Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der Mikrowellenkoagulation mit dem HS1-Instrument
15. Juli 2020 aktualisiert von: Creo Medical Limited
Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der Mikrowellenkoagulation mit dem HS1-Instrument für tatsächliche oder potenzielle nichtvarizenbedingte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI).
Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung der Mikrowellenkoagulation mit dem HS1-Instrument bei tatsächlichen oder potenziellen nichtvarizenbedingten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient oder bevollmächtigter Vertreter, der in der Lage ist, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Tatsächliche oder potenzielle nichtvarizenbedingte Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Angiodysplasie oder AVM-Fehlbildungen wie Dieulafoy-Läsion mit einem Glasgow-Blatchford-Score von mehr als 1
Ausschlusskriterien:
- Wie in den Kontraindikationen in der HS1-Gebrauchsanweisung angegeben;
- Alter <18 Jahre
- Diejenigen, die in EN ISO 14155 als gefährdete Bevölkerungsgruppen beschrieben werden;
- Patienten mit bekannter Koagulopathie (angeboren);
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Intervention oder Arzneimittelstudie
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ein Patient, dessen Glasgow-Blatchford-Score 1 oder weniger beträgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die eine Mikrowellentherapie mit dem HS1-Instrument erhalten
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Mikrowellentherapie bei 5,8 GHz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Koagulation tatsächlicher oder potenzieller nichtvarizenbedingter Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI).
Zeitfenster: Perioperativ
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Primäre Blutstillung am Tag 0 mittels Mikrowellenkoagulation aktiver Blutungen oder Vorkoagulation freiliegender Gefäße.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung und Inzidenz intraprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Identifizierung und Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Nach 24–72 Stunden, 1 Woche und 4 Wochen
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Nach 24–72 Stunden, 1 Woche und 4 Wochen
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Änderung im Spielstand von Glasgow-Blatchford
Zeitfenster: Tag 0 für die Erstuntersuchung und dann 24–72 Stunden nach dem Eingriff für die zweite Beurteilung.
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Der Glasgow-Blatchford-Score wird vor und nach der Mikrowellenintervention aufgezeichnet
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Tag 0 für die Erstuntersuchung und dann 24–72 Stunden nach dem Eingriff für die zweite Beurteilung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogenbewertung der Geräteinjektionsfunktionen
Zeitfenster: Perioperativ
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Endoskopische Beurteilung der Injektionsfunktionalität (Fragebogen)
|
Perioperativ
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Fragebogenbewertung der Adhäsionseigenschaften von Geräten
Zeitfenster: Perioperativ
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Endoskopische Beurteilung von Gewebeverklebungen (Fragebogen)
|
Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-HS1-031PRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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