Mikroaaltokoagulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi HS1-instrumentilla
keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Creo Medical Limited
Mikroaaltokoagulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi käyttämällä HS1-laitetta todellisen tai mahdollisen ei- suonikohjuun liittyvän verenvuodon varalta ylemmän maha-suolikanavan (GI) alueella
Mikroaaltokoagulaation turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi HS1-instrumentilla todellisen tai mahdollisen ei- suonikohjuun liittyvän verenvuodon varalta maha-suolikanavan yläosassa (GI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai valtuutettu edustaja, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Todellinen tai mahdollinen ei-laskusuolen verenvuoto ylemmän maha-suolikanavan alueella, mukaan lukien angiodysplasia tai AVM-epämuodostumat, kuten Dieulafoyn leesio, jonka Glasgow-Blatchford-pistemäärä on yli 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kuten HS1 IFU:n vasta-aiheissa todetaan;
- Ikäraja <18 vuotta
- Ne, jotka on kuvattu standardissa EN ISO 14155 haavoittuviksi väestöryhmiksi;
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia (synnynnäinen);
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen interventioon tai lääketutkimukseen
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilas, jonka Glasgow-Blatchford-pistemäärä on 1 tai vähemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, jotka saavat mikroaaltouunihoitoa HS1-instrumentilla
|
Mikroaaltohoito 5,8 GHz:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas koagulaatio todellisen tai mahdollisen muun kuin suonikohjuun liittyvän verenvuodon yhteydessä ylemmän maha-suolikanavan (GI) alueella.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Primaarinen hemostaasi päivänä 0 käyttämällä aktiivisen verenvuodon mikroaaltokoagulaatiota tai altistuneiden verisuonten esikoagulaatiota.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden tunnistaminen ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden tunnistaminen ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
24-72 tuntia, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
|
Muutos Glasgow-Blatchford-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 aloitusnäytölle ja sitten 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen toiselle pistemäärälle.
|
Glasgow-Blatchford-pisteet kirjataan ennen mikroaaltotoimenpiteitä ja sen jälkeen
|
Päivä 0 aloitusnäytölle ja sitten 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen toiselle pistemäärälle.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen injektioominaisuuksien kyselylomake
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoskopitin arvio injektion toimivuudesta (kyselylomake)
|
Perioperatiivinen
|
|
Laitteen tartunta-ominaisuuksien kyselylomake
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Endoskooppi kudosten tarttumisen arviointi (kyselylomake)
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-HS1-031PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .