Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de la coagulación por microondas con el instrumento HS1
15 de julio de 2020 actualizado por: Creo Medical Limited
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de la coagulación con microondas utilizando el instrumento HS1 para el sangrado no varicoso real o potencial en el tracto gastrointestinal (GI) superior
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de la coagulación con microondas utilizando el instrumento HS1 para el sangrado no varicoso real o potencial en el tracto gastrointestinal (GI) superior
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente o representante autorizado capaz de comprender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- Hemorragia no varicosa real o potencial en el tubo digestivo alto, incluida la angiodisplasia o malformaciones de la MAV, como la lesión de Dieulafoy con una puntuación de Glasgow-Blatchford superior a 1
Criterio de exclusión:
- Como se indica en las contraindicaciones en las instrucciones de uso de HS1;
- Edad <18 años
- Los descritos como poblaciones vulnerables en EN ISO 14155;
- Pacientes con una coagulopatía conocida (congénita);
- Participación concurrente en otra intervención experimental o estudio de drogas
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- Un paciente cuyo puntaje de Glasgow-Blatchford es 1 o menos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes que reciben terapia de microondas utilizando el instrumento HS1
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Terapia de microondas a 5,8 GHz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coagulación eficaz de hemorragias no varicosas reales o potenciales en el tracto gastrointestinal (GI) superior.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Hemostasia primaria en el día 0 mediante coagulación con microondas de hemorragia activa o precoagulación de vasos expuestos.
|
Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación e incidencia de complicaciones intra-procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
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Identificación e incidencia de complicaciones post-procedimiento
Periodo de tiempo: A las 24-72 horas, 1 semana y 4 semanas
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A las 24-72 horas, 1 semana y 4 semanas
|
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Cambio en la puntuación de Glasgow-Blatchford
Periodo de tiempo: Día 0 para la evaluación inicial y luego 24-72 horas posteriores al procedimiento para la segunda puntuación.
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La puntuación de Glasgow-Blatchford se registrará antes y después de la intervención de microondas.
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Día 0 para la evaluación inicial y luego 24-72 horas posteriores al procedimiento para la segunda puntuación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de las características de inyección del dispositivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Evaluación endoscopista de la funcionalidad de la inyección (cuestionario)
|
Perioperatorio
|
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Cuestionario de evaluación de las características de adhesión del dispositivo
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Valoración endoscopista de la adherencia de tejido (cuestionario)
|
Perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8-HS1-031PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .