Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van microgolfcoagulatie met behulp van het HS1-instrument
15 juli 2020 bijgewerkt door: Creo Medical Limited
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van microgolfcoagulatie met behulp van het HS1-instrument voor feitelijke of potentiële niet-spataderbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI)
Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van microgolfcoagulatie met behulp van het HS1-instrument voor feitelijke of potentiële niet-spataderbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger die het Informed Consent-formulier kan begrijpen en ondertekenen.
- Daadwerkelijke of mogelijke niet-spataderbloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, inclusief angiodysplasie of AVM-misvormingen zoals Dieulafoy's laesie met een Glasgow-Blatchford-score van meer dan 1
Uitsluitingscriteria:
- Zoals vermeld in de contra-indicaties in de HS1 IFU;
- Leeftijd <18 jaar
- Degenen beschreven als kwetsbare bevolkingsgroepen in EN ISO 14155;
- Patiënten met een bekende coagulopathie (aangeboren);
- Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele interventie of geneesmiddelenstudie
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een patiënt met een Glasgow-Blatchford-score van 1 of lager
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die microgolftherapie krijgen met behulp van het HS1-instrument
|
Microgolftherapie op 5,8 GHz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve coagulatie van feitelijke of potentiële niet-varicesbloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Primaire hemostase op dag 0 met behulp van microgolfcoagulatie van actieve bloeding of precoagulatie van blootgestelde vaten.
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en incidentie van intra-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Identificatie en incidentie van complicaties na de procedure
Tijdsspanne: Bij 24-72 uur, 1 week en 4 weken
|
Bij 24-72 uur, 1 week en 4 weken
|
|
|
Verandering in score Glasgow-Blatchford
Tijdsspanne: Dag 0 voor het eerste scherm en vervolgens 24-72 uur na de procedure voor de tweede score.
|
De Glasgow-Blatchford-score wordt voor en na microgolfinterventie geregistreerd
|
Dag 0 voor het eerste scherm en vervolgens 24-72 uur na de procedure voor de tweede score.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstbeoordeling van kenmerken van apparaatinjectie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Endoscopistische beoordeling van injectiefunctionaliteit (vragenlijst)
|
Perioperatief
|
|
Vragenlijstbeoordeling van adhesiekenmerken van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Endoscopistische beoordeling van weefselverkleving (vragenlijst)
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8-HS1-031PRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .