HS1 기기를 이용한 마이크로웨이브 응고술의 안전성 및 성능에 대한 임상적 평가
2020년 7월 15일 업데이트: Creo Medical Limited
상부 위장관(GI) 관의 실제 또는 잠재적 비정맥류 출혈에 대해 HS1 기기를 사용한 마이크로파 응고의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
상부 위장관(GI)의 실제 또는 잠재적 비정맥류 출혈에 대해 HS1 장비를 사용한 마이크로웨이브 응고의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, 영국
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 위임 대리인.
- Glasgow-Blatchford 점수가 1보다 큰 Dieulafoy 병변과 같은 AVM 기형 또는 혈관 이형성증을 포함한 상부 위장관의 실제 또는 잠재적 비정맥류 출혈
제외 기준:
- HS1 IFU의 금기 사항에 명시된 바와 같이;
- 18세 미만
- EN ISO 14155에서 취약한 집단으로 기술된 집단
- 응고병증이 알려진 환자(선천성);
- 다른 실험 개입 또는 약물 연구에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- Glasgow-Blatchford 점수가 1 이하인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS1 기기를 사용하여 마이크로웨이브 요법을 받는 환자
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5.8GHz에서 마이크로파 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관(GI) 관에서 실제 또는 잠재적 비정맥류 출혈의 효과적인 응고.
기간: 수술 전후
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활성 출혈의 마이크로웨이브 응고 또는 노출된 혈관의 사전 응고를 사용하여 0일에 1차 지혈.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 합병증의 식별 및 발생률
기간: 0일
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0일
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시술 후 합병증의 식별 및 발생률
기간: 24-72시간, 1주 및 4주
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24-72시간, 1주 및 4주
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Glasgow-Blatchford 점수의 변화
기간: 0일째 초기 선별 검사, 시술 후 24-72시간 후 두 번째 점수.
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Glasgow-Blatchford 점수는 마이크로웨이브 개입 전후에 기록됩니다.
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0일째 초기 선별 검사, 시술 후 24-72시간 후 두 번째 점수.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 주입 기능의 설문지 평가
기간: 수술 전후
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주사 기능에 대한 내시경 의사의 평가(설문지)
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수술 전후
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장치 접착 특성의 설문지 평가
기간: 수술 전후
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내시경 의사의 조직 고착 평가(설문지)
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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