Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af mikrobølgekoagulation ved brug af HS1-instrumentet
15. juli 2020 opdateret af: Creo Medical Limited
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af mikrobølgekoagulation ved hjælp af HS1-instrumentet til faktisk eller potentiel ikke-variceal blødning i den øvre mave-tarmkanal (GI)
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af mikrobølgekoagulation ved hjælp af HS1-instrumentet til aktuel eller potentiel ikke-variceal blødning i den øvre gastrointestinale (GI) kanal
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller autoriseret repræsentant, der er i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Faktisk eller potentiel ikke-variceal blødning i den øvre GI, inklusive angiodysplasi eller AVM-misdannelser såsom Dieulafoys læsion med en Glasgow-Blatchford-score på mere end 1
Ekskluderingskriterier:
- Som angivet i kontraindikationerne i HS1 IFU;
- Alder <18 år
- Dem, der beskrives som sårbare befolkningsgrupper i EN ISO 14155;
- Patienter med kendt koagulopati (medfødt);
- Samtidig deltagelse i en anden eksperimentel intervention eller lægemiddelundersøgelse
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- En patient, hvis Glasgow-Blatchford-score er 1 eller mindre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der modtager mikrobølgeterapi ved hjælp af HS1-instrumentet
|
Mikrobølgeterapi ved 5,8 GHz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv koagulering af faktisk eller potentiel ikke-variceal blødning i den øvre gastrointestinale (GI) kanal.
Tidsramme: Perioperativ
|
Primær hæmostase på dag 0 ved hjælp af mikrobølgekoagulering af aktiv blødning eller prækoagulering af udsatte kar.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og forekomst af intra-processuelle komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Identifikation og forekomst af post-processuelle komplikationer
Tidsramme: Ved 24-72 timer, 1 uge og 4 uger
|
Ved 24-72 timer, 1 uge og 4 uger
|
|
|
Ændring i Glasgow-Blatchford-score
Tidsramme: Dag 0 for indledende skærm og derefter 24-72 timer efter proceduren for anden score.
|
Glasgow-Blatchford-resultatet vil blive registreret før og efter mikrobølgeintervention
|
Dag 0 for indledende skærm og derefter 24-72 timer efter proceduren for anden score.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemavurdering af enhedsinjektionsfunktioner
Tidsramme: Perioperativ
|
Endoskopisk vurdering af injektionsfunktionalitet (spørgeskema)
|
Perioperativ
|
|
Spørgeskemavurdering af enhedens adhæsionskarakteristika
Tidsramme: Perioperativ
|
Endoskopisk vurdering af vævsstikning (spørgeskema)
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8-HS1-031PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .