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Eficácia da acupuntura e doxilamina/piridoxina para náuseas e vômitos moderados a graves na gravidez

31 de março de 2022 atualizado por: Xiaoke Wu

Eficácia da acupuntura e doxilamina/piridoxina para náuseas e vômitos moderados a graves na gravidez: um estudo fatorial controlado randomizado dois a dois

Náusea e vômito na gravidez (NVP) é um dos sintomas mais comuns da gravidez, afetando 50-85% das mulheres durante a primeira metade da gravidez. A morbidade materna é comum e inclui efeitos psicológicos, encargos financeiros, complicações clínicas decorrentes de deficiências nutricionais, trauma gastrointestinal e, em casos raros, danos neurológicos. Como principal meio de tratamento alternativo, econômico e de fácil obtenção; a eficácia clínica do tratamento com acupuntura dessa doença tem baixo nível de evidência e precisa ser reconfirmada. Doxilamina vitamina B6 comprimidos de liberação sustentada (Diclectin, combinação de succinato de doxilamina (10 mg) e cloridrato de piridoxina (10 mg) são O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas recomenda com evidência de Nível A o uso de vitamina B6 em combinação com doxilamina como farmacoterapia de primeira linha para tratamento da NVP. A eficácia e a segurança do Diclectin foram confirmadas em muitos anos de pesquisa, mas não há evidências de medicina baseada em evidências de alto nível para a população chinesa. O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi investigar a eficácia e segurança da acupuntura versus Diclectin no tratamento da NVP. Nossa hipótese é que: (1) a acupuntura simulada e a dicletina (braço B) são mais eficazes do que a acupuntura simulada e o placebo (braço D); (2) Acupuntura ativa e placebo (Braço C) são mais eficazes do que acupuntura simulada e placebo (Braço D); (3) Não há interação (seja efeitos sinérgicos ou antagônicos) entre as duas intervenções de acupuntura ativa e Diclectina em pacientes com NVP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Náuseas e Vômitos da Gravidez

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: A) acupuntura ativa (30 min/todos os dias) + Diclectina (combinação de succinato de doxilamina (10 mg) e cloridrato de piridoxina (10 mg), 2-4 comprimidos/dia); B) acupuntura simulada (30 min/todos os dias) + Diclectina (2-4 comprimidos/dia); C) acupuntura ativa (30 min/todos os dias) + Diclectin placebo (2-4 comprimidos/dia); D) acupuntura simulada (30 min/todos os dias) + placebo de dicletina (2-4 comprimidos/dia). Os participantes receberão tratamento ativo de acupuntura ou acupuntura simulada diariamente, 14 vezes no total, e receberão tratamento com Diclectin ou placebo todos os dias (2 comprimidos na hora de dormir nos primeiros dois dias, se os sintomas não forem aliviados, adicione um comprimido pela manhã, se o os sintomas ainda não aliviaram, adicione outro comprimido às três horas da tarde) por 2 semanas consecutivas, 28-56 comprimidos no total. Pontuação PUQE de medição diária, escala visual analógica (VAS), eventos adversos e medicamentos concomitantes. As visitas semanais incluirão avaliação global do bem-estar, eventos adversos e medicamentos concomitantes. A visita após o tratamento avaliará a qualidade de vida NVP (NVPQoL), SAS, SDS e assim por diante. Os participantes serão acompanhados 30 dias após o tratamento. Os resultados primários são a diferença da mudança média na pontuação PUQE desde o início até a última visita. Os resultados secundários foram alguns resultados principais definidos para hiperêmese gravídica, incluindo diferença de peso, qualidade de vida (mudança na avaliação global de bem-estar, NVPQOL, VAS, SDS e SAS), complicação na gravidez, adesão ao tratamento, resultados neonatais; área sob a curva do escore PUQE, efeito da intervenção na redução do escore PUQE durante o período de tratamento e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - Heilongjiang Provincial Hospital
  - Harbin, Heilongjiang, China
    - First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
  - Hegang, Heilongjiang, China
    - Hegang Maternal and Child Health Hospital
  - Jiamusi, Heilongjiang, China
    - Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University
  - Jiamusi, Heilongjiang, China
    - Jiamusi Maternal and Child Health Hospital
  - Jixi, Heilongjiang, China
    - Jixi Maternal and Child Health Hospital
  - Mudanjiang, Heilongjiang, China
    - Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital
  - Shuangyashan, Heilongjiang, China
    - Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital
- Heilongjing
  - Suihua, Heilongjing, China
    - Suihua Maternal and Child Health Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, China
    - Luoyang Hospital of TCM
- Jiangsu
  - Xuzhou, Jiangsu, China
    - Xuzhou Central Hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China
    - Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
- Ningxia Hui Autonomous Region
  - Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China
    - Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 20 a 45 anos;
Pontuação PUQE ≥6;
7-14 semanas de gestação com feto viável dentro da cavidade uterina confirmado por datação ultrassonográfica;
Menos de 20% de perda de peso.

Critério de exclusão:

Ter problemas médicos graves, como tumor maligno, hepatite grave aguda ou subaguda, anemia aplástica grave, púrpura trombocitopênica idiopática, apendicite aguda, pancreatite aguda, síndrome TORCH, etc.
Ter condições médicas crônicas, como diabetes mal controlada, doença cardíaca coronária, hipertensão descontrolada, etc.
Coexistência de outras doenças que causam vômitos, como doenças infecciosas, doença trofoblástica gestacional, etc.
Ter asma, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo estreito, úlcera péptica estreita, obstrução pilórica, obstrução do colo da bexiga, etc.
Tomando antieméticos como vitamina B6, ondansetrona, metoclopramida, prednisona, remédios chineses anti-vômito, etc., na última semana
Receber tratamento conservador, como modificação da dieta e do estilo de vida
Exame físico e exames laboratoriais anormais (pequenas anormalidades nos exames laboratoriais devido a vômitos na gravidez, como função hepática e íons, são aceitáveis para inclusão)
Ter deficiências mentais ou distúrbios psicológicos
Alérgico à doxilamina, outros anti-histamínicos derivados da etanolamina, cloridrato de piridoxina ou qualquer ingrediente inativo da diclectina
Usando inibidores da monoamina oxidase
Dirigir ou operar máquinas pesadas
Uso de álcool ou outros inibidores do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Dicletina mais acupuntura ativa Diclectina (combinação de succinato de doxilamina (10 mg) e cloridrato de piridoxina (10 mg), 2-4 comprimidos/dia) + acupuntura ativa (30 min/todos os dias).	Medicamento: Dicletina Diclectina (combinação de 10 mg de doxilamina e 10 mg de cloridrato de piridoxina em comprimido de liberação retardada) Durante os primeiros dois dias, os pacientes iniciarão com uma dose oral inicial de 2 comprimidos ao deitar. Se os sintomas avaliados no segundo dia não forem aliviados, serão administrados 3 comprimidos no terceiro dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos ao deitar). No terceiro dia, se os sintomas ainda não forem aliviados, outro comprimido será adicionado à tarde no quarto dia (1 comprimido pela manhã, 1 comprimido à tarde e 2 comprimidos ao deitar). Portanto, a dosagem máxima atribuída de Diclectina ou comprimidos de placebo não excede 4 comprimidos por dia. A duração do tratamento será de 14 dias. Dispositivo: Acupuntura ativa Os participantes receberão acupuntura ativa todos os dias durante 2 semanas consecutivas, num total de 14 sessões. A agulha será deixada por 30 minutos. Após o qi induzido pela acupuntura, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6).
Outro: Diclectina mais acupuntura simulada Diclectina (combinação de succinato de doxilamina (10 mg) e cloridrato de piridoxina (10 mg), 2-4 comprimidos/dia) + acupuntura simulada (30 min/todos os dias).	Medicamento: Dicletina Diclectina (combinação de 10 mg de doxilamina e 10 mg de cloridrato de piridoxina em comprimido de liberação retardada) Durante os primeiros dois dias, os pacientes iniciarão com uma dose oral inicial de 2 comprimidos ao deitar. Se os sintomas avaliados no segundo dia não forem aliviados, serão administrados 3 comprimidos no terceiro dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos ao deitar). No terceiro dia, se os sintomas ainda não forem aliviados, outro comprimido será adicionado à tarde no quarto dia (1 comprimido pela manhã, 1 comprimido à tarde e 2 comprimidos ao deitar). Portanto, a dosagem máxima atribuída de Diclectina ou comprimidos de placebo não excede 4 comprimidos por dia. A duração do tratamento será de 14 dias. Dispositivo: Acupuntura simulada Agulhas de placebo de ponta romba serão usadas. Os participantes receberão acupuntura simulada todos os dias durante 2 semanas consecutivas, num total de 14 sessões. A agulha será deixada por 30 minutos. Após o qi induzido pela acupuntura, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6). Em seguida, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6).
Outro: Placebo mais acupuntura ativa Placebo de dicletina (2-4 comprimidos/dia) + acupuntura ativa (30 min/todos os dias)	Dispositivo: Acupuntura ativa Os participantes receberão acupuntura ativa todos os dias durante 2 semanas consecutivas, num total de 14 sessões. A agulha será deixada por 30 minutos. Após o qi induzido pela acupuntura, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6). Medicamento: Placebo de dicletina Diclectin placebo será embalado e testado por uma empresa de fornecimento de farmácia comercial especificamente para este estudo. Tem a mesma aparência, tamanho, lote, odor e sabor em comparação com Diclectin. Durante os primeiros dois dias, os pacientes começarão com uma dose oral inicial de 2 comprimidos ao deitar. Se os sintomas avaliados no segundo dia não forem aliviados, serão administrados 3 comprimidos no terceiro dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos ao deitar). No terceiro dia, se os sintomas ainda não forem aliviados, outro comprimido será adicionado à tarde no quarto dia (1 comprimido pela manhã, 1 comprimido à tarde e 2 comprimidos ao deitar). Portanto, a dosagem máxima atribuída de comprimidos de placebo não excede 4 comprimidos por dia. A duração do tratamento será de 14 dias.
Outro: Placebo mais acupuntura simulada Placebo de dicletina (2-4 comprimidos/dia) + acupuntura simulada (30 min/todos os dias)	Dispositivo: Acupuntura simulada Agulhas de placebo de ponta romba serão usadas. Os participantes receberão acupuntura simulada todos os dias durante 2 semanas consecutivas, num total de 14 sessões. A agulha será deixada por 30 minutos. Após o qi induzido pela acupuntura, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6). Em seguida, os eletrodos emparelhados do dispositivo de eletroacupuntura serão conectados ao cabo da agulha horizontalmente (exceto para PC6). Medicamento: Placebo de dicletina Diclectin placebo será embalado e testado por uma empresa de fornecimento de farmácia comercial especificamente para este estudo. Tem a mesma aparência, tamanho, lote, odor e sabor em comparação com Diclectin. Durante os primeiros dois dias, os pacientes começarão com uma dose oral inicial de 2 comprimidos ao deitar. Se os sintomas avaliados no segundo dia não forem aliviados, serão administrados 3 comprimidos no terceiro dia (1 comprimido pela manhã e 2 comprimidos ao deitar). No terceiro dia, se os sintomas ainda não forem aliviados, outro comprimido será adicionado à tarde no quarto dia (1 comprimido pela manhã, 1 comprimido à tarde e 2 comprimidos ao deitar). Portanto, a dosagem máxima atribuída de comprimidos de placebo não excede 4 comprimidos por dia. A duração do tratamento será de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de pontuação da escala de quantificação única de vômito da gravidez (PUQE) desde o início até o dia 15 Prazo: Linha de base até o dia 15; As pontuações variaram de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando mais	Mudança de pontuação da escala de quantificação única de vômito da gravidez (PUQE) desde o início até o dia 15	Linha de base até o dia 15; As pontuações variaram de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando mais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de pontuação do peso materno desde o início até a última visita Prazo: Linha de base até o dia 15; sem faixa de variação	Mudança de pontuação do peso materno desde o início até a última visita	Linha de base até o dia 15; sem faixa de variação
Alteração do índice eletrolítico (sódio) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (potássio) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (cálcio) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (cloro) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (fósforo) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (magnésio) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (ferro) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L	Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (zinco) Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de AST Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de ALT Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de ALP Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de creatinina Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de ureia Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de TSH Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mIU/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de triiodotironina livre Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pmol/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de tiroxina livre Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pmol/L	Linha de base até o dia 15
Mudança de vitamina b1 Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de vitamina b6 Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de vitamina b12 Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de cortisol Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ug/dL	Linha de base até o dia 15
Mudança de grelina Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de leptina Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de 5-hidroxitriptamina Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Alteração da substância P Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml	Linha de base até o dia 15
Alteração do plasma de arginina vasopressina Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml	Linha de base até o dia 15
Alteração do GDF 15 Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml	Linha de base até o dia 15
Mudança de IGFBP 7 Prazo: Linha de base até o dia 15	O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml	Linha de base até o dia 15
Tratamento com fluidos intravenosos durante o tratamento Prazo: Linha de base até o dia 15	Tratamento com fluidos intravenosos durante o tratamento	Linha de base até o dia 15
Tratamento concomitante Prazo: Linha de base até o dia 15	Tratamento concomitante	Linha de base até o dia 15
Admissão hospitalar durante o tratamento Prazo: Linha de base até o dia 15	Admissão hospitalar durante o tratamento	Linha de base até o dia 15
Interrupção da gravidez Prazo: Dados coletados desde o início até o final do período de acompanhamento (quatro semanas após o término do tratamento).	Interrupção da gravidez. Se a paciente estiver sofrendo agravamento da hiperêmese gravídica, a interrupção da gravidez desejada será feita por risco de vida. Ou anomalias congênitas são encontradas por ultrassom, a interrupção de uma gravidez desejada será feita.	Dados coletados desde o início até o final do período de acompanhamento (quatro semanas após o término do tratamento).
Resultados maternos Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.	Incluindo complicações na gravidez, interrupção da gravidez e resultados do parto. Complicações na gravidez, incluindo aborto espontâneo (no primeiro trimestre e no segundo trimestre), distúrbios hipertensivos e diabetes gestacional; resultados do nascimento, incluindo nascido vivo, parto vaginal, cesariana, idade gestacional, prematuro, peso ao nascer e pequeno para a idade gestacional.	Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Satisfação do paciente com o tratamento Prazo: Linha de base até o dia 15	Como perda de confiança ou intolerância à acupuntura diária e assim por diante	Linha de base até o dia 15
Cumprimento do tratamento Prazo: Linha de base até o dia 15	Como a porcentagem de medicamento ou agulha utilizada; ou comprimidos de drogas ou sessões de acupuntura.	Linha de base até o dia 15
Resultados da prole Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.	Incluindo anomalias congênitas fetais e neonatais, mortalidade fetal e neonatal, hipoglicemia neonatal e internação em UTIN.	Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Área sob a curva (AUC) da pontuação PUQE ao longo do tratamento Prazo: Linha de base até o dia 15	As pontuações variaram de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando NVP mais grave	Linha de base até o dia 15
Redução de pontuação PUQE com base em diferentes padrões TCM Prazo: As pontuações variaram de 3 a 15, com uma redução maior indicando melhor	Redução de pontuação PUQE com base em diferentes padrões TCM	As pontuações variaram de 3 a 15, com uma redução maior indicando melhor
Eventos adversos e eventos adversos graves Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (quatro semanas após o final do tratamento)	A porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves	Linha de base até o final do acompanhamento (quatro semanas após o final do tratamento)
Qualidade de vida: NVPQoL Prazo: Linha de base até o dia 15	Faixa 30-210, alta sendo QV ruim	Linha de base até o dia 15
Qualidade de vida: EVA Prazo: Linha de base até o dia 15	Varia de 0 a 10, sendo alto os sintomas mais graves	Linha de base até o dia 15
Qualidade de vida: SDS Prazo: Linha de base até o dia 15	Faixa de 25-10, alta sendo mais grave	Linha de base até o dia 15
Qualidade de vida: SAS Prazo: Linha de base até o dia 15	Intervalo 25-100, alto sendo mais grave	Linha de base até o dia 15
Qualidade de vida: avaliação global do bem-estar Prazo: Linha de base até o dia 15	Intervalo 0-10, baixo sendo mais grave	Linha de base até o dia 15
Redução da pontuação PUQE em diferentes níveis de NVP Prazo: As pontuações variaram de 3 a 15, com uma redução maior indicando melhor	Redução da pontuação PUQE em diferentes níveis de NVP	As pontuações variaram de 3 a 15, com uma redução maior indicando melhor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiaoke Wu

Colaboradores

Xuzhou Central Hospital

First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of TCM

Jixi Maternal and Child Health Hospital

Luoyang Hospital of TCM

Shuangyashan Maternal and Child Health Hospital

Heilongjiang provincial hospital

Jiamusi Maternal and Child Health Hospital

Hegang Maternal and Child Health Hospital

Suihua Maternal and Child Health Hospital

Mudanjaing Maternal and Child Health Hospital

Affiliated Hospital of Jiamusi Medical University

Investigadores

Cadeira de estudo: Xiaoke Wu, Ph.D, First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NVPAct

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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