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Wirksamkeit von Akupunktur und Doxylamin/Pyridoxin bei mittelschwerer bis schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

31. März 2022 aktualisiert von: Xiaoke Wu

Wirksamkeit von Akupunktur und Doxylamin/Pyridoxin bei mittelschwerer bis schwerer Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft: Eine randomisierte, kontrollierte zwei-mal-zwei-faktorielle Studie

Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) ist eines der häufigsten Symptome einer Schwangerschaft, von dem 50-85 % der Frauen in der ersten Hälfte der Schwangerschaft betroffen sind. Mütterliche Morbidität ist häufig und umfasst psychologische Auswirkungen, finanzielle Belastung, klinische Komplikationen aufgrund von Mangelernährung, Magen-Darm-Trauma und in seltenen Fällen neurologische Schäden. Als Hauptmittel der alternativen Behandlung, wirtschaftlich und leicht zu beschaffen; Die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung dieser Krankheit hat ein niedriges Evidenzniveau und muss erneut bestätigt werden. Doxylamin-Vitamin-B6-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (Diclectin, Kombination aus Doxylaminsuccinat (10 mg) und Pyridoxinhydrochlorid (10 mg) sind das American College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt mit Evidenz der Stufe A die Verwendung von Vitamin B6 in Kombination mit Doxylamin als Erstlinien-Pharmakotherapie für Behandlung von NVP. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Diclectin wurde in langjähriger Forschung bestätigt, aber es gibt keinen Beweis für eine evidenzbasierte Medizin auf hohem Niveau für die chinesische Bevölkerung. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur gegenüber Diclectin bei der Behandlung von NVP zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass: (1) Scheinakupunktur und Diclectin (Arm B) wirksamer sind als Scheinakupunktur und Placebo (Arm D); (2) Aktive Akupunktur und Placebo (Arm C) sind wirksamer als Scheinakupunktur und Placebo (Arm D); (3) Es gibt keine Wechselwirkung (weder synergistische noch antagonistische Effekte) zwischen den beiden Interventionen der aktiven Akupunktur und Diclectin bei Patienten mit NVP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in einen der vier Behandlungsarme randomisiert: A) aktive Akupunktur (30 min / jeden Tag) + Diclectin (Kombination aus Doxylaminsuccinat (10 mg) und Pyridoxinhydrochlorid (10 mg) , 2-4 Tabletten / Tag); B) Scheinakupunktur (30 min/jeden Tag) + Diclectin (2-4 Tabletten/Tag); C) aktive Akupunktur (30 min / täglich) + Diclectin-Placebo (2-4 Tabletten/Tag); D) Scheinakupunktur (30 min/jeden Tag) + Diclectin-Placebo (2-4 Tabletten/Tag). Die Teilnehmer erhalten täglich insgesamt 14 Mal eine aktive Akupunktur- oder Scheinakupunkturbehandlung und erhalten täglich eine Diclectin- oder Placebobehandlung (2 Tabletten vor dem Schlafengehen für die ersten zwei Tage, wenn die Symptome nicht gelindert werden, fügen Sie eine Tablette morgens hinzu, wenn dies der Fall ist Symptome immer noch nicht gelindert sind, fügen Sie eine weitere Tablette um 15:00 Uhr hinzu) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, insgesamt 28-56 Tabletten. Tägliche Messung PUQE-Score, Visuelle Analogskala (VAS), Nebenwirkungen und Begleitmedikation. Wöchentliche Besuche umfassen eine globale Beurteilung des Wohlbefindens, unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikationen. Der Besuch nach der Behandlung bewertet die NVP-Lebensqualität (NVPQoL), SAS, SDS und so weiter. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der mittleren Veränderung des PUQE-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch. Sekundäre Endpunkte waren einige zentrale Endpunkte für Hyperemesis gravidarum, einschließlich Gewichtsunterschied, Lebensqualität (Veränderung der globalen Beurteilung des Wohlbefindens, NVPQOL, VAS, SDS und SAS), Schwangerschaftskomplikationen, Behandlungscompliance, neonatale Ergebnisse; Fläche unter der Kurve des PUQE-Scores, Wirkung der Intervention auf die Reduktion des PUQE-Scores über den Behandlungszeitraum und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
      • Hegang, Heilongjiang, China
        • Hegang Maternal and Child Health Hospital
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
      • Jiamusi, Heilongjiang, China
        • Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
      • Jixi, Heilongjiang, China
        • Jixi Maternal and Child Health Hospital
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China
        • Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
    • Heilongjing
      • Suihua, Heilongjing, China
        • Suihua Maternal and Child Health Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
        • Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20-45 Jahren;
  2. PUQE-Score ≥6;
  3. 7-14 Schwangerschaftswochen mit lebensfähigem Fötus in der Gebärmutterhöhle, bestätigt durch Ultraschalldatierung;
  4. Weniger als 20 % Gewichtsverlust.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende medizinische Probleme wie bösartiger Tumor, akute oder subakute schwere Hepatitis, schwere aplastische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, akute Appendizitis, akute Pankreatitis, TORCH-Syndrom usw
  2. Chronische Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes, koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck usw
  3. Koexistenz anderer Krankheiten, die Erbrechen verursachen, wie z. B. Infektionskrankheiten, trophoblastische Gestationskrankheiten usw
  4. Asthma, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, schmales Magengeschwür, Pylorusobstruktion, Blasenhalsobstruktion usw
  5. Einnahme von Antiemetika wie Vitamin B6, Ondansetron, Metoclopramid, Prednison, chinesische Medizin gegen Erbrechen usw. innerhalb der letzten Woche
  6. Erhalt einer konservativen Behandlung wie Ernährungs- und Lebensstiländerung
  7. Anomale körperliche Untersuchung und Labortests (geringfügige Anomalien bei Labortests aufgrund von Schwangerschaftserbrechen, wie z. B. Leberfunktion und Ionen, sind für die Aufnahme akzeptabel)
  8. mit geistiger Behinderung oder psychischen Störungen
  9. Allergisch gegen Doxylamin, andere von Ethanolamin abgeleitete Antihistaminika, Pyridoxinhydrochlorid oder einen inaktiven Bestandteil von Diclectin
  10. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
  11. Fahren oder Bedienen schwerer Maschinen
  12. Verwendung von Alkohol oder anderen Inhibitoren des zentralen Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diclectin plus aktive Akupunktur
Diclectin (Kombination aus Doxylaminsuccinat (10 mg) und Pyridoxinhydrochlorid (10 mg), 2-4 Tabletten/Tag) + aktive Akupunktur (30 min/jeden Tag).
Arzneimittel: Dilektin
Diclectin (Kombination aus 10 mg Doxylamin und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid in einer Tablette mit verzögerter Freisetzung) Während der ersten zwei Tage beginnen die Patienten mit einer oralen Anfangsdosis von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen. Wenn die am zweiten Tag festgestellten Symptome nicht gelindert werden, werden am dritten Tag 3 Tabletten verabreicht (1 Tablette morgens und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn die Symptome am dritten Tag immer noch nicht gelindert sind, wird am vierten Tag nachmittags eine weitere Tablette hinzugefügt (1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Daher darf die maximal zugewiesene Dosis von Diclectin oder Placebo-Tabletten 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Gerät: Aktive Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag für 2 aufeinanderfolgende Wochen aktive Akupunktur, insgesamt 14 Sitzungen. Die Nadel wird für 30 Minuten belassen. Nach der Qi-Induktion durch Akupunktur werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6).
Sonstiges: Diclectin plus Scheinakupunktur
Diclectin (Kombination aus Doxylaminsuccinat (10 mg) und Pyridoxinhydrochlorid (10 mg), 2-4 Tabletten/Tag) + Scheinakupunktur (30 min/jeden Tag).
Arzneimittel: Dilektin
Diclectin (Kombination aus 10 mg Doxylamin und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid in einer Tablette mit verzögerter Freisetzung) Während der ersten zwei Tage beginnen die Patienten mit einer oralen Anfangsdosis von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen. Wenn die am zweiten Tag festgestellten Symptome nicht gelindert werden, werden am dritten Tag 3 Tabletten verabreicht (1 Tablette morgens und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn die Symptome am dritten Tag immer noch nicht gelindert sind, wird am vierten Tag nachmittags eine weitere Tablette hinzugefügt (1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Daher darf die maximal zugewiesene Dosis von Diclectin oder Placebo-Tabletten 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Gerät: Scheinakupunktur
Es werden Placebo-Nadeln mit stumpfer Spitze verwendet. Die Teilnehmer erhalten 2 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Scheinakupunktur, insgesamt 14 Sitzungen. Die Nadel wird für 30 Minuten belassen. Nach der Qi-Induktion durch Akupunktur werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6). Dann werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6).
Sonstiges: Placebo plus aktive Akupunktur
Diclectin-Placebo (2-4 Tabletten/Tag) + aktive Akupunktur (30 min / täglich)
Gerät: Aktive Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten jeden Tag für 2 aufeinanderfolgende Wochen aktive Akupunktur, insgesamt 14 Sitzungen. Die Nadel wird für 30 Minuten belassen. Nach der Qi-Induktion durch Akupunktur werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6).
Arzneimittel: Diclectin-Placebo
Diclectin-Placebo wird speziell für diese Studie von einem kommerziellen Apothekenlieferanten verpackt und getestet. Es hat das gleiche Aussehen, Größe, Charge, Geruch und Geschmack im Vergleich zu Diclectin. Während der ersten beiden Tage beginnen die Patienten mit einer oralen Anfangsdosis von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen. Wenn die am zweiten Tag festgestellten Symptome nicht gelindert werden, werden am dritten Tag 3 Tabletten verabreicht (1 Tablette morgens und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn die Symptome am dritten Tag immer noch nicht gelindert sind, wird am vierten Tag nachmittags eine weitere Tablette hinzugefügt (1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Daher darf die maximal zugewiesene Dosis von Placebo-Tabletten 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Sonstiges: Placebo plus Scheinakupunktur
Diclectin-Placebo (2-4 Tabletten/Tag) + Scheinakupunktur (30 min/jeden Tag)
Gerät: Scheinakupunktur
Es werden Placebo-Nadeln mit stumpfer Spitze verwendet. Die Teilnehmer erhalten 2 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich Scheinakupunktur, insgesamt 14 Sitzungen. Die Nadel wird für 30 Minuten belassen. Nach der Qi-Induktion durch Akupunktur werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6). Dann werden die gepaarten Elektroden des Elektroakupunkturgeräts horizontal mit dem Nadelgriff verbunden (außer bei PC6).
Arzneimittel: Diclectin-Placebo
Diclectin-Placebo wird speziell für diese Studie von einem kommerziellen Apothekenlieferanten verpackt und getestet. Es hat das gleiche Aussehen, Größe, Charge, Geruch und Geschmack im Vergleich zu Diclectin. Während der ersten beiden Tage beginnen die Patienten mit einer oralen Anfangsdosis von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen. Wenn die am zweiten Tag festgestellten Symptome nicht gelindert werden, werden am dritten Tag 3 Tabletten verabreicht (1 Tablette morgens und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Wenn die Symptome am dritten Tag immer noch nicht gelindert sind, wird am vierten Tag nachmittags eine weitere Tablette hinzugefügt (1 Tablette morgens, 1 Tablette nachmittags und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Daher darf die maximal zugewiesene Dosis von Placebo-Tabletten 4 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung der eindeutigen Quantifizierung der Emesis-Skala (PUQE) der Schwangerschaft von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15; Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei höhere Werte mehr anzeigten
Score-Änderung der eindeutigen Quantifizierung der Emesis-Skala (PUQE) der Schwangerschaft von der Baseline bis zum 15. Tag
Ausgangswert bis Tag 15; Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei höhere Werte mehr anzeigten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Änderung des mütterlichen Gewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15; keine Variationsbreite
Score-Änderung des mütterlichen Gewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Ausgangswert bis Tag 15; keine Variationsbreite
Änderung des Elektrolytindex (Natrium)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Kalium)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Kalzium)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Chlor)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Phosphor)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Magnesium)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Eisen)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: μmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des Elektrolytindex (Zink)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: μmol/l
Grundlinie bis Tag 15
AST-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: U/L
Grundlinie bis Tag 15
Änderung von ALT
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: U/L
Grundlinie bis Tag 15
ALP-Wechsel
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: U/L
Grundlinie bis Tag 15
Veränderung von Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: μmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Harnstoff wechseln
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mmol/l
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des TSH
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: mIU/l
Grundlinie bis Tag 15
Veränderung des freien Trijodthyronins
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: pmol/L
Grundlinie bis Tag 15
Veränderung des freien Thyroxins
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: pmol/L
Grundlinie bis Tag 15
Umstellung von Vitamin B1
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Umstellung von Vitamin B6
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Umstellung von Vitamin B12
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: µg/dl
Grundlinie bis Tag 15
Wechsel von Ghrelin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Veränderung von Leptin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Änderung von 5-Hydroxytryptamin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Stoffwechsel P
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: pg/ml
Grundlinie bis Tag 15
Veränderung des Arginin-Vasopressin-Plasmas
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: pg/ml
Grundlinie bis Tag 15
Änderung von GDF 15
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: pg/ml
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des IGFBP 7
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wertänderungen von der Baseline bis zum letzten Besuch. Einheit: ng/ml
Grundlinie bis Tag 15
Intravenöse Flüssigkeitsbehandlung während der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Intravenöse Flüssigkeitsbehandlung während der Behandlung
Grundlinie bis Tag 15
Begleitbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Begleitbehandlung
Grundlinie bis Tag 15
Krankenhauseinweisung während der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Krankenhauseinweisung während der Behandlung
Grundlinie bis Tag 15
Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Die Daten wurden von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vier Wochen nach Behandlungsende) erhoben.
