesnay Inc.

Zakończony

Zapobiegawcze leczenie ciężkich nudności i wymiotów w ciąży

Ciąża | Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Kanada
Duchesnay Inc.
Premier Research Group plc

Zakończony

Skuteczność Diclectin® w przypadku nudności i wymiotów podczas ciąży

Nudności i wymioty w ciąży

Stany Zjednoczone

Skuteczność akupunktury i doksylaminy/pirydoksyny w przypadku umiarkowanych do ciężkich nudności i wymiotów w ciąży