Avaliação Clínica da Segurança e Desempenho da Coagulação por Microondas Usando o Instrumento HS1
15 de julho de 2020 atualizado por: Creo Medical Limited
Avaliação Clínica da Segurança e Desempenho da Coagulação por Microondas Usando o Instrumento HS1 para Sangramento Não Varicoso Real ou Potencial no Trato Gastrointestinal Superior (GI)
Avaliação clínica da segurança e desempenho da coagulação por micro-ondas usando o Instrumento HS1 para sangramento não varicoso real ou potencial no trato gastrointestinal (GI) superior
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante autorizado capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sangramento não varicoso real ou potencial no trato gastrointestinal superior, incluindo angiodisplasia ou malformações da MAV, como a lesão de Dieulafoy com pontuação de Glasgow-Blatchford superior a 1
Critério de exclusão:
- Conforme indicado nas contra-indicações no HS1 IFU;
- Idade <18 anos de idade
- Os descritos como populações vulneráveis na EN ISO 14155;
- Pacientes com coagulopatia conhecida (congênita);
- Participação simultânea em outra intervenção experimental ou estudo de drogas
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado.
- Um paciente cujo escore de Glasgow-Blatchford é 1 ou menos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes recebendo terapia de micro-ondas usando o Instrumento HS1
|
Terapia de microondas a 5,8 GHz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coagulação eficaz de sangramento não varicoso real ou potencial no trato gastrointestinal (GI) superior.
Prazo: Perioperatório
|
Hemostasia primária no dia 0 usando coagulação por micro-ondas de sangramento ativo ou pré-coagulação de vasos expostos.
|
Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação e incidência de complicações intra-procedimento
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
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Identificação e incidência de complicações pós-procedimento
Prazo: Em 24-72 horas, 1 semana e 4 semanas
|
Em 24-72 horas, 1 semana e 4 semanas
|
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Mudança na pontuação de Glasgow-Blatchford
Prazo: Dia 0 para a triagem inicial e, em seguida, 24-72 horas após o procedimento para a segunda pontuação.
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A pontuação de Glasgow-Blatchford será registrada antes e depois da intervenção por micro-ondas
|
Dia 0 para a triagem inicial e, em seguida, 24-72 horas após o procedimento para a segunda pontuação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação por questionário dos recursos de injeção do dispositivo
Prazo: Perioperatório
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Avaliação endoscopista da funcionalidade da injeção (questionário)
|
Perioperatório
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Avaliação por questionário das características de adesão do dispositivo
Prazo: Perioperatório
|
Avaliação endoscopista da aderência do tecido (questionário)
|
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8-HS1-031PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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