Schwangerschaftsabbruch. Erleidet die Patientin eine weitere Verschlimmerung der Hyperemesis gravidarum, erfolgt der Abbruch einer gewollten Schwangerschaft wegen Lebensgefahr. Oder per Ultraschall angeborene Anomalien festgestellt werden, der Abbruch einer gewollten Schwangerschaft erfolgt.
Die Daten wurden von der Baseline bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (vier Wochen nach Behandlungsende) erhoben.
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Die Daten wurden von der Baseline bis 42 Tage nach der Geburt erhoben.
Einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Schwangerschaftsabbruch und Geburtsergebnisse. Schwangerschaftskomplikationen einschließlich Fehlgeburt (im ersten und zweiten Trimester), Bluthochdruck und Schwangerschaftsdiabetes; Geburtsergebnisse einschließlich Lebendgeburt, vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, Gestationsalter, Frühgeburt, Geburtsgewicht und klein für das Gestationsalter.
Die Daten wurden von der Baseline bis 42 Tage nach der Geburt erhoben.
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wie Vertrauensverlust oder Intoleranz gegenüber täglicher Akupunktur und so weiter
Grundlinie bis Tag 15
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Wie der Prozentsatz des verwendeten Medikaments oder der verwendeten Nadel; oder Medikamententabletten oder Akupunktursitzungen.
Grundlinie bis Tag 15
Nachkommen Ergebnisse
Zeitfenster: Die Daten wurden von der Baseline bis zu 42 Tage nach der Geburt erhoben.
Einschließlich fötaler und neonataler angeborener Anomalien, fötaler und neonataler Sterblichkeit, neonataler Hypoglykämie und Aufnahme auf die Intensivstation.
Die Daten wurden von der Baseline bis zu 42 Tage nach der Geburt erhoben.
Fläche unter der Kurve (AUC) des PUQE-Scores über die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf eine schwerere NVP hindeuteten
Grundlinie bis Tag 15
Reduzierung des PUQE-Scores basierend auf verschiedenen TCM-Mustern
Zeitfenster: Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Reduktion das Bessere anzeigte
Reduzierung des PUQE-Scores basierend auf verschiedenen TCM-Mustern
Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Reduktion das Bessere anzeigte
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (vier Wochen nach Behandlungsende)
Der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung (vier Wochen nach Behandlungsende)
Lebensqualität: NVPQoL
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bereich 30-210, wobei hoch eine schlechte QoL ist
Grundlinie bis Tag 15
Lebensqualität: VAS
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bereich 0-10, wobei hoch schwerere Symptome bedeutet
Grundlinie bis Tag 15
Lebensqualität: SDS
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bereich 25-10, wobei hoch schwerer ist
Grundlinie bis Tag 15
Lebensqualität: SAS
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bereich 25-100, wobei hoch schwerwiegender ist
Grundlinie bis Tag 15
Lebensqualität: Globale Einschätzung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
Bereich 0-10, wobei niedrig schwerwiegender ist
Grundlinie bis Tag 15
Reduzierung des PUQE-Scores auf verschiedenen NVP-Niveaus
Zeitfenster: Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Reduktion das Bessere anzeigte
Reduzierung des PUQE-Scores auf verschiedenen NVP-Niveaus
Die Werte reichten von 3 bis 15, wobei eine höhere Reduktion das Bessere anzeigte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoke Wu

Mitarbeiter

Xuzhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM
Jixi Maternal and Child Health Hospital
Luoyang Hospital of TCM
Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
Heilongjiang provincial hospital
Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
Hegang Maternal and Child Health Hospital
Suihua Maternal and Child Health Hospital
Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVPAct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